Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Retrolaminar Blokk i Lumbal Ryggfusjon med Multimodal Analgesi (RBLUF)

1. juli 2026 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av retrolaminær blokk for å redusere postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjon med multimodal analgesi

Denne randomiserte, blindede, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt retrolaminær blokkering for å redusere postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjonskirurgi under multimodal analgesi.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en retrolaminær blokkering med 0,25% bupivakain pluss epinefrin eller en falsk blokkering (normal saltoppløsning) før kirurgisk innsnitt.
  • Motta standardisert multimodal analgesi.
  • Følges opp av Akutt Smerteenheten i løpet av de første 3 dagene, for å vurdere opioidforbruk (morfin) i løpet av 24 timer, smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala, kvalitet på bedring vurdert ved QoR-15-spørreskjema, intraoperativt blodtap og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning fra institusjonens CEC-CCSS og prospektiv registrering av studien på clinicaltrials.org, vil forskerne rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 56981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–75 år, planlagt for lumbal ryggfusjonskirurgi av et traumeteam
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I–III
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk bruk av sterke eller svake opioider i mer enn 3 måneder.
  • Diagnose med kronisk smerte og behandling av et smertebehandlingsteam.
  • ASA-score større enn eller lik 4.
  • Pasienter med tidligere lumbal ryggkirurgi. Spinal instrumentering på det kirurgiske området.
  • Estimert kreatininklering mindre enn 60 ml/min.
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller unormale koagulasjonstester.
  • Infeksjon på det kirurgiske området.
  • Vekt mindre enn 50 kg.
  • Endret mental status som hindrer pålitelig evaluering.
  • Allergi mot lokalanestetika eller smertestillende medisiner brukt i studien.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot perifere nerveblokkader.
  • Lumbal ryggfiksering på grunn av onkologisk sykdom eller akutt traume.
  • Bruk av intraoperativ nevromonitorering og TIVA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrolaminær blokk
Deltakerne fikk retrolaminær blokk med 0,25 % bupivakain (20 ml) pluss adrenalin (5 mcg/ml) på begge sider av virvellamina, og en subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet med 20 ml av samme konsentrasjon og dose som ble brukt tidligere.
Fremgangsmåte: retrolaminær blokk
Retrolaminær blokade med bupivakain og adrenalin på begge sider av virvellamellen, og subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet.
Sham-komparator: Sham-blokk
Deltakerne mottok en retrolaminær falsk blokkering med 0,9 % saltvannsløsning (20 ml) på begge sider av virvelbeinet lamina, og en subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet med 20 ml av samme konsentrasjon og dose som ble brukt tidligere.
Fremgangsmåte: Sham-blokk
Sham-blokk i det retrolaminære området med saltvannsløsning på begge sider av virvellamina, og subkutan injeksjon i området for det kirurgiske snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Daglig forbruk i løpet av de første 24 timene
For å vurdere forbruket av redningsopioider, uttrykt som morfinekvivalenter, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Daglig forbruk i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Numeric Rating Score (NRS) i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene
NRS (numerisk vurderingsskala) brukes ofte til å vurdere smerteintensitet. Minimumsscore er 0, noe som indikerer ingen smerter, og den maksimale poengsummen er 10, noe som indikerer den verste smerten som kan tenkes. Denne skalaen er enkel og lar pasienter vurdere smertene sine ved å bruke et tall fra 0 til 10. Målet er å vurdere intensiteten av akutte postoperative smerter, uttrykt som NRS, i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Daglige NR -er i løpet av de første 3 postoperative dagene
Daglig poengsum på "Quality of Recovery-15" (QoR-15) skalaen i løpet av de første 3 postoperativdøgnene.
Tidsramme: Preoperativ score og daglig score i løpet av de første 3 postoperative dagene
QoR-15 er et validert instrument i litteraturen som vurderer kvaliteten på rekonvalesens hos pasienter etter kirurgi. Det er et flerdimensjonalt måleverktøy som lar helsepersonell få en oversikt over pasientens velvære i postoperativ periode. Spørreskjemaet består av 15 punkter, som dekker 5 dimensjoner: Fysisk komfort, fysisk uavhengighet, emosjonell støtte, psykologisk velvære og tilfredshet med rekonvalesens. Minimumsscore på skalaen er 0 poeng, og maksimumsscore er 150 poeng. Dette området oppnås ved å summere scorene fra de ulike kategoriene som vurderes i QoR-15-skalaen, der en høyere score indikerer bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
Preoperativ score og daglig score i løpet av de første 3 postoperative dagene
blødninger og blodoverføringer
Tidsramme: Intraoperativt og i løpet av de første 3 dagene
Subjektiv vurdering av total intraoperativ blødning (mild, moderat, alvorlig), blod i oppsamlingsbeholdere, antall kompresser med blod, hematokritvariasjoner 24 timer etter inngrepet og behov for blodoverføring i perioperativ periode.
Intraoperativt og i løpet av de første 3 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241022008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere