Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kawasaki MATCH (MATCH)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Narzędzie Wspomagania Decyzji Klinicznej do Wykrywania KD

Ocena wpływu narzędzia wspomagania decyzji klinicznej opartego na uczeniu maszynowym na praktykę dostawców usług medycznych podczas oceny pacjentów z gorączką z chorobą Kawasakiego (KD) i chorobami innymi niż KD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie laboratoryjnej, lekarze zostaną losowo przydzieleni do leczenia pacjentów zgodnie ze standardową praktyką/standardem opieki w porównaniu z otrzymywaniem wsparcia decyzyjnego od narzędzia Kawasaki MATCH – wcześniej zwalidowanego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na uczeniu maszynowym, służącego do identyfikacji choroby Kawasaki. Celem badania jest ocena dokładności narzędzia Kawasaki MATCH w ujęciu prospektywnym podczas stosowania w punkcie opieki, a także tego, jak to narzędzie wpływa na decyzje kliniczne, w tym na dodatkową diagnostykę i hospitalizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zmierzona lub subiektywna gorączka przez >= 3 dni kalendarzowe
  • Jedna zmierzona gorączka >= 38.0°C (w domu lub na SOR)
  • Jeden lub więcej objawów klinicznych choroby Kawasakiego, w tym:
  • Wysypka
  • Wstrzyknięcie spojówek
  • Zmiany w jamie ustnej i gardle
  • Zmiany kończyn (rumień, obrzęk, złuszczanie)
  • Powierzchowne zapalenie węzłów chłonnych szyjnych (>=1,5 cm)
  • Niemowlęta < 6 miesiąca życia z gorączką >= 7 dni kwalifikują się nawet bez powyższych objawów klinicznych
  • Wymaga dożylnego/pobrania krwi do oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta niewydolność immunologiczna
  • Zaburzenia genetyczne
  • Aktualne leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, immunosupresją lub chemioterapią (nie dotyczy wziewnych steroidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawasaki MATCH
Dostawcy zachęcani są do korzystania z narzędzia wspomagania decyzji Kawasaki MATCH podczas oceny i leczenia pacjentów na Oddziale Ratunkowym
Inny: Kawasaki MATCH
Dostawcy uzyskują dostęp do narzędzia wspomagania decyzji Kawasaki MATCH. Informacje o pacjencie są wprowadzane do narzędzia, a wynik ryzyka jest wskazywany dostawcy. Kawasaki MATCH to wcześniej zwalidowane narzędzie wspomagania decyzji oparte na uczeniu maszynowym do diagnozowania choroby Kawasaki. To narzędzie wykorzystuje wiek pacjenta, 18 cech laboratoryjnych i 5 cech klinicznych do sformułowania wyniku ryzyka.
Brak interwencji: Rutynowa Opieka
Dostawcy są zachęcani do postępowania z pacjentami zgodnie ze zwykłą/rutynową opieką bez dodatkowego wsparcia w podejmowaniu decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia choroby Kawasaki (tylko pacjenci z KD)
Ramy czasowe: 90 dni
Czas w dniach od początkowej oceny w SOR do początkowego leczenia dożylnymi immunoglobulinami u pacjentów ostatecznie zdiagnozowanych z chorobą Kawasakiego
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MATCH Kawasaki
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
Wynik MATCH określany poprzez wprowadzenie klinicznych i laboratoryjnych danych pacjenta do algorytmu Kawasaki MATCH. Wynik algorytmu to liczba dziesiętna między 0 a 1. Wyniki poniżej 0,4 będą uznawane za przewidywanie "brak choroby Kawasaki", natomiast wyniki 0,4 lub wyższe będą uznawane za "choroba Kawasaki".
Dzień 1 (dzień rejestracji)
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rekrutacji)

Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z Oddziału Ratunkowego (ED).

Pacjenci przyjęci = 1 Pacjenci wypisani = 0
Dzień 1 (dzień rekrutacji)
Wskaźnik konsultacji w chorobie Kawasakiego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rekrutacji)
Odsetek pacjentów otrzymujących konsultację usługi Kawasaki
Dzień 1 (dzień rekrutacji)
ED wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 7 dni
Powrót na Oddział Ratunkowy
7 dni
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
Dodatkowe zlecenia SOR dotyczące badań laboratoryjnych/obrazowych lub dodatkowe procedury po czasie randomizacji
Dzień 1 (dzień rejestracji)
Ocena przez dostawcę prawdopodobieństwa KD - punkt wyjściowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)

Wizualna skala analogowa podejrzewanego prawdopodobieństwa choroby Kawasakiego. Skala od 0 (Zdecydowanie nie choroba Kawasakiego) do 100 (Zdecydowanie choroba Kawasakiego), gdzie wyższe wartości wskazują na większe podejrzenie choroby Kawasakiego przez dostawcę.

Ten wynik będzie oceniany u dostawców losowo przydzielonych do obu ramion badania.
Dzień 1 (dzień rejestracji)
Ocena dostawcy dotycząca prawdopodobieństwa KD - po zastosowaniu algorytmu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)

Wizualna skala analogowa prawdopodobieństwa podejrzenia choroby Kawasakiego. Skala od 0 (Zdecydowanie nie choroba Kawasakiego) do 100 (Zdecydowanie choroba Kawasakiego), gdzie wyższe wartości wskazują na większe podejrzenie choroby Kawasakiego przez personel medyczny.

Ten wynik oceniany był wyłącznie dla personelu medycznego w ramieniu eksperymentalnym.
Dzień 1 (dzień rejestracji)
Przydatność algorytmu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)

Wizualna skala analogowa postrzeganej użyteczności algorytmu Kawasaki MATCH. Skala od 0 (Nieprzydatne) do 100 (Niezwykle przydatne), przy czym wyższe wartości wskazują na większą użyteczność.

Ten wynik oceniano tylko dla dostawców w ramieniu eksperymentalnym.
Dzień 1 (dzień rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140220
  • 68060 (Inny numer grantu/finansowania: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zawarte w dokumentach zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj