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Essai Kawasaki MATCH (MATCH)

4 décembre 2025 mis à jour par: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH : Un outil d'aide à la décision clinique pour détecter la maladie de Kawasaki

Évaluation de l'impact d'un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'apprentissage automatique sur la pratique des prestataires lors de l'évaluation des patients fébriles atteints de la maladie de Kawasaki (MK) et d'autres maladies non-MK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'évaluation en laboratoire, les prestataires seront randomisés pour traiter les patients selon la pratique habituelle/les normes de soins par rapport à la réception d'un soutien à la décision clinique par l'outil Kawasaki MATCH - un outil de soutien à la décision clinique par apprentissage automatique précédemment validé pour identifier la maladie de Kawasaki. L'objectif de l'étude est d'évaluer prospectivement la précision de Kawasaki MATCH lorsqu'il est utilisé au point de soins, ainsi que la manière dont cet outil influence les décisions cliniques, y compris l'évaluation supplémentaire et l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92071
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fièvre mesurée ou subjective pendant >= 3 jours calendaires
  • Une fièvre mesurée >= 38,0°C (à domicile ou aux urgences)
  • Une ou plusieurs caractéristiques cliniques de la maladie de Kawasaki, notamment :
  • Éruption cutanée
  • Injection conjonctivale
  • Changements oropharyngés
  • Changements des extrémités (érythème, œdème, desquamation)
  • Adénopathie cervicale (>=1,5 cm)
  • Les nourrissons < 6 mois avec >= 7 jours de fièvre sont éligibles même en l'absence des caractéristiques cliniques ci-dessus
  • Nécessite une IV/phlébotomie pour l'évaluation clinique

Critères d'exclusion :

  • Fonction immunitaire congénitale ou acquise
  • Troubles génétiques
  • Traitement actuel par stéroïdes systémiques, immunosuppresseurs ou chimiothérapie (hormis les stéroïdes inhalés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kawasaki MATCH
Les prestataires sont encouragés à accéder et à utiliser l'outil d'aide à la décision Kawasaki MATCH lors de l'évaluation et de la prise en charge des patients aux urgences
Autre: Kawasaki MATCH
Les prestataires accèdent à l'outil d'aide à la décision Kawasaki MATCH. Les informations du patient sont saisies dans l'outil et un score de risque est indiqué au prestataire. Kawasaki MATCH est un outil d'aide à la décision par apprentissage automatique précédemment validé pour le diagnostic de la maladie de Kawasaki. Cet outil utilise l'âge du patient, 18 caractéristiques de laboratoire et 5 caractéristiques cliniques pour formuler un score de risque.
Aucune intervention: Soins de routine
Les prestataires sont invités à prendre en charge les patients comme d'habitude/selon les soins de routine sans aide supplémentaire à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au traitement de la maladie de Kawasaki (patients KD uniquement)
Délai: 90 jours
Temps en jours entre l'évaluation initiale aux urgences et le traitement initial par immunoglobulines intraveineuses (IVIG) chez les patients finalement diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Kawasaki MATCH
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)
Le score MATCH est déterminé en entrant les informations cliniques et de laboratoire du patient dans l'algorithme MATCH de Kawasaki. La sortie de l'algorithme est un nombre décimal entre 0 et 1. Les scores inférieurs à 0,4 seront considérés comme une prédiction de « non-maladie de Kawasaki » tandis que les scores de 0,4 ou plus seront considérés comme « maladie de Kawasaki ».
Jour 1 (jour de l'inscription)
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)

Proportion de patients admis à l'hôpital depuis le service des urgences (SU).

Patients admis = 1 Patients sortis = 0
Jour 1 (jour de l'inscription)
Taux de consultation pour la maladie de Kawasaki
Délai: Jour 1 (jour de l'inclusion)
Proportion de patients bénéficiant d'une consultation du service Kawasaki
Jour 1 (jour de l'inclusion)
Visite de retour aux urgences
Délai: 7 jours
Retour aux Urgences
7 jours
Interventions supplémentaires
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)
Ordonnances supplémentaires aux urgences pour des examens de laboratoire/ d'imagerie ou des procédures supplémentaires après le moment de la randomisation
Jour 1 (jour de l'inscription)
Évaluation du prestataire concernant la probabilité de KD - ligne de base
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)

Échelle analogique visuelle de la probabilité suspectée de la maladie de Kawasaki. Échelle comprise entre 0 (Définitivement pas la maladie de Kawasaki) et 100 (Définitivement la maladie de Kawasaki), des valeurs plus élevées indiquant une suspicion plus forte de la part du prestataire pour la maladie de Kawasaki.

Ce résultat sera évalué sur les prestataires randomisés dans les deux bras de l'étude.
Jour 1 (jour de l'inscription)
Évaluation par le prestataire de la probabilité de KD - après l'algorithme
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)

Échelle visuelle analogique de la probabilité suspectée de maladie de Kawasaki. Échelle comprise entre 0 (Définitivement pas la maladie de Kawasaki) et 100 (Définitivement la maladie de Kawasaki), les valeurs plus élevées indiquant une suspicion plus forte de la part du prestataire pour la maladie de Kawasaki.

Ce résultat n'a été évalué que pour les prestataires dans le groupe expérimental.
Jour 1 (jour de l'inscription)
Utilité de l'algorithme
Délai: Jour 1 (jour de l'inscription)

Échelle visuelle analogique de l'utilité perçue de l'algorithme Kawasaki MATCH. Échelle entre 0 (Pas utile) et 100 (Extrêmement utile), les valeurs plus élevées indiquant une utilité accrue.

Ce résultat n'a été évalué que pour les prestataires du groupe expérimental.
Jour 1 (jour de l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140220
  • 68060 (Autre subvention/numéro de financement: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non inclus dans les documents de consentement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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