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Wirksamkeit des Retrolaminären Blocks bei Lendenwirbelsäulenversteifung mit multimodaler Analgesie (RBLUF)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirksamkeit des Retrolaminären Blocks bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenversteifung mit multimodaler Analgesie unterziehen

Diese randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten retrolaminären Blocks bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusionsoperation unter multimodaler Analgesie unterziehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen retrolaminären Block mit 0,25% Bupivacain plus Epinephrin oder einen Scheinblock (Kochsalzlösung) vor dem chirurgischen Schnitt zu erhalten.
  • Standardisierte multimodale Analgesie erhalten.
  • Eine Nachbetreuung durch die Akutschmerzeinheit während der ersten 3 Tage erhalten, um den Opioidverbrauch (Morphin) in 24 Stunden, die Schmerzintensität gemessen an der Numerischen Rating-Skala, die Erholungsqualität bewertet durch den QoR-15-Fragebogen, den intraoperativen Blutverlust und postoperative Komplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch die institutionelle CEC-CCSS und der prospektiven Registrierung der Studie bei clinicaltrials.org rekrutieren die Untersucher Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die für eine Lendenwirbelsäulen-Fusionsoperation durch ein Traumateam geplant sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-III
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der chronischen Einnahme von starken oder schwachen Opioiden für mehr als 3 Monate.
  • Diagnose chronischer Schmerzen und Behandlung durch ein Schmerzmanagementteam.
  • ASA-Score größer oder gleich 4.
  • Patienten mit vorheriger Lendenwirbelsäulenoperation. Spinalinstrumentation an der Operationsstelle.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min.
  • Gerinnungsstörung oder abnorme Gerinnungstests.
  • Infektion an der Operationsstelle.
  • Gewicht weniger als 50 kg.
  • Veränderter Geisteszustand, der eine zuverlässige Bewertung verhindert.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder in der Studie verwendete Analgetika.
  • Patienten mit Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden.
  • Lendenwirbelsäulenfixierung aufgrund onkologischer Erkrankung oder akuten Traumas.
  • Verwendung von intraoperativem Neuromonitoring und TIVA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrolaminärblock
Die Teilnehmer erhielten einen retrolaminären Block mit 0,25%igem Bupivacain (20 ml) plus Epinephrin (5 mcg/ml) auf beiden Seiten der Wirbelplatte sowie eine subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Einschnitts mit 20 ml derselben zuvor verwendeten Konzentration und Dosis.
Verfahren: retrolaminarer Block
Retrolaminärer Block mit Bupivacain und Epinephrin auf beiden Seiten der Wirbellamina sowie subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Einschnitts.
Schein-Komparator: Scheinblock
Die Teilnehmer erhielten einen retrolaminären Sham-Block mit 0,9%iger Kochsalzlösung (20 ml) auf beiden Seiten der Wirbelplatte sowie eine subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Schnitts mit 20 ml derselben zuvor verwendeten Konzentration und Dosis.
Verfahren: Scheinblock
Scheinblock in der retrolaminaren Region mit Kochsalzlösung auf beiden Seiten der Wirbelplatte und subkutane Injektion im Bereich des chirurgischen Schnitts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Täglicher Verbrauch während der ersten 24 Stunden
Zur Bewertung des Verbrauchs von Opioiden zur Notfallbehandlung, ausgedrückt in Morphinäquivalenten, während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Täglicher Verbrauch während der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche numerische Bewertungsbewertung (NRS) in den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen
Die NRS (numerische Bewertungsskala) wird üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Die minimale Punktzahl beträgt 0, was auf keinen Schmerz hinweist, und seine maximale Punktzahl beträgt 10, was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist. Diese Skala ist einfach und ermöglicht es den Patienten, ihre Schmerzen mit einer Zahl von 0 bis 10 zu bewerten. Ziel ist es, die Intensität von akuten postoperativen Schmerzen, die als NRS ausgedrückt werden, in den ersten drei postoperativen Tagen zu bewerten.
Tägliche NRS in den ersten 3 postoperativen Tagen
Täglicher Wert auf der "Quality of Recovery-15" (QoR-15) Skala während der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Präoperativer Score und täglicher Score während der ersten 3 postoperativen Tage
Das QoR-15 ist ein in der Literatur validiertes Instrument, das die Qualität der Genesung von Patienten nach einer Operation bewertet. Es handelt sich um ein multidimensionales Messinstrument, das medizinischen Fachkräften einen Überblick über das Wohlbefinden des Patienten während der postoperativen Phase ermöglicht. Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die 5 Dimensionen abdecken: Körperliches Wohlbefinden, Körperliche Unabhängigkeit, Emotionale Unterstützung, Psychisches Wohlbefinden und Zufriedenheit mit der Genesung. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 150 Punkte. Dieser Bereich ergibt sich durch die Summierung der Punktzahlen der verschiedenen Kategorien, die in der QoR-15-Skala bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der postoperativen Genesung anzeigt.
Präoperativer Score und täglicher Score während der ersten 3 postoperativen Tage
Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ und während der ersten 3 Tage
Subjektive Bewertung der gesamten intraoperativen Blutung (leicht, mäßig, schwer), Blut in den Sammlern, Anzahl der mit Blut getränkten Kompressen, Hämatokritveränderungen 24 Stunden nach dem Eingriff und Transfusionsbedarf in der perioperativen Phase.
Intraoperativ und während der ersten 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241022008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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