Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kawasaki MATCH Klinikai Vizsgálat (MATCH)

2025. december 4. frissítette: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Klinikai Döntéstámogató Eszköz a KD észlelésére

Egy gépi tanulásra épülő klinikai döntéstámogató eszköz hatásának értékelése az orvosok gyakorlatára lázas betegek Kiwasaki-betegséggel (KD) és nem-KD betegségekkel történő értékelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laboratóriumi vizsgálatot követően az ellátók véletlenszerűen osztanak be betegeket a szokásos gyakorlat/ellátási színvonal szerinti kezelés, illetve a Kawasaki MATCH eszköz klinikai döntéstámogatása alapján – amely egy korábban érvényesített gépi tanuláson alapuló klinikai döntéstámogató eszköz a Kawasaki-betegség azonosítására. A vizsgálat célja a Kawasaki MATCH pontosságának prospektív értékelése a betegágy mellett történő használat során, valamint annak megállapítása, hogy ez az eszköz hogyan befolyásolja a klinikai döntéseket, beleértve a további vizsgálatokat és a kórházi felvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92071
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mért vagy szubjektív láz >= 3 naptári napig
  • Legalább egy mért láz >= 38.0 C (otthon vagy sürgősségin)
  • Egy vagy több klinikai tünet Kawasaki-betegségből, beleértve:
  • Kiütés
  • Kötőhártya-injekció
  • Orofaringeális változások
  • Végtagváltozások (eritema, ödéma, hámlás)
  • Cervikális adenopátia (>=1.5cm)
  • < 6 hónapos csecsemők >= 7 napos lázzal jogosultak, még ha a fenti klinikai tünetek egyike sem áll fenn
  • IV/venapunkció szükséges klinikai értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett immunfunkció
  • Genetikai rendellenességek
  • Aktuális szisztémás szteroid, immunuszuppressziós vagy kemoterápiás kezelés (beleértve inhalált szteroidokat nem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kawasaki MATCH
A szolgáltatókat ösztönzik, hogy a Kawasaki MATCH döntéstámogató eszközt használják és hozzáférjenek hozzá, amikor a betegeket a Sürgősségi Osztályon értékelik és kezelik
Egyéb: Kawasaki MATCH
A szolgáltatók hozzáférnek a Kawasaki MATCH döntéstámogató eszközhöz. A beteg információit bevisszük az eszközbe, és a szolgáltató számára kockázati pontszámot jelezünk. A Kawasaki MATCH egy korábban ellenőrzött gépi tanuláson alapuló döntéstámogató eszköz a Kawasaki-betegség diagnosztizálására. Ez az eszköz a beteg életkorát, 18 laboratóriumi jellemzőt és 5 klinikai jellemzőt használja fel a kockázati pontszám kialakításához.
Nincs beavatkozás: Rutinell Gondozás
A szolgáltatókat arra kérték, hogy a betegeket a szokásos/rutin ellátás szerint kezeljék, további döntéstámogatás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kawasaki-betegség kezeléséig eltelt idő (csak KD-betegek esetén)
Időkeret: 90 nap
A Kawasaki-betegségben végül diagnosztizált betegeknél az első sürgősségi ellátástól az első intravénás immunglobulin kezelésig eltelt napok száma
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kawasaki MATCH pontszám
Időkeret: 1. nap (beiratkozás napja)
A MATCH pontszámot a beteg klinikai és laboratóriumi adatainak bevitele határozza meg a Kawasaki MATCH algoritmusba. Az algoritmus kimenete egy 0 és 1 közötti tizedes tört. A 0,4-nél alacsonyabb pontszámokat „nem Kawasaki-betegség” előrejelzésként értékelik, míg a 0,4 vagy annál magasabb pontszámokat „Kawasaki-betegségként”.
1. nap (beiratkozás napja)
Kórházi felvételi arány
Időkeret: 1. nap (a regisztráció napja)

Azoknak a betegeknek az aránya, akiket a Sürgősségi Betegellátásból (SB) kórházba vittek.

Kórházba vitt betegek = 1 Elbocsátott betegek = 0
1. nap (a regisztráció napja)
Kawasaki-betegség konzultációs aránya
Időkeret: 1. nap (beiratkozás napja)
A Kawasaki-szolgáltatási konzultációt kapó betegek aránya
1. nap (beiratkozás napja)
ED visszatérő látogatás
Időkeret: 7 nap
Visszatérés a Sürgősségi Osztályra
7 nap
További beavatkozások
Időkeret: 1. nap (beiratkozás napja)
További sürgősségi osztályi rendelések laboratóriumi/képalkotó vizsgálatokhoz vagy további eljárásokhoz a randomizálás időpontja után
1. nap (beiratkozás napja)
Szolgáltatói felmérés a KD valószínűségéről - kiindulási állapot
Időkeret: 1. nap (a regisztráció napja)

Vizuális analóg skála a Kawasaki-betegség gyanújának valószínűségéről. A skála 0 (Biztosan nem Kawasaki-betegség) és 100 (Biztosan Kawasaki-betegség) között mozog, a magasabb értékek a szolgáltató nagyobb Kawasaki-betegség gyanúját jelzik.

Ezt a kimeneteli mutatót mindkét vizsgálati csoportba randomizált szolgáltatókon értékelik.
1. nap (a regisztráció napja)
Szolgáltatói felmérés a KD valószínűségéről - az algoritmus után
Időkeret: 1. nap (a beiratkozás napja)

Kawasaki-betegség gyanújának vizuális analóg skálája. A skála 0 (Egyértelműen nem Kawasaki-betegség) és 100 (Egyértelműen Kawasaki-betegség) között mozog, a magasabb értékek a szolgáltató magasabb Kawasaki-betegség gyanúját jelzik.

Ezt az eredményt csak a kísérleti csoport szolgáltatói esetében értékelték.
1. nap (a beiratkozás napja)
Algoritmus hasznossága
Időkeret: 1. nap (a regisztráció napja)

A Kawasaki MATCH algoritmus hasznosságának vizuális analóg skálája. 0 (Nem hasznos) és 100 (Rendkívül hasznos) közötti skála, ahol a magasabb értékek a nagyobb hasznosságot jelzik.

Ezt az eredményt csak a kísérleti csoportban részt vevő szolgáltatók esetén értékelték.
1. nap (a regisztráció napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140220
  • 68060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem szerepel a beleegyező dokumentumokban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel