Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kawasaki MATCH Trial (MATCH)

4 december 2025 bijgewerkt door: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Een klinische beslisondersteuningstool voor het detecteren van KD

Het evalueren van de impact van een machine-learning klinische beslissingsondersteuningstool op de praktijk van zorgverleners bij het beoordelen van patiënten met koorts en de ziekte van Kawasaki (KD) en niet-KD-aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na laboratoriumevaluatie zullen zorgverleners willekeurig worden toegewezen om patiënten te behandelen volgens de gebruikelijke praktijk/zorgstandaard versus het ontvangen van klinische beslissingsondersteuning van de Kawasaki MATCH-tool - een eerder gevalideerde machine-learning klinische beslissingsondersteuningstool om de ziekte van Kawasaki te identificeren. Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van Kawasaki MATCH prospectief te evalueren wanneer deze op het punt van zorg wordt gebruikt, evenals hoe deze tool klinische beslissingen beïnvloedt, inclusief aanvullende evaluatie en ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92071
        • Werving
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeten of subjectieve koorts gedurende >= 3 kalenderdagen
  • Een gemeten koorts >= 38,0 °C (thuis of op de SEH)
  • Eén of meer klinische kenmerken van de ziekte van Kawasaki, waaronder:
  • Huiduitslag
  • Conjunctivale injectie
  • Orofaryngeale veranderingen
  • Veranderingen aan de ledematen (erytheem, oedeem, desquamatie)
  • Cervicale adenopathie (>=1,5 cm)
  • Zuigelingen < 6 maanden oud met >= 7 dagen koorts komen in aanmerking, zelfs zonder de bovenstaande klinische kenmerken
  • IV/flebotomie vereist voor klinische evaluatie

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren of verworven immuunfunctiestoornis
  • Genetische aandoeningen
  • Huidige behandeling met systemische steroïden, immunosuppressiva of chemotherapie (inhalatiesteroïden uitgezonderd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kawasaki MATCH
Aanbieders worden aangemoedigd om de Kawasaki MATCH-beslissingsondersteuningstool te raadplegen en te gebruiken bij het evalueren en behandelen van patiënten op de Spoedeisende Hulp
Ander: Kawasaki MATCH
Providers hebben toegang tot de Kawasaki MATCH beslissingsondersteuningstool. Patiëntinformatie wordt ingevoerd in de tool en een risicoscore wordt aan de provider weergegeven. Kawasaki MATCH is een eerder gevalideerde machine-learning beslissingsondersteuningstool voor de diagnose van de ziekte van Kawasaki. Deze tool gebruikt de leeftijd van de patiënt, 18 laboratoriumkenmerken en 5 klinische kenmerken om een risicoscore te formuleren.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Aanbieders worden gevraagd om patiënten te behandelen volgens de gebruikelijke/routinezorg zonder aanvullende beslissingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling van de ziekte van Kawasaki (alleen KD-patiënten)
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd in dagen vanaf de eerste spoedeisende hulp-evaluatie tot de eerste IVIG-behandeling bij patiënten uiteindelijk gediagnosticeerd met de ziekte van Kawasaki
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kawasaki MATCH-score
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)
De MATCH-score wordt bepaald door de klinische en laboratoriumgegevens van de patiënt in te voeren in het Kawasaki MATCH-algoritme. De algoritme-uitvoer is een decimaal getal tussen 0 en 1. Scores lager dan 0,4 worden beschouwd als een voorspelling van "geen ziekte van Kawasaki", terwijl scores van 0,4 of hoger worden beschouwd als "ziekte van Kawasaki"
Dag 1 (dag van inschrijving)
Ziekenhuisopnameratio
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)

Aandeel patiënten dat vanuit de Spoedeisende Hulp (SEH) in het ziekenhuis wordt opgenomen.

Opgenomen patiënten = 1 Ontslagen patiënten = 0
Dag 1 (dag van inschrijving)
Kawasaki Disease consultatiefrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)
Proportie van patiënten die Kawasaki-serviceconsultatie ontvangen
Dag 1 (dag van inschrijving)
ED-terugkomafspraak
Tijdsspanne: 7 dagen
Terug naar de Spoedeisende Hulp
7 dagen
Aanvullende interventies
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)
Aanvullende SEH-opdrachten voor laboratorium-/beeldvormingsonderzoek of aanvullende procedures na het tijdstip van randomisatie
Dag 1 (dag van inschrijving)
Beoordeling door zorgverlener van KD-waarschijnlijkheid - uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)

Visuele analoge schaal van de vermoedelijke kans op de ziekte van Kawasaki. Schaal tussen 0 (Zeker geen ziekte van Kawasaki) en 100 (Zeker ziekte van Kawasaki), waarbij hogere waarden een hoger vermoeden van de ziekte van Kawasaki bij de zorgverlener aangeven.

Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij zorgverleners die zijn gerandomiseerd in beide studiegroepen.
Dag 1 (dag van inschrijving)
Beoordeling door zorgverlener van KD-waarschijnlijkheid - na algoritme
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)

Visuele analoge schaal voor de vermoedelijke waarschijnlijkheid van de ziekte van Kawasaki. Schaal tussen 0 (Zeker geen ziekte van Kawasaki) en 100 (Zeker ziekte van Kawasaki), waarbij hogere waarden een hogere verdenking van de zorgverlener voor de ziekte van Kawasaki aangeven.

Deze uitkomst is alleen beoordeeld voor zorgverleners in de experimentele groep.
Dag 1 (dag van inschrijving)
Algoritme nuttigheid
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van inschrijving)

Visuele analoge schaal van de ervaren bruikbaarheid van het Kawasaki MATCH-algoritme. Schaal tussen 0 (Niet behulpzaam) en 100 (Uiterst behulpzaam) waarbij hogere waarden een grotere bruikbaarheid aangeven.

Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor zorgverleners in de experimentele groep.
Dag 1 (dag van inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140220
  • 68060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet opgenomen in toestemmingsdocumenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren