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Eficácia do Bloco Retrolaminar na Fusão da Coluna Lombar com Analgesia Multimodal (RBLUF)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eficácia do Bloqueio Retrolaminar na Redução do Consumo de Opioides Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Fusão da Coluna Lombar com Analgesia Multimodal

Este ensaio clínico randomizado, cego e controlado visa avaliar a eficácia do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom na redução do consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de fusão da coluna lombar sob analgesia multimodal.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber um bloqueio retrolaminar com bupivacaína a 0,25% mais adrenalina ou um bloqueio simulado (soro fisiológico) antes da incisão cirúrgica.
  • Receber analgesia multimodal padronizada.
  • Ser acompanhados pela Unidade de Dor Aguda durante os primeiros 3 dias, para avaliar o consumo de opioides (morfina) em 24 horas, a intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação, a qualidade de recuperação avaliada pelo questionário QoR-15, a perda de sangue intraoperatória e as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a obtenção da aprovação do CEC-CCSS institucional e do registo prospetivo do estudo em clinicaltrials.org, os investigadores irão recrutar doentes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Número de telefone: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 18-75 anos, agendados para cirurgia de fusão lombar por uma equipa de trauma
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de uso crónico de opioides fortes ou fracos por mais de 3 meses.
  • Diagnóstico de dor crónica e tratamento por uma equipa de gestão da dor.
  • Pontuação ASA superior ou igual a 4.
  • Pacientes com cirurgia lombar prévia. Instrumentação espinal no local cirúrgico.
  • Clearance de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
  • Distúrbio de coagulação ou testes de coagulação anormais.
  • Infeção no local cirúrgico.
  • Peso inferior a 50 kg.
  • Estado mental alterado que impede avaliação fiável.
  • Alergia a anestésicos locais ou medicamentos analgésicos utilizados no estudo.
  • Pacientes com contraindicações para bloqueios nervosos periféricos.
  • Fixação lombar devido a doença oncológica ou trauma agudo.
  • Utilização de neuromonitorização intraoperatória e TIVA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco retrolaminar
Os participantes receberam um bloqueio retrolaminar com Bupivacaína a 0,25% (20 ml) mais epinefrina (5 mcg/ml), em ambos os lados da lâmina vertebral, e uma injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica com 20 ml da mesma concentração e dose utilizadas anteriormente.
Procedimento: bloco retrolaminar
Bloqueio retrolaminar com bupivacaína e adrenalina em ambos os lados da lâmina vertebral, e injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica.
Comparador Falso: Bloco simulado
Os participantes receberam um bloqueio simulado retrolaminar com solução salina a 0,9% (20 ml), em ambos os lados da lâmina vertebral, e uma injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica com 20 ml da mesma concentração e dose utilizadas anteriormente.
Procedimento: Bloco simulado
Bloqueio simulado na área retrolaminar com solução salina em ambos os lados da lâmina vertebral, e injeção subcutânea na área da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: Consumo diário durante as primeiras 24 horas
Para avaliar o consumo de opioides de resgate, expresso em equivalentes de morfina, durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Consumo diário durante as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária de classificação numérica (NRS) durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Prazo: NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
O NRS (escala de classificação numérica) é comumente usado para avaliar a intensidade da dor. Sua pontuação mínima é 0, indicando não dor, e sua pontuação máxima é 10, indicando a pior dor que se possa imaginar. Essa escala é simples e permite que os pacientes avaliem sua dor usando um número de 0 a 10. O objetivo é avaliar a intensidade da dor aguda pós -operatória, expressa como NRS, durante os três primeiros dias pós -operatórios.
NRS diário durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Pontuação diária na escala "Qualidade da Recuperação-15" (QoR-15) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios.
Prazo: Pontuação pré-operatória e pontuação diária durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
O QoR-15 é um instrumento validado na literatura que avalia a qualidade da recuperação em doentes após cirurgia. É uma ferramenta de medição multidimensional que permite aos profissionais de saúde obter uma visão geral do bem-estar do doente durante o período pós-operatório. O questionário consiste em 15 itens, abrangendo 5 dimensões: Conforto Físico, Independência Física, Apoio Emocional, Bem-Estar Psicológico e Satisfação com a Recuperação. A pontuação mínima na escala é de 0 pontos e a pontuação máxima é de 150 pontos. Esta amplitude é obtida somando as pontuações das diferentes categorias avaliadas na escala QoR-15, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória.
Pontuação pré-operatória e pontuação diária durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
hemorragias e transfusões
Prazo: Intraoperatório e durante os primeiros 3 dias
Avaliação subjetiva do sangramento intraoperatório total (leve, moderado, grave), sangue nos coletores, número de compressas com sangue, variações do hematócrito às 24 horas após o procedimento e necessidade de transfusão no período perioperatório.
Intraoperatório e durante os primeiros 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241022008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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