Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kawasaki MATCH-studien (MATCH)

4 december 2025 uppdaterad av: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Ett kliniskt beslutsstödverktyg för att upptäcka KD

Utvärdering av effekten av ett kliniskt beslutsstödverktyg baserat på maskininlärning på vårdgivarnas praxis vid utvärdering av feberpatienter med Kawasakis sjukdom (KD) och icke-KD-sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter laboratorieutvärdering kommer vårdgivare att randomiseras för att behandla patienter enligt sedvanlig praxis/standardvård jämfört med att få kliniskt beslutsstöd från Kawasaki MATCH-verktyget - ett tidigare validerat maskininlärningsverktyg för kliniskt beslutsstöd för att identifiera Kawasakis sjukdom. Studiens syfte är att utvärdera Kawasaki MATCH:s noggrannhet prospektivt när det används vid vårdtillfället, samt hur detta verktyg påverkar kliniska beslut inklusive ytterligare utvärdering och sjukhusinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92071
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätt eller subjektiv feber i >= 3 kalenderdagar
  • En mätt feber >= 38,0 °C (hemma eller på akuten)
  • Ett eller flera kliniska tecken på Kawasakis sjukdom inklusive:
  • Utslag
  • Konjunktival injektion
  • Orofaryngeala förändringar
  • Förändringar i extremiteter (erytem, ödem, fjällning)
  • Cervikal adenopati (>=1,5 cm)
  • Spädbarn < 6 månader med >= 7 dagars feber är berättigade även om inga av ovanstående kliniska tecken föreligger
  • Kräver IV/flebotomi för klinisk utvärdering

Exklusionskriterier:

  • Medfödda eller förvärvade immunsviktar
  • Genetiska störningar
  • Pågående systemisk steroidbehandling, immunosuppression eller kemoterapi (exklusive inhalationssteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kawasaki MATCH
Vårdgivare uppmuntras att använda och tillgripa Kawasaki MATCH beslutsstödverktyget vid utvärdering och behandling av patienter på akutmottagningen
Övrig: Kawasaki MATCH
Tillhandahållare får tillgång till Kawasaki MATCH beslutsstödsverktyget. Patientinformation matas in i verktyget och en riskpoäng anges för tillhandahållaren. Kawasaki MATCH är ett tidigare validerat maskininlärningsbaserat beslutsstödsverktyg för diagnos av Kawasakis sjukdom. Detta verktyg använder patientens ålder, 18 laboratoriefunktioner och 5 kliniska funktioner för att formulera en riskpoäng.
Inget ingripande: Rutinmässig vård
Vårdgivare uppmanas att hantera patienter enligt vanlig/rutinmässig vård utan ytterligare beslutsstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandling av Kawasakis sjukdom (endast KD-patienter)
Tidsram: 90 dagar
Tid i dagar från den första akutmottagningsevaluationen till den första IVIG-behandlingen hos patienter som slutligen diagnostiserades med Kawasakis sjukdom
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kawasaki MATCH-poäng
Tidsram: Dag 1 (inskrivningsdag)
MATCH-poäng bestäms genom att patientens kliniska och laboratorieuppgifter matas in i Kawasaki MATCH-algoritmen. Algoritmens utdata är ett decimaltal mellan 0 och 1. Poäng under 0,4 anses vara en prediktion av "inte Kawasakis sjukdom" medan poäng på 0,4 eller högre anses vara "Kawasakis sjukdom"
Dag 1 (inskrivningsdag)
Antagningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Dag 1 (inskrivningsdagen)

Andel patienter som skickades till sjukhuset från akutmottagningen (ED).

Inlagda patienter = 1 Hemförda patienter = 0
Dag 1 (inskrivningsdagen)
Konsultationsfrekvens för Kawasakis sjukdom
Tidsram: Dag 1 (dagen för inkludering)
Andel patienter som får Kawasaki-servicekonsultation
Dag 1 (dagen för inkludering)
Återbesök på akutmottagning
Tidsram: 7 dagar
Återvänd till akutmottagningen
7 dagar
Ytterligare interventioner
Tidsram: Dag 1 (inskrivningsdag)
Ytterligare akutmottagningsordrar för laboratorie-/bilddiagnostiska undersökningar eller ytterligare procedurer efter randomiseringstidpunkten
Dag 1 (inskrivningsdag)
Utvärdering av KD-sannolikhet från leverantör - baslinje
Tidsram: Dag 1 (inskrivningsdag)

Visuell analogska för misstänkt sannolikhet för Kawasakis sjukdom. Skala mellan 0 (Definitivt inte Kawasakis sjukdom) och 100 (Definitivt Kawasakis sjukdom) där högre värden indikerar högre misstanke från vårdgivaren för Kawasakis sjukdom.

Detta utfall kommer att bedömas på vårdgivare som randomiserats till båda studiearmarna
Dag 1 (inskrivningsdag)
Utvärdering av KD-sannolikhet från vårdgivare - efter algoritm
Tidsram: Dag 1 (dagen för inkludering)

Visuell analog skala för misstänkt sannolikhet av Kawasakis sjukdom. Skala mellan 0 (Definitivt inte Kawasakis sjukdom) och 100 (Definitivt Kawasakis sjukdom) där högre värden indikerar högre misstanke från vårdgivaren för Kawasakis sjukdom.

Detta utfall bedömdes endast för vårdgivare i experimentarmens grupp.
Dag 1 (dagen för inkludering)
Algoritmhjälp
Tidsram: Dag 1 (inskrivningsdag)

Visuell analog skala över den upplevda användbarheten av Kawasaki MATCH-algoritmen. Skala mellan 0 (Inte användbar) och 100 (Extremt användbar) där högre värden indikerar ökad användbarhet.

Detta utfall bedömdes endast för vårdgivare i den experimentella gruppen.
Dag 1 (inskrivningsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140220
  • 68060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte inkluderat i samtyckeshandlingar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera