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Kawasaki MATCH Trial (MATCH)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Uma Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica para Detetar KD

Avaliação do impacto de uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em aprendizagem automática na prática dos prestadores de cuidados de saúde ao avaliar doentes febris com Doença de Kawasaki (DK) e outras patologias não-DK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após avaliação laboratorial, os profissionais de saúde serão aleatorizados para tratar os pacientes de acordo com a prática habitual/padrão de cuidados vs. receber apoio à decisão clínica da ferramenta Kawasaki MATCH - uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em machine-learning previamente validada para identificar a Doença de Kawasaki. O objetivo do estudo é avaliar a precisão da Kawasaki MATCH prospectivamente quando utilizada no ponto de atendimento, bem como o impacto desta ferramenta nas decisões clínicas, incluindo avaliação adicional e internamento hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92071
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Febre medida ou subjetiva durante >= 3 dias do calendário
  • Uma febre medida >= 38.0 C (em casa ou no Serviço de Urgência)
  • Uma ou mais características clínicas da Doença de Kawasaki, incluindo:
  • Erupção cutânea
  • Injeção conjuntival
  • Alterações orofaríngeas
  • Alterações nas extremidades (eritema, edema, descamação)
  • Adenopatia cervical (>=1.5cm)
  • Lactentes < 6 meses de idade com >= 7 dias de febre são elegíveis mesmo sem nenhuma das características clínicas acima
  • Requer acesso intravenoso/flebotomia para avaliação clínica

Critérios de Exclusão:

  • Função Imunitária Congénita ou Adquirida
  • Distúrbios genéticos
  • Tratamento atual com esteroides sistémicos, imunossupressão ou quimioterapia (não incluindo esteroides inalados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kawasaki MATCH
Os prestadores são incentivados a aceder e utilizar a ferramenta de apoio à decisão Kawasaki MATCH na avaliação e gestão de doentes no Serviço de Urgência
Outro: Kawasaki MATCH
Os prestadores acedem à ferramenta de suporte à decisão Kawasaki MATCH. A informação do paciente é introduzida na ferramenta e uma pontuação de risco é indicada ao prestador. O Kawasaki MATCH é uma ferramenta de suporte à decisão de aprendizagem automática previamente validada para o diagnóstico da Doença de Kawasaki. Esta ferramenta utiliza a idade do paciente, 18 características laboratoriais e 5 características clínicas para formular uma pontuação de risco.
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Os prestadores foram incentivados a gerir os doentes de acordo com os cuidados habituais/rotineiros sem apoio adicional à decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao tratamento da doença de Kawasaki (apenas doentes com DK)
Prazo: 90 dias
Tempo em dias desde a avaliação inicial no Serviço de Urgência até ao tratamento inicial com IVIG em doentes finalmente diagnosticados com Doença de Kawasaki
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Kawasaki MATCH
Prazo: Dia 1 (dia da inscrição)
Pontuação MATCH determinada através da introdução da informação clínica e laboratorial do paciente no algoritmo Kawasaki MATCH. A saída do algoritmo é um decimal entre 0 e 1. Pontuações inferiores a 0,4 serão consideradas uma previsão de "não Doença de Kawasaki", enquanto pontuações de 0,4 ou superiores serão consideradas "Doença de Kawasaki"
Dia 1 (dia da inscrição)
Taxa de Internamento Hospitalar
Prazo: Dia 1 (dia da inscrição)

Proporção de pacientes admitidos no hospital a partir do Serviço de Urgência (SU).

Pacientes admitidos = 1 Pacientes com alta = 0
Dia 1 (dia da inscrição)
Taxa de consulta de Doença de Kawasaki
Prazo: Dia 1 (dia de inscrição)
Proporção de doentes a receber consulta do serviço de Kawasaki
Dia 1 (dia de inscrição)
Visita de retorno ao SU
Prazo: 7 dias
Regressar ao Serviço de Urgência
7 dias
Intervenções adicionais
Prazo: Dia 1 (dia da inscrição)
Novos pedidos adicionais do SU para análises laboratoriais/estudos de imagem ou procedimentos adicionais após o momento da randomização
Dia 1 (dia da inscrição)
Avaliação do prestador de cuidados sobre a probabilidade de doença de Kawasaki - linha de base
Prazo: Dia 1 (dia da inscrição)

Escala visual analógica da suspeita de probabilidade de Doença de Kawasaki. Escala entre 0 (Definitivamente não é Doença de Kawasaki) e 100 (Definitivamente é Doença de Kawasaki), com valores mais altos indicando maior suspeita do prestador de cuidados de saúde para Doença de Kawasaki.

Este resultado será avaliado em prestadores de cuidados de saúde aleatoriamente atribuídos a ambos os braços do estudo.
Dia 1 (dia da inscrição)
Avaliação do prestador sobre a probabilidade de KD - após o algoritmo
Prazo: Dia 1 (dia da inscrição)

Escala visual analógica da suspeita de probabilidade de Doença de Kawasaki. Escala entre 0 (Definitivamente não é Doença de Kawasaki) e 100 (Definitivamente Doença de Kawasaki), com valores mais altos indicando maior suspeita do prestador de cuidados para Doença de Kawasaki.

Este resultado apenas foi avaliado para os prestadores de cuidados no braço experimental.
Dia 1 (dia da inscrição)
Utilidade do algoritmo
Prazo: Dia 1 (dia de inscrição)

Escala analógica visual da perceção de utilidade do algoritmo Kawasaki MATCH. Escala entre 0 (Nada útil) e 100 (Extremamente útil), em que valores mais elevados indicam maior utilidade.

Este resultado foi avaliado apenas para os profissionais no braço experimental.
Dia 1 (dia de inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140220
  • 68060 (Número de outro subsídio/financiamento: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não incluído em documentos de consentimento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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