多模式镇痛下椎板后阻滞在腰椎融合术中的有效性 (RBLUF)
2026年7月1日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
在采用多模式镇痛的腰椎融合术患者中，椎板后阻滞对减少术后阿片类药物消耗的有效性
这项随机、盲法、对照临床试验旨在评估超声引导下椎板后阻滞在多模式镇痛下接受腰椎融合术患者中减少术后阿片类药物消耗的有效性。
参与者将：
- 按1:1比例随机分配，在手术切口前接受含0.25%布比卡因加肾上腺素的椎板后阻滞或假阻滞（生理盐水）。
- 接受标准化多模式镇痛。
- 由急性疼痛单元在前3天进行随访，评估24小时内阿片类药物（吗啡）消耗量、数字评定量表测量的疼痛强度、QoR-15问卷评估的恢复质量、术中失血量及术后并发症。
研究概览
详细说明
在获得机构CEC-CCSS批准并于clinicaltrials.org前瞻性注册研究后，研究者将招募符合纳入标准并提供书面同意的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Contreras, MSN
- 电话号码：3414 56223543414
- 邮箱：vecontre@uc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Juan Carlos De la Cuadra-Fontaine, MD
- 电话号码：5695337297
- 邮箱：juancarl@ucchristus.cl
学习地点
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-
Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利
- 招聘中
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
接触：
- Victor Contreras, MSN
- 电话号码：56981895232
- 邮箱：vecontre@uc.cl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的成年人，计划由创伤团队进行腰椎融合手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级
- 愿意并能够提供书面知情同意参与研究
排除标准：
- 有长期使用强效或弱效阿片类药物超过3个月的历史
- 诊断为慢性疼痛并由疼痛管理团队治疗
- ASA评分大于或等于4级
- 曾接受过腰椎手术的患者。手术部位有脊柱内固定物
- 估计肌酐清除率低于60毫升/分钟
- 凝血功能障碍或凝血检查异常
- 手术部位感染
- 体重低于50公斤
- 精神状态改变，无法进行可靠评估
- 对研究中使用的局部麻醉药或镇痛药物过敏
- 有周围神经阻滞禁忌症的患者
- 因肿瘤疾病或急性创伤而进行的腰椎固定
- 使用术中神经监测和全凭静脉麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎板后阻滞
参与者在椎板两侧接受0.25%布比卡因（20毫升）加肾上腺素（5微克/毫升）的椎板后阻滞，并在手术切口区域皮下注射相同浓度和剂量的20毫升药物。
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在椎板两侧使用布比卡因和肾上腺素进行椎板后阻滞，并在手术切口区域进行皮下注射。
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假比较器：假阻滞
参与者在椎板两侧接受了0.9%生理盐水（20毫升）的椎板后假阻滞，并在手术切口区域皮下注射了相同浓度和剂量的20毫升生理盐水。
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在椎板两侧的板后区域使用生理盐水进行假性阻滞，并在手术切口区域进行皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内的阿片类药物消耗量
大体时间：首次24小时内的每日摄入量
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评估术后最初24小时内救援性阿片类药物（以吗啡当量表示）的消耗情况。
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首次24小时内的每日摄入量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前3天，每日数字评分评分（NRS）
大体时间：术后前3天的每日NRS
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NRS（数字评级量表）通常用于评估疼痛强度。
它的最低分数为0，表明没有疼痛，最大分数为10，表明可想象的最严重的疼痛。
该量表很简单，可以使用0到10的数字来评估疼痛。
目的是评估术后3天，以NRS表示的急性术后疼痛的强度。
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术后前3天的每日NRS
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术后前3天“恢复质量-15”（QoR-15）量表的每日评分。
大体时间：术前评分和术后前3天的每日评分
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QoR-15是文献中经过验证的用于评估患者术后恢复质量的工具。
它是一种多维度的测量工具，使医疗保健专业人员能够全面了解患者术后期间的状况。
该问卷包含15个项目，涵盖5个维度：身体舒适度、身体独立性、情感支持、心理健康和恢复满意度。
量表的最低得分为0分，最高得分为150分。
此范围是通过汇总QoR-15量表中不同评估类别的得分获得的，得分越高表明术后恢复质量越好。
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术前评分和术后前3天的每日评分
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出血与输血
大体时间：术中及术后头3天内
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对术中总出血量（轻度、中度、重度）、收集器中的血液量、含血纱布数量、术后24小时血细胞比容变化以及围手术期输血需求的主观评估。
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术中及术后头3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Machado GC, Ferreira PH, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder M, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Effectiveness of surgery for lumbar spinal stenosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0122800. doi: 10.1371/journal.pone.0122800. eCollection 2015.
- Pepper CG, Mikhaeil JS, Khan JS. Perioperative Regional Anesthesia on Persistent Opioid Use and Chronic Pain after Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):711-722. doi: 10.1213/ANE.0000000000006947. Epub 2024 Sep 4.
- Kaye AD, Kandregula S, Kosty J, Sin A, Guthikonda B, Ghali GE, Craig MK, Pham AD, Reed DS, Gennuso SA, Reynolds RM, Ehrhardt KP, Cornett EM, Urman RD. Chronic pain and substance abuse disorders: Preoperative assessment and optimization strategies. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):255-267. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.014. Epub 2020 May 7.
- Garg B, Ahuja K, Sharan AD. Regional Anesthesia for Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Sep 1;30(17):809-819. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-00101. Epub 2022 May 25.
- Voscopoulos C, Palaniappan D, Zeballos J, Ko H, Janfaza D, Vlassakov K. The ultrasound-guided retrolaminar block. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):888-95. doi: 10.1007/s12630-013-9983-x.
- Karmakar MK, Sivakumar RK, Sheah K, Pangthipampai P, Lonnqvist PA. Quest for the Elusive Mechanism of Action for the Thoracic Paraspinal Nerve Block Techniques. Are We Ignoring the Anatomy of the "Retro Superior Costotransverse Ligament Space?". Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):458-465. doi: 10.1213/ANE.0000000000006462. Epub 2023 Jul 14. No abstract available.
- Peker K, Aydin G, Gencay I, Saracoglu AG, Sahin AT, Ogden M, Peker SA. The effect of preemptive retrolaminar block on lumbar spinal decompression surgery. Eur Spine J. 2024 Nov;33(11):4253-4261. doi: 10.1007/s00586-024-08219-4. Epub 2024 Jun 17.
- Schnabel A, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Predicting poor postoperative acute pain outcome in adults: an international, multicentre database analysis of risk factors in 50,005 patients. Pain Rep. 2020 Jul 27;5(4):e831. doi: 10.1097/PR9.0000000000000831. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Kaciroglu A, Ekinci M, Gurbuz H, Ulusoy E, Ekici MA, Dogan O, Golboyu BE, Alver S, Ciftci B. Surgical vs ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for pain management following lumbar spinal fusion surgery. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2630-2636. doi: 10.1007/s00586-024-08347-x. Epub 2024 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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