Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kawasaki MATCH-studien (MATCH)

4. desember 2025 oppdatert av: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å oppdage KD

Evaluering av virkningen av et maskinlæringsbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy på behandlerpraksis ved evaluering av feberpasienter med Kawasaki-sykdom (KD) og ikke-KD-sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter laboratorievurdering vil behandlere bli randomisert til å behandle pasienter i henhold til vanlig praksis/standardbehandling kontra å motta klinisk beslutningsstøtte fra Kawasaki MATCH-verktøyet – et tidligere validert maskinlæringsbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy for å identifisere Kawasakis sykdom.
Studiens mål er å evaluere nøyaktigheten til Kawasaki MATCH prospektivt når det brukes ved behandlingsstedet, samt hvordan dette verktøyet påvirker kliniske beslutninger inkludert ytterligere utredning og sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92071
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målt eller subjektiv feber i >= 3 kalenderdager
  • En målt feber >= 38,0 °C (hjemme eller på legevakten)
  • En eller flere kliniske tegn på Kawasakis sykdom inkludert:
  • Utslett
  • Konjunktival injeksjon
  • Orofaryngale forandringer
  • Endringer i ekstremitetene (erytem, ødem, avskalling)
  • Cervikal adenopati (>=1,5 cm)
  • Spedbarn < 6 måneder med >= 7 dagers feber er kvalifiserte selv uten noen av de ovennevnte kliniske tegnene
  • Krever IV/flebotomi for klinisk evaluering

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Genetiske lidelser
  • Pågående systemisk steroidbehandling, immunsuppresjon eller kjemoterapi (ikke inkludert inhalasjonssteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kawasaki MATCH
Tilbydere oppfordres til å få tilgang til og bruke Kawasaki MATCH-beslutningsstøtteverktøyet når de vurderer og håndterer pasienter på Akuttmottaket
Annen: Kawasaki MATCH
Tilbydere får tilgang til Kawasaki MATCH beslutningsstøtteverktøyet. Pasientinformasjon blir lagt inn i verktøyet og en risikoscore vises til tilbyderen. Kawasaki MATCH er et tidligere validert maskinlæringsbeslutningsstøtteverktøy for diagnostisering av Kawasaki-sykdom. Dette verktøyet bruker pasientens alder, 18 laboratoriefunksjoner og 5 kliniske funksjoner for å formulere en risikoscore.
Ingen inngripen: Rutinemessig behandling
Tjenesteytere blir bedt om å behandle pasienter som vanlig/rutinemessig behandling uten ekstra beslutningsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling av Kawasaki sykdom (kun pasienter med KD)
Tidsramme: 90 dager
Tid i dager fra første akuttmottaksevaluering til første IVIG-behandling hos pasienter som til slutt ble diagnostisert med Kawasakis sykdom
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kawasaki MATCH-score
Tidsramme: Dag 1 (dagen for innmelding)
MATCH-scoren bestemmes ved å legge inn pasientens kliniske og laboratorieinformasjon i Kawasaki MATCH-algoritmen. Algoritmens utdata er en desimal mellom 0 og 1. Scorer under 0,4 vil bli ansett som en prediksjon av "ikke Kawasakis sykdom", mens scorer på 0,4 eller høyere vil bli ansett som "Kawasakis sykdom"
Dag 1 (dagen for innmelding)
Innleggelsesrate
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsdag)

Andel av pasienter som blir innlagt på sykehus fra Akuttmottaket (AM).

Innlagte pasienter = 1 Utskrevne pasienter = 0
Dag 1 (påmeldingsdag)
Konsultasjonsrate for Kawasakis sykdom
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsdagen)
Andel pasienter som mottar Kawasaki-tjenestekonsultasjon
Dag 1 (påmeldingsdagen)
ED returvisitt
Tidsramme: 7 dager
Tilbake til Akuttmottak
7 dager
Tilleggsintervensjoner
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsdagen)
Tilleggsbestillinger for laboratorie-/bildediagnostikk eller ytterligere prosedyrer etter randomiseringstidspunktet
Dag 1 (påmeldingsdagen)
Tilbyderens vurdering av KD-sannsynlighet - utgangspunkt
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsdagen)

Visuell analog skala for mistenkt sannsynlighet for Kawasaki sykdom. Skala mellom 0 (Definitivt ikke Kawasaki sykdom) og 100 (Definitivt Kawasaki sykdom) med høyere verdier som indikerer høyere mistanke hos behandleren for Kawasaki sykdom.

Denne utfallsmålingen vil bli vurdert hos behandlere som er randomisert til begge studiearmene.
Dag 1 (påmeldingsdagen)
Tilbydervurdering av KD-sannsynlighet - etter algoritme
Tidsramme: Dag 1 (dagen for innmelding)

Visuell analog skala for antatt sannsynlighet for Kawasaki-sykdom. Skala mellom 0 (Definitivt ikke Kawasaki-sykdom) og 100 (Definitivt Kawasaki-sykdom) med høyere verdier som indikerer høyere mistanke om Kawasaki-sykdom hos behandleren.

Dette resultatet ble kun vurdert for behandlere i den eksperimentelle gruppen.
Dag 1 (dagen for innmelding)
Algoritme hjelpsomhet
Tidsramme: Dag 1 (påmeldingsdagen)

Visuell analog skala for den opplevde nyttigheten av Kawasaki MATCH-algoritmen. Skala mellom 0 (Ikke nyttig) og 100 (Ekstremt nyttig) der høyere verdier indikerer økt nyttighet.

Denne resultatvariabelen ble kun vurdert for behandlere i den eksperimentelle armen.
Dag 1 (påmeldingsdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140220
  • 68060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke inkludert i samtykkedokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere