Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Retrolaminair Blok bij Lumbale Wervelfusie met Multimodale Analgesie (RBLUF)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effectiviteit van het retrolaminaire blok bij het verminderen van postoperatief opioïdegebruik bij patiënten die een lumbale wervelfusie ondergaan met multimodale analgesie

Deze gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van echogeleide retrolaminaire blokkade bij het verminderen van postoperatief opioïdengebruik bij patiënten die lumbale wervelfusiechirurgie ondergaan met multimodale analgesie.

De deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding om vóór de chirurgische incisie een retrolaminaire blokkade met 0,25% bupivacaine plus epinefrine of een schijnblokkade (fysiologisch zout) te ontvangen.
  • Gestandaardiseerde multimodale analgesie ontvangen.
  • Follow-up krijgen van de Acute Pijn Unit gedurende de eerste 3 dagen, om het opioïdengebruik (morfine) in 24 uur te beoordelen, pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal, kwaliteit van herstel beoordeeld met de QoR-15 vragenlijst, intraoperatief bloedverlies en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele CEC-CCSS en prospectieve registratie van de studie bij clinicaltrials.org zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke toestemming verlenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor Contreras, MSN
  • Telefoonnummer: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Werving
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefoonnummer: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar, gepland voor lumbale wervelfusiechirurgie door een traumateam
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sterke of zwakke opioïden gedurende meer dan 3 maanden.
  • Diagnose van chronische pijn en behandeling door een pijnmanagementteam.
  • ASA-score groter dan of gelijk aan 4.
  • Patiënten met eerdere lumbale wervelchirurgie. Spinale instrumentatie op de operatieplaats.
  • Geschatte creatinineklaring minder dan 60 ml/min.
  • Stollingsstoornis of abnormale stollingstesten.
  • Infectie op de operatieplaats.
  • Gewicht minder dan 50 kg.
  • Veranderde mentale status die betrouwbare evaluatie verhindert.
  • Allergie voor lokale anesthetica of pijnstillende medicijnen gebruikt in de studie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades.
  • Lumbale wervelfixatie als gevolg van oncologische ziekte of acuut trauma.
  • Gebruik van intraoperatieve neuromonitoring en TIVA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrolaminaal blok
De deelnemers kregen een retrolaminair blok met 0,25% Bupivacaine (20 ml) plus epinefrine (5 mcg/ml), aan beide zijden van de wervelplaat, en een subcutane injectie in het gebied van de chirurgische incisie met 20 ml van dezelfde concentratie en dosis die eerder werd gebruikt.
Procedure: retrolaminair blok
Retrolaminaire blokkade met bupivacaine en epinefrine aan beide zijden van de wervelplaat, en subcutane injectie in het gebied van de chirurgische incisie.
Sham-vergelijker: Sham-blokkade
De deelnemers kregen een retrolaminaire schamblok met 0,9% zoutoplossing (20 ml), aan beide zijden van de wervelplaat, en een subcutane injectie in het gebied van de chirurgische incisie met 20 ml van dezelfde concentratie en dosis als eerder gebruikt.
Procedure: Sham-blokkade
Sham-blokkade in het retrolaminaire gebied met fysiologische zoutoplossing aan beide zijden van de wervelplaat, en subcutane injectie in het gebied van de chirurgische incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Dagelijkse consumptie gedurende de eerste 24 uur
Om het gebruik van reddingsopioïden, uitgedrukt in morfine-equivalenten, tijdens de eerste 24 uur postoperatief te beoordelen.
Dagelijkse consumptie gedurende de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse numerieke beoordelingsscore (NRS) tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Dagelijkse NRS tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) wordt vaak gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. De minimale score is 0, wat geen pijn aangeeft, en de maximale score is 10, hetgeen de slechtste pijn aangeeft. Deze schaal is eenvoudig en stelt patiënten in staat om hun pijn te beoordelen met behulp van een nummer van 0 tot 10. Het doel is om de intensiteit van acute postoperatieve pijn, uitgedrukt als NRS, tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen te beoordelen.
Dagelijkse NRS tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Dagelijkse score op de "Quality of Recovery-15" (QoR-15) schaal gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Preoperatieve score en dagelijkse score gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen
De QoR-15 is een gevalideerd instrument in de literatuur dat de kwaliteit van herstel bij patiënten na een operatie beoordeelt. Het is een multidimensionaal meetinstrument waarmee zorgprofessionals een overzicht kunnen krijgen van het welzijn van de patiënt tijdens de postoperatieve periode. De vragenlijst bestaat uit 15 items, die 5 dimensies omvatten: Lichamelijk Comfort, Lichamelijke Onafhankelijkheid, Emotionele Steun, Psychologisch Welzijn en Tevredenheid met Herstel. De minimumscore op de schaal is 0 punten en de maximumscore is 150 punten. Dit bereik wordt verkregen door de scores van de verschillende categorieën die in de QoR-15-schaal worden geëvalueerd op te tellen, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeeft.
Preoperatieve score en dagelijkse score gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen
bloedingen en transfusies
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 3 dagen
Subjectieve beoordeling van totale intraoperatieve bloeding (mild, matig, ernstig), bloed in opvangbakken, aantal compressen met bloed, hematocrietvariaties 24 uur na de ingreep en behoefte aan transfusie in de perioperatieve periode.
Intraoperatief en gedurende de eerste 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241022008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren