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Kawasaki MATCH Studie (MATCH)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Erkennung von KD

Bewertung der Auswirkungen eines maschinellen Lernens als klinische Entscheidungshilfe auf die Praxis von Anbietern bei der Untersuchung fieberhafter Patienten mit Kawasaki-Syndrom (KD) und nicht-KD-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Laborauswertung werden die Anbieter randomisiert, um Patienten gemäß der üblichen Praxis/Standardversorgung zu behandeln vs. klinische Entscheidungsunterstützung durch das Kawasaki-MATCH-Tool zu erhalten – ein zuvor validiertes maschinelles Lernwerkzeug zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung des Kawasaki-Syndroms. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit von Kawasaki MATCH prospektiv bei der Anwendung am Point of Care zu bewerten sowie zu untersuchen, wie dieses Werkzeug klinische Entscheidungen beeinflusst, einschließlich zusätzlicher Untersuchungen und Krankenhausaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemessenes oder subjektives Fieber für >= 3 Kalendertage
  • Ein gemessenes Fieber >= 38,0 °C (zu Hause oder in der Notaufnahme)
  • Ein oder mehrere klinische Merkmale des Kawasaki-Syndroms einschließlich:
  • Ausschlag
  • Konjunktivale Injektion
  • Oropharyngeale Veränderungen
  • Veränderungen der Extremitäten (Erythem, Ödem, Desquamation)
  • Zervikale Adenopathie (>=1,5 cm)
  • Säuglinge < 6 Monate alt mit >= 7 Tagen Fieber sind auch ohne die oben genannten klinischen Merkmale berechtigt
  • Erfordert intravenöse Zugänge/Venenpunktion für klinische Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Immunfunktion
  • Genetische Störungen
  • Aktuelle systemische Steroid-, Immunsuppressiva- oder Chemotherapiebehandlung (ausgenommen inhalative Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kawasaki MATCH
Anbieter werden ermutigt, das Kawasaki-MATCH-Entscheidungsunterstützungstool zu nutzen, wenn sie Patienten in der Notaufnahme bewerten und behandeln.
Sonstiges: Kawasaki MATCH
Anbieter greifen auf das Kawasaki MATCH Entscheidungsunterstützungstool zu. Patienteninformationen werden in das Tool eingegeben und ein Risikoscore wird dem Anbieter angezeigt. Kawasaki MATCH ist ein zuvor validiertes maschinelles Lern-Entscheidungsunterstützungstool für die Diagnose des Kawasaki-Syndroms. Dieses Tool verwendet das Alter des Patienten, 18 Laborparameter und 5 klinische Merkmale, um einen Risikoscore zu berechnen.
Kein Eingriff: Routinemaßnahmen
Anbieter werden aufgefordert, Patienten wie gewohnt/routinemäßig zu behandeln, ohne zusätzliche Entscheidungshilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung der Kawasaki-Krankheit (nur KD-Patienten)
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit in Tagen von der initialen Notaufnahme-Evaluation bis zur initialen IVIG-Behandlung bei Patienten mit letztendlicher Diagnose Kawasaki-Syndrom
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kawasaki-MATCH-Score
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Der MATCH-Score wird durch Eingabe klinischer und laborchemischer Patientendaten in den Kawasaki-MATCH-Algorithmus ermittelt. Die Ausgabe des Algorithmus ist eine Dezimalzahl zwischen 0 und 1. Werte unter 0,4 gelten als Vorhersage "kein Kawasaki-Syndrom", während Werte von 0,4 oder höher als "Kawasaki-Syndrom" eingestuft werden.
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Krankenhausaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)

Anteil der Patienten, die von der Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus aufgenommen wurden.

Aufgenommene Patienten = 1 Entlassene Patienten = 0
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Kawasaki-Syndrom-Konsultationsrate
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Anteil der Patienten, die eine Kawasaki-Dienstberatung erhalten
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
ED-Rückkehrbesuch
Zeitfenster: 7 Tage
Zurück in die Notaufnahme
7 Tage
Zusätzliche Interventionen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Zusätzliche Notaufnahmeanordnungen für Labor-/Bildgebungsstudien oder zusätzliche Verfahren nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Einschätzung des KD-Wahrscheinlichkeit durch den Anbieter - Basislinie
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)

Visuelle Analogskala der vermuteten Wahrscheinlichkeit für Kawasaki-Krankheit. Skala zwischen 0 (Definitiv keine Kawasaki-Krankheit) und 100 (Definitiv Kawasaki-Krankheit), wobei höhere Werte eine höhere Verdachtswahrscheinlichkeit des Anbieters für Kawasaki-Krankheit anzeigen.

Dieses Ergebnis wird bei Anbietern bewertet, die beiden Studienarmen randomisiert zugeteilt wurden.
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Anbieterbewertung der KD-Wahrscheinlichkeit - nach Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)

Visuelle Analogskala der vermuteten Wahrscheinlichkeit des Kawasaki-Syndroms. Skala zwischen 0 (definitiv kein Kawasaki-Syndrom) und 100 (definitiv Kawasaki-Syndrom), wobei höhere Werte auf einen höheren Verdacht des medizinischen Personals auf Kawasaki-Syndrom hindeuten.

Dieser Endpunkt wurde nur für medizinisches Personal in der experimentellen Gruppe bewertet.
Tag 1 (Tag der Einschreibung)
Nützlichkeit des Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung)

Visuelle Analogskala der wahrgenommenen Nützlichkeit des Kawasaki-MATCH-Algorithmus. Skala zwischen 0 (Nicht hilfreich) und 100 (Äußerst hilfreich), wobei höhere Werte eine gesteigerte Nützlichkeit anzeigen.

Dieses Ergebnis wurde nur bei Anbietern im experimentellen Arm bewertet.
Tag 1 (Tag der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140220
  • 68060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht in Einwilligungsdokumenten enthalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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