VEL-101 ter voorkoming van afstoting na niertransplantatie (RENGEVITY-201)

Insluitingscriteria:

1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
2. In staat om de belangrijkste onderdelen van de studie te begrijpen zoals beschreven in het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
3. Indien vrouwelijk, chirurgisch steriel (na hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie), postmenopauzaal (meer dan 12 maanden amenorroe zonder alternatieve medische oorzaken), of, indien vruchtbaar, gebruikt een zeer effectieve anticonceptie tot 90 dagen na het EOS-bezoek.
4. Indien mannelijk, is gesteriliseerd (vasectomie), heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan, stemt in met onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, of heeft alleen een vrouwelijke partner die zeer effectieve anticonceptie gebruikt, chirurgisch steriel of postmenopauzaal is en stemt in met het gebruik van deze methode tot 90 dagen na het EOS-bezoek.

5. Ontvangt een niertransplantaat van een overleden donor of een niet-identieke levende donor voor humane leukocytenantigenen (HLA).

   a) Herhaalde niertransplantatie is toegestaan als eerdere niertransplantatie(s) niet binnen het eerste jaar zijn mislukt vanwege recidiverende ziekte, acute afstoting of niet-chirurgische trombose

6. In staat en bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief PK- en PD-beoordelingen, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
7. Vaccinatie up-to-date volgens het SOC-protocol van het centrum, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
8. Naar mening van de Onderzoeker in staat om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Negatief voor EBV- of Epstein-Barr nucleair antilichaam
2. Bekende allergie voor de studiemedicatie (rATG, corticosteroïden, MMF, tacrolimus of VEL-101) of de bestanddelen ervan, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een medicijn.
3. Voorgeschiedenis van eerdere niet-nier vaste orgaan-, vasculaire composiettransplantatie, pancreaseiland-, stamcel- of beenmergtransplantatie.
4. Geplande multiorgaantransplantatie, inclusief dubbele of en-bloc niertransplantatie
5. Verwachte koude ischemietijd (CIT) >30 uur
6. Donor met Kidney Donor Profile Index (KDPI) > 85%
7. Panel reactive antibody >80%, calculated panel-reactive antibody (CPRA)>80% of voorgeschiedenis van HLA-desensibilisatie
8. Positieve T- of B-cel flow, cytotoxische of virtuele kruisproef tijdens Screening
9. Huidige of historische DSA
10. Ontvanger of donor met positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis B-virus (HBV) nucleïnezuurtest (NAT), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, HCV NAT, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV NAT
11. Ontvanger die CMV IgG-negatief (R-) is en een nier ontvangt van een donor die CMV IgG-positief (D+) is
12. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 75.000/mm3), leukopenie (witte bloedcellen [WBC] <3.000/mm3) of anemie (hemoglobine <8 g/dL) tijdens Screening
13. Voorgeschiedenis van onvoldoende behandelde actieve of latente mycobacterium tuberculosis (TB)-infectie
14. Klinisch significante afwijking op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens Screening, zoals bepaald door de Onderzoeker
15. Positieve zwangerschapstest of lactatie tijdens Screening met plannen om het lactatieregime gedurende de studie voort te zetten
16. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-metastatisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid met succesvolle behandeling), of huidige actieve maligniteit
17. Leverziekte, gedefinieerd als verhoogde aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) niveaus meer dan drie keer de bovengrens van het normale bereik van het studiecentrum tijdens Screening
18. Medische aandoening die chronisch gebruik van dagelijkse prednison doses >5 mg (of equivalent) vereist

19. Terminaal nierfalen veroorzaakt door primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS), C3 glomerulopathie of monoklonale gammopathie van nierbetekenis

    a) Opmerking: deelnemers met een onbekende oorzaak van ESRD kunnen worden geïncludeerd.

20. Deelname aan een onderzoekstudie binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, wat langer is, vóór Screening
21. Ontvangst van een antilichaam- of biologisch geneesmiddel (met uitzondering van erytropoëtineproducten) binnen 90 dagen vóór Screening
22. Positieve test voor SARS-CoV-2-antigeen, polymerasekettingreactie (PCR) of equivalente test, tijdens Screening, indien uitgevoerd
23. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van coagulopathie, trombofilie, onverklaarbare bloeding- of stollingsstoornissen, of gebruik van systemische anticoagulantia ten tijde van transplantatie, met uitzondering van uremische coagulopathie of profylactische heparinepreparaten.
24. Voorgeschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte of aandoening die, naar mening van de Onderzoeker, de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen of studie-instructies op te volgen zou belemmeren, of die de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen vertekenen of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen.