川崎MATCH试验 (MATCH)
2025年12月4日 更新者：Michael Gardiner、University of California, San Diego
川崎病MATCH：一种用于检测川崎病的临床决策支持工具
评估机器学习临床决策支持工具对临床医生在评估川崎病与非川崎病发热患者实践中的影响。
研究概览
详细说明
实验室评估后，医疗服务提供者将被随机分配，按照常规实践/护理标准治疗患者，与接收川崎病MATCH工具的临床决策支持进行对比——这是一个先前经过验证的机器学习临床决策支持工具，用于识别川崎病。
本研究旨在前瞻性评估川崎病MATCH工具在护理点使用时准确性，以及该工具如何影响临床决策，包括额外评估和住院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael A Gardiner, MD
- 电话号码：949-310-4808
- 邮箱：magardiner@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92071
- 招聘中
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
接触：
- Michael A Gardiner, MD
- 电话号码：949-310-4808
- 邮箱：magardiner@health.ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 测量或主观发热≥3个日历日
- 一次测量发热≥38.0°C（家中或急诊室）
- 具有一项或多项川崎病临床特征，包括：
- 皮疹
- 结膜充血
- 口咽部改变
- 四肢改变（红斑、水肿、脱屑）
- 颈部淋巴结肿大（≥1.5厘米）
- 年龄＜6个月的婴儿发热≥7天，即使无上述临床特征也可入选
- 需要静脉注射/采血进行临床评估
排除标准：
- 先天性或获得性免疫功能缺陷
- 遗传性疾病
- 当前正在接受全身性类固醇、免疫抑制或化疗治疗（不包括吸入性类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：川崎MATCH
鼓励提供者在急诊科评估和管理患者时访问并使用川崎病MATCH决策支持工具
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提供者访问川崎病MATCH决策支持工具。
患者信息被输入该工具，并向提供者显示风险评分。
川崎病MATCH是一种先前经过验证的机器学习决策支持工具，用于诊断川崎病。
该工具利用患者年龄、18项实验室特征和5项临床特征来制定风险评分。
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无干预：常规护理
提供者被提示按照常规护理管理患者，无需额外的决策支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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川崎病治疗时间（仅限KD患者）
大体时间：90天
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最终诊断为川崎病的患者从急诊科初次评估到首次静脉注射免疫球蛋白治疗的时间（天数）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kawasaki MATCH评分
大体时间：第1天（登记日）
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MATCH评分通过将患者临床和实验室信息输入川崎病MATCH算法确定。
算法输出为0到1之间的小数。低于0.4的分数将被判定为“非川崎病”预测，而0.4或更高的分数将被判定为“川崎病”
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第1天（登记日）
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住院率
大体时间：第1天（注册当天）
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从急诊科（ED）收治入院的患者比例。 收治患者 = 1 出院患者 = 0 |
第1天（注册当天）
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川崎病咨询率
大体时间：第1天（注册当天）
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接受川崎病服务咨询的患者比例
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第1天（注册当天）
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ED复诊
大体时间：7天
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返回急诊科
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7天
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附加干预措施
大体时间：第1天（登记日）
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随机化时间后，急诊科开具的额外实验室/影像学检查或附加操作医嘱
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第1天（登记日）
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提供者对川崎病可能性的评估 - 基线
大体时间：第 1 天（入组当天）
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川崎病疑似可能性视觉模拟评分量表。 量表范围为0（肯定不是川崎病）至100（肯定是川崎病），数值越高表示医疗提供者对川崎病的怀疑程度越高。 该结局指标将在随机分配到两个研究组的医疗提供者中进行评估。 |
第 1 天（入组当天）
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提供者对川崎病可能性的评估 - 算法后
大体时间：第1天（注册当天）
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疑似川崎病可能性的视觉模拟评分量表。 量表范围从0（肯定不是川崎病）到100（肯定是川崎病），数值越高表明医疗提供者对川崎病的怀疑程度越高。 该结果仅针对实验组的医疗提供者进行评估。 |
第1天（注册当天）
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算法实用性
大体时间：第1天（注册日）
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川崎MATCH算法感知帮助性的视觉模拟评分。 评分范围从0（没有帮助）到100（非常有帮助），数值越高表示帮助性越大。 此结果仅针对实验组的提供者进行评估。 |
第1天（注册日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lam JY, Shimizu C, Gardiner MA, Giorgio T, Wright V, Baker A, Anderson MS, Heizer H, Mohandas S, Kazarians A, Kaneta K, Jone PN, Dominguez SR, Szmuszkovicz JR, Newburger JW, Tremoulet AH, Burns JC. External Validation of a Machine Learning Model to Diagnose Kawasaki Disease. J Pediatr. 2025 Jul;282:114543. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114543. Epub 2025 Mar 21.
- Lam JY, Shimizu C, Tremoulet AH, Bainto E, Roberts SC, Sivilay N, Gardiner MA, Kanegaye JT, Hogan AH, Salazar JC, Mohandas S, Szmuszkovicz JR, Mahanta S, Dionne A, Newburger JW, Ansusinha E, DeBiasi RL, Hao S, Ling XB, Cohen HJ, Nemati S, Burns JC; Pediatric Emergency Medicine Kawasaki Disease Research Group; CHARMS Study Group. A machine-learning algorithm for diagnosis of multisystem inflammatory syndrome in children and Kawasaki disease in the USA: a retrospective model development and validation study. Lancet Digit Health. 2022 Oct;4(10):e717-e726. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00149-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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