Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Retrolaminär Block vid Lumbal Ryggfusionsoperation med Multimodal Analgesi (RBLUF)

1 juli 2026 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av retrolaminärt block för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår lumbal ryggfusion med multimodal smärtlindring

Denna randomiserade, blindade, kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd retrolaminär blockad för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår lumbal ryggfusionsoperation under multimodal smärtbehandling.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen en retrolaminär blockad med 0,25% bupivakain plus adrenalin eller en skenblockad (fysiologisk koksaltlösning) före kirurgiskt snitt.
  • Få standardiserad multimodal smärtbehandling.
  • Följas upp av Akut Smärt Enhet under de första 3 dagarna för att bedöma opioidkonsumtion (morfin) per 24 timmar, smärtintensitet mätt med Numerisk Bedömningsskala, återhämtningskvalitet bedömd med QoR-15-frågeformulär, intraoperativt blodförlust och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått godkännande från institutionens CEC-CCSS och prospektiv registrering av studien på clinicaltrials.org kommer forskarna att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och lämnar skriftligt samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–75 år, planerade för lumbal ryggfusionsoperation av ett traumateam
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I–III
  • Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Historik av kronisk användning av starka eller svaga opioider i mer än 3 månader.
  • Diagnos av kronisk smärta och behandling av ett smärtbehandlingsteam.
  • ASA-poäng större än eller lika med 4.
  • Patienter med tidigare lumbal ryggoperation. Ryggradsinstrumentering vid operationsstället.
  • Beräknad kreatininclearance mindre än 60 ml/min.
  • Koagulationsrubbning eller onormala koagulationstester.
  • Infektion vid operationsstället.
  • Vikt mindre än 50 kg.
  • Förändrat mentalt tillstånd som förhindrar tillförlitlig utvärdering.
  • Allergi mot lokalanestetika eller smärtstillande läkemedel som används i studien.
  • Patienter med kontraindikationer mot perifera nervblockader.
  • Lumbal ryggfixering på grund av onkologisk sjukdom eller akut trauma.
  • Användning av intraoperativ neuromonitorering och TIVA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retrolaminärt block
Deltagarna fick retrolaminärt block med 0,25 % Bupivacaine (20 ml) plus epinefrin (5 mcg/ml), på båda sidor av ryggkotans lamina, och en subkutan injektion i området för det kirurgiska snittet med 20 ml av samma koncentration och dos som användes tidigare.
Procedur: retrolaminärt block
Retrolaminär blockad med bupivakain och adrenalin på båda sidor av den vertebrala lamina, och subkutan injektion i området för det kirurgiska snittet.
Sham Comparator: Sham-block
Deltagarna fick en retrolaminär sham-blockad med 0,9% saltlösning (20 ml), på båda sidor av vertebrallamina, och en subkutan injektion i området för det kirurgiska snittet med 20 ml av samma koncentration och dos som användes tidigare.
Procedur: Shamblock
Sham-block i det retrolaminära området med saltlösning på båda sidor av den vertebrala lamina, och subkutan injektion i området för det kirurgiska snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: Dagligt intag under de första 24 timmarna
För att bedöma förbrukningen av narkotika som räddningsmedel, uttryckt som morfinekvivalenter, under de första 24 timmarna efter operationen.
Dagligt intag under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig numerisk betygsscore (NRS) under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Dagliga NR: er under de tre första postoperativa dagarna
NRS (numerisk betygsskala) används vanligtvis för att bedöma smärtintensitet. Dess lägsta poäng är 0, vilket indikerar ingen smärta, och dess maximala poäng är 10, vilket indikerar den värsta smärtan som kan tänkas. Denna skala är enkel och gör det möjligt för patienter att betygsätta sin smärta med ett antal från 0 till 10. Målet är att bedöma intensiteten av akut postoperativ smärta, uttryckt som NRS, under de tre första postoperativa dagarna.
Dagliga NR: er under de tre första postoperativa dagarna
Daglig poäng på "Quality of Recovery-15" (QoR-15) skalan under de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: Preoperativ poäng och daglig poäng under de första 3 postoperativa dagarna
QoR-15 är ett validerat instrument i litteraturen som bedömer återhämtningskvaliteten hos patienter efter operation. Det är ett multidimensionellt mätverktyg som låter vårdpersonal få en överblick över patientens välbefinnande under postoperativ period. Frågeformuläret består av 15 punkter, som täcker 5 dimensioner: Fysisk komfort, Fysisk självständighet, Emotionellt stöd, Psykiskt välbefinnande och Tillfredsställelse med återhämtning. Den lägsta poängen på skalan är 0 poäng, och den högsta poängen är 150 poäng. Detta intervall erhålls genom att summera poängen från de olika kategorierna som utvärderas i QoR-15-skalan, där en högre poäng indikerar en bättre kvalitet på postoperativ återhämtning.
Preoperativ poäng och daglig poäng under de första 3 postoperativa dagarna
blödning och transfusioner
Tidsram: Intraoperativt och under de första 3 dagarna
Subjektiv bedömning av total intraoperativ blödning (mild, måttlig, svår), blod i uppsamlingsbehållare, antal kompresser med blod, hematokritvariationer 24 timmar efter ingreppet och behov av transfusion i perioperativ period.
Intraoperativt och under de första 3 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241022008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera