Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Kawasaki MATCH (MATCH)

4 декабря 2025 г. обновлено: Michael Gardiner, University of California, San Diego

Kawasaki MATCH: Инструмент поддержки принятия клинических решений для выявления KD

Оценка влияния инструмента клинической поддержки принятия решений на основе машинного обучения на практику врачей при обследовании лихорадящих пациентов с болезнью Кавасаки (БК) и заболеваниями, не связанными с БК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После лабораторного обследования врачи будут рандомизированы для лечения пациентов в соответствии с обычной практикой/стандартом медицинской помощи либо с получением клинической поддержки принятия решений от инструмента Kawasaki MATCH - ранее валидированного инструмента клинической поддержки принятия решений на основе машинного обучения для диагностики болезни Кавасаки. Цель исследования - проспективно оценить точность Kawasaki MATCH при использовании в точке оказания медицинской помощи, а также то, как этот инструмент влияет на клинические решения, включая дополнительное обследование и госпитализацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael A Gardiner, MD
  • Номер телефона: 949-310-4808
  • Электронная почта: magardiner@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92071
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Измеренная или субъективная лихорадка в течение >= 3 календарных дней
  • Одна измеренная лихорадка >= 38.0 C (дома или в отделении неотложной помощи)
  • Один или несколько клинических признаков болезни Кавасаки, включая:
  • Сыпь
  • Конъюнктивальная инъекция
  • Изменения ротоглотки
  • Изменения конечностей (эритема, отек, десквамация)
  • Шейная аденопатия (>=1.5 см)
  • Младенцы < 6 месяцев с лихорадкой >= 7 дней имеют право на участие, даже при отсутствии вышеуказанных клинических признаков
  • Требуется внутривенное введение/флеботомия для клинической оценки

Критерии исключения:

  • Врожденная или приобретенная иммунная дисфункция
  • Генетические нарушения
  • Текущее системное лечение стероидами, иммуносупрессией или химиотерапией (не включая ингаляционные стероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кавасаки МАТЧ
Медицинских работников поощряют использовать инструмент поддержки принятия решений Kawasaki MATCH при оценке и ведении пациентов в отделении неотложной помощи
Другой: Кавасаки МЭТЧ
Провайдеры получают доступ к инструменту поддержки принятия решений Kawasaki MATCH. Информация о пациенте вводится в инструмент, и провайдеру указывается показатель риска. Kawasaki MATCH — это ранее валидированный инструмент поддержки принятия решений на основе машинного обучения для диагностики болезни Кавасаки. Этот инструмент использует возраст пациента, 18 лабораторных показателей и 5 клинических признаков для формирования показателя риска.
Без вмешательства: Рутинный уход
Поставщикам услуг предложено вести пациентов как обычно/по стандартной схеме лечения без дополнительной поддержки принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения болезни Кавасаки (только пациенты с БК)
Временное ограничение: 90 дней
Время в днях от первоначальной оценки в отделении неотложной помощи до первоначального лечения ВВИГ у пациентов, у которых в итоге диагностирована болезнь Кавасаки
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл Kawasaki MATCH
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)
Оценка MATCH определяется путем ввода клинической и лабораторной информации пациента в алгоритм Kawasaki MATCH. Выходные данные алгоритма представляют собой десятичную дробь от 0 до 1. Оценки менее 0,4 будут считаться прогнозом "не болезнь Кавасаки", а оценки 0,4 и выше будут считаться "болезнь Кавасаки".
День 1 (день включения в исследование)
Частота госпитализации
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)

Доля пациентов, госпитализированных из отделения неотложной помощи (ED).

Госпитализированные пациенты = 1 Выписанные пациенты = 0
День 1 (день включения в исследование)
Консультация по болезни Кавасаки
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)
Доля пациентов, получающих консультацию службы Кавасаки
День 1 (день включения в исследование)
Повторный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 7 дней
Возвращение в отделение неотложной помощи
7 дней
Дополнительные вмешательства
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)
Дополнительные приказы отделения неотложной помощи для лабораторных/визуализирующих исследований или дополнительные процедуры после момента рандомизации
День 1 (день включения в исследование)
Оценка провайдером вероятности КД - исходный уровень
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)

Визуальная аналоговая шкала предполагаемой вероятности болезни Кавасаки. Шкала от 0 (Определенно не болезнь Кавасаки) до 100 (Определенно болезнь Кавасаки), причем более высокие значения указывают на более высокое подозрение врача на болезнь Кавасаки.

Этот исход будет оцениваться у врачей, рандомизированных в обе группы исследования.
День 1 (день включения в исследование)
Оценка вероятности болезни Кавасаки поставщиком медицинских услуг - после алгоритма
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)

Визуальная аналоговая шкала предполагаемой вероятности болезни Кавасаки. Шкала от 0 (Определенно не болезнь Кавасаки) до 100 (Определенно болезнь Кавасаки), причём более высокие значения указывают на более высокую степень подозрения на болезнь Кавасаки у врача.

Данный показатель оценивался только у врачей в экспериментальной группе.
День 1 (день включения в исследование)
Полезность алгоритма
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование)

Визуальная аналоговая шкала воспринимаемой полезности алгоритма Кавасаки MATCH. Шкала от 0 (Не полезно) до 100 (Чрезвычайно полезно), где более высокие значения указывают на увеличение полезности.

Этот результат оценивался только у провайдеров в экспериментальной группе.
День 1 (день включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Rady Children's Hospital, San Diego
Gordon and Marilyn Macklin Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140220
  • 68060 (Другой номер гранта/финансирования: Gordon and Marilyn Macklin Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не включено в документы согласия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться