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Ensayo Kawasaki MATCH (MATCH)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Una Herramienta de Apoyo a la Decisión Clínica para Detectar la Enfermedad de Kawasaki

Evaluación del impacto de una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en aprendizaje automático en la práctica de los profesionales sanitarios al evaluar pacientes febriles con enfermedad de Kawasaki (EK) y otras enfermedades no EK.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la evaluación de laboratorio, los proveedores serán aleatorizados para tratar a los pacientes según la práctica habitual/estándar de atención versus recibir apoyo en la toma de decisiones clínicas de la herramienta Kawasaki MATCH, una herramienta de apoyo en la toma de decisiones clínicas basada en aprendizaje automático previamente validada para identificar la enfermedad de Kawasaki.
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la precisión de Kawasaki MATCH cuando se utiliza en el punto de atención, así como cómo esta herramienta impacta las decisiones clínicas, incluyendo evaluaciones adicionales y el ingreso hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92071
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fiebre medida o subjetiva durante >= 3 días naturales
  • Una fiebre medida >= 38.0 °C (en casa o en urgencias)
  • Una o más características clínicas de la enfermedad de Kawasaki, incluyendo:
  • Erupción cutánea
  • Inyección conjuntival
  • Cambios orofaríngeos
  • Cambios en las extremidades (eritema, edema, descamación)
  • Adenopatía cervical (>=1.5 cm)
  • Lactantes < 6 meses de edad con >= 7 días de fiebre son elegibles incluso si no presentan ninguna de las características clínicas anteriores
  • Requiere acceso intravenoso/flebotomía para evaluación clínica

Criterios de exclusión:

  • Función inmune congénita o adquirida
  • Trastornos genéticos
  • Tratamiento actual con esteroides sistémicos, inmunosupresión o quimioterapia (excluyendo esteroides inhalados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kawasaki MATCH
Se anima a los proveedores a acceder y utilizar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones Kawasaki MATCH al evaluar y manejar a los pacientes en el Departamento de Emergencias
Otro: Kawasaki MATCH
Los proveedores acceden a la herramienta de apoyo a la decisión Kawasaki MATCH. La información del paciente se introduce en la herramienta y se indica una puntuación de riesgo al proveedor. Kawasaki MATCH es una herramienta de apoyo a la decisión basada en aprendizaje automático previamente validada para el diagnóstico de la enfermedad de Kawasaki. Esta herramienta utiliza la edad del paciente, 18 características de laboratorio y 5 características clínicas para formular una puntuación de riesgo.
Sin intervención: Atención Rutinaria
Se solicita a los proveedores que gestionen a los pacientes según la atención habitual/rutinaria sin apoyo adicional para la toma de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el tratamiento de la enfermedad de Kawasaki (solo pacientes con EK)
Periodo de tiempo: 90 días
Tiempo en días desde la evaluación inicial en urgencias hasta el tratamiento inicial con IVIG en pacientes finalmente diagnosticados con enfermedad de Kawasaki
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MATCH de Kawasaki
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)
La puntuación MATCH se determina introduciendo la información clínica y de laboratorio del paciente en el algoritmo MATCH de Kawasaki. La salida del algoritmo es un decimal entre 0 y 1. Las puntuaciones inferiores a 0,4 se considerarán una predicción de "no enfermedad de Kawasaki", mientras que las puntuaciones de 0,4 o superiores se considerarán "enfermedad de Kawasaki"
Día 1 (día de inscripción)
Tasa de Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)

Proporción de pacientes ingresados en el hospital desde el Servicio de Urgencias (SU).

Pacientes ingresados = 1 Pacientes dados de alta = 0
Día 1 (día de inscripción)
Tasa de consulta por enfermedad de Kawasaki
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)
Proporción de pacientes que reciben consulta del servicio de Kawasaki
Día 1 (día de inscripción)
Visita de retorno a urgencias
Periodo de tiempo: 7 días
Volver al Servicio de Urgencias
7 días
Intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)
Órdenes adicionales de urgencias para estudios de laboratorio/imágenes o procedimientos adicionales después del momento de la aleatorización
Día 1 (día de inscripción)
Evaluación del proveedor sobre la probabilidad de KD - línea de base
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)

Escala visual analógica de la sospecha de probabilidad de enfermedad de Kawasaki. Escala entre 0 (Definitivamente no es enfermedad de Kawasaki) y 100 (Definitivamente es enfermedad de Kawasaki), donde valores más altos indican mayor sospecha del proveedor de enfermedad de Kawasaki.

Este resultado será evaluado en los proveedores asignados aleatoriamente a ambos brazos del estudio.
Día 1 (día de inscripción)
Evaluación del proveedor de la probabilidad de KD - después del algoritmo
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)

Escala visual analógica de sospecha de probabilidad de enfermedad de Kawasaki. Escala entre 0 (Definitivamente no es enfermedad de Kawasaki) y 100 (Definitivamente es enfermedad de Kawasaki), donde valores más altos indican mayor sospecha del proveedor de enfermedad de Kawasaki.

Este resultado solo se evaluó para los proveedores en el brazo experimental.
Día 1 (día de inscripción)
Utilidad del algoritmo
Periodo de tiempo: Día 1 (día de inscripción)

Escala analógica visual de la utilidad percibida del algoritmo Kawasaki MATCH.
Escala entre 0 (Nada útil) y 100 (Extremadamente útil), donde valores más altos indican mayor utilidad.

Este resultado solo se evaluó para los proveedores en el brazo experimental.
Día 1 (día de inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140220
  • 68060 (Otro número de subvención/financiamiento: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No incluido en los documentos de consentimiento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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