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Studio Kawasaki MATCH (MATCH)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Uno Strumento di Supporto alle Decisioni Cliniche per Rilevare la KD

Valutazione dell'impatto di uno strumento di supporto decisionale clinico basato sull'apprendimento automatico sulla pratica dei fornitori durante la valutazione di pazienti febbrili con malattia di Kawasaki (KD) e malattie non-KD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito della valutazione di laboratorio, i fornitori saranno randomizzati per trattare i pazienti secondo la pratica abituale/standard di cura rispetto al ricevere supporto decisionale clinico dallo strumento Kawasaki MATCH - uno strumento di supporto decisionale clinico basato sull'apprendimento automatico precedentemente validato per identificare la malattia di Kawasaki. L'obiettivo dello studio è valutare la precisione di Kawasaki MATCH in modo prospettico quando utilizzato al punto di cura, nonché come questo strumento influisce sulle decisioni cliniche inclusa la valutazione aggiuntiva e il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92071
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Febbre misurata o soggettiva per >= 3 giorni di calendario
  • Una febbre misurata >= 38.0 C (a casa o in pronto soccorso)
  • Una o più caratteristiche cliniche della malattia di Kawasaki tra cui:
  • Eruzione cutanea
  • Iniezione congiuntivale
  • Modificazioni orofaringee
  • Modificazioni degli arti (eritema, edema, desquamazione)
  • Adenopatia cervicale (>=1.5cm)
  • Neonati < 6 mesi di età con >= 7 giorni di febbre idonei anche in assenza delle suddette caratteristiche cliniche
  • Richiede IV/flebotomia per valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Funzione immunitaria congenita o acquisita
  • Disturbi genetici
  • Trattamento attuale con steroidi sistemici, immunosoppressione o chemioterapia (esclusi steroidi inalatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kawasaki MATCH
I fornitori sono incoraggiati ad accedere e utilizzare lo strumento di supporto decisionale Kawasaki MATCH durante la valutazione e la gestione dei pazienti nel Dipartimento di Emergenza
Altro: Kawasaki MATCH
I fornitori accedono allo strumento di supporto decisionale Kawasaki MATCH. Le informazioni del paziente vengono inserite nello strumento e un punteggio di rischio viene indicato al fornitore. Kawasaki MATCH è uno strumento di supporto decisionale basato su machine learning, precedentemente convalidato, per la diagnosi della malattia di Kawasaki. Questo strumento utilizza l'età del paziente, 18 caratteristiche di laboratorio e 5 caratteristiche cliniche per formulare un punteggio di rischio.
Nessun intervento: Cura di routine
I fornitori sono invitati a gestire i pazienti come di consueto/come da cure di routine senza ulteriore supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al trattamento della malattia di Kawasaki (solo pazienti con KD)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo in giorni dalla valutazione iniziale in Pronto Soccorso all'inizio del trattamento con IVIG nei pazienti successivamente diagnosticati con Malattia di Kawasaki
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kawasaki MATCH
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Il punteggio MATCH viene determinato inserendo le informazioni cliniche e di laboratorio del paziente nell'algoritmo Kawasaki MATCH.
L'output dell'algoritmo è un decimale compreso tra 0 e 1. I punteggi inferiori a 0,4 saranno considerati una previsione di "non malattia di Kawasaki", mentre i punteggi di 0,4 o superiori saranno considerati "malattia di Kawasaki"
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Tasso di Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)

Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale dal Pronto Soccorso (PS).

Pazienti ricoverati = 1 Pazienti dimessi = 0
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Tasso di consultazione per la Malattia di Kawasaki
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di arruolamento)
Proporzione di pazienti che ricevono consultazione di servizio Kawasaki
Giorno 1 (giorno di arruolamento)
Visita di ritorno al pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
Ritorno al Dipartimento di Emergenza
7 giorni
Interventi aggiuntivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Ulteriori ordini del DE per studi di laboratorio/imaging o procedure aggiuntive dopo il momento della randomizzazione
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Valutazione del fornitore sulla probabilità di KD - baseline
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)

Scala analogica visiva della sospetta probabilità di malattia di Kawasaki. Scala tra 0 (Definitivamente non malattia di Kawasaki) e 100 (Definitivamente malattia di Kawasaki), con valori più alti che indicano un maggiore sospetto del fornitore per la malattia di Kawasaki.

Questo esito sarà valutato sui fornitori randomizzati a entrambi i bracci dello studio.
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Valutazione del fornitore sulla probabilità di KD - dopo l'algoritmo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)

Scala analogica visiva della probabilità sospetta di Malattia di Kawasaki. Scala compresa tra 0 (Definitivamente non Malattia di Kawasaki) e 100 (Definitivamente Malattia di Kawasaki) con valori più alti che indicano una maggiore sospettosità del fornitore per la Malattia di Kawasaki.

Questo esito è stato valutato solo per i fornitori nel braccio sperimentale.
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)
Utilità dell'algoritmo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)

Scala analogica visiva della percezione dell'utilità dell'algoritmo Kawasaki MATCH. Scala da 0 (Non utile) a 100 (Estremamente utile), con valori più alti che indicano una maggiore utilità.

Questo esito è stato valutato solo per i fornitori nel braccio sperimentale.
Giorno 1 (giorno dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140220
  • 68060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non incluso nei documenti di consenso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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