Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrolaminaarisen lohkon tehokkuus lannerangan luudistuksessa monimuotoisen kivunlievityksen yhteydessä (RBLUF)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Retrolaminaarisen lohkon tehokkuus postoperatiivisen opioidin kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus multimodalisen analgesian yhteydessä

Tämä satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ultraääniohjattavan retrolaminaariblokin tehoa vähentämään postoperatiivista opioidinkulutusta potilailla, jotka saavat multimodalista analgesialääkitystä lannerangan fuusioleikkauksen yhteydessä.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko retrolaminaariblokki 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä tai valeblokki (fysiologinen suolaliuos) ennen leikkausviillon tekemistä.
  • Saatavat standardoidun multimodalisen analgesialääkityksen.
  • Seurataan akuuttikipuyksikön toimesta kolmen ensimmäisen päivän ajan, jolloin arvioidaan opioidinkulutusta (morfiini) 24 tunnin aikana, kivun voimakkuutta numeerisella asteikolla (NRS), toipumisen laatua QoR-15 -kyselylomakkeella, leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun instituutin CEC-CCSS on antanut hyväksyntänsä ja tutkimus on rekisteröity etukäteen clinicaltrials.org-sivustolle, tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victor Contreras, MSN
  • Puhelinnumero: 3414 56223543414
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat, joiden on suunniteltu selkärankafuusioleikkaus traumatiimin toimesta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–III
  • Haluavat ja kykenevät antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvojen tai heikkojen opioidejen krooninen käyttö yli 3 kuukautta.
  • Kroonisen kivun diagnoosi ja hoito kivunhoidon tiimin toimesta.
  • ASA-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Potilaat, joilla on aiempi selkärankaleikkaus. Selkärankainstrumentaatio leikkausalueella.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistus alle 60 ml/min.
  • Hyytymishäiriö tai poikkeavat hyytymiskokeet.
  • Infektio leikkausalueella.
  • Paino alle 50 kg.
  • Muuttunut mielentila, joka estää luotettavan arvioinnin.
  • Paikallispuudutteiden tai tutkimuksessa käytettyjen kipulääkkeiden allergia.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita ääreishermosulkuja varten.
  • Selkärankakiinnitys syöpätaudin tai akuutin trauman vuoksi.
  • Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin ja TIVA:n käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retrolaminaarinen lohko
Osallistujat saivat retrolaminaarisen lohkon 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml) sekä adrenaliinilla (5 mcg/ml) molemmilla puolilla selkänikaman liuskaa ja ihonalaisen pistoksen leikkausalueelle 20 ml:lla samasta konsentraatiosta ja annoksesta, joita käytettiin aiemmin.
Menettely: retrolaminaarinen blokkaus
Retrolaminaarinen salpa bupivakaiinilla ja adrenaliinilla selkänikaman molemmilla puolilla, ja ihonalainen injektio leikkausalueelle.
Huijausvertailija: Sham-lohko
Osallistujat saivat retrolaminaarisen valelohkon 0,9 %:n suolaliuoksella (20 ml) molemmille selkänikaman puolille sekä ihonalaisen pistoksen leikkaushaavan alueelle 20 ml:lla samasta aiemmin käytetystä pitoisuudesta ja annoksesta.
Menettely: Valeblokki
Sham-lohko retrolaminaarisella alueella suolaliuoksella selkärangan laminan molemmilla puolilla ja ihonalainen injektio leikkaushaavan alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Arvioida pelastusopioidien kulutusta, ilmaistuna morfiiniekvivalenteina, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen numeerinen luokituspiste (NRS) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
NRS: tä (numeerinen luokitusasteikko) käytetään yleisesti kivun voimakkuuden arviointiin. Sen vähimmäispiste on 0, mikä osoittaa kipua, ja sen maksimipistemäärä on 10, mikä osoittaa pahimman kivun. Tämä asteikko on yksinkertainen ja antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kipua käyttämällä numeroa 0–10. Tavoitteena on arvioida akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuutta, joka ilmaistaan ​​NRS: ksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Päivittäinen NRS ensimmäisen kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Päivittäinen pistemäärä "Elämänlaadun palautuminen-15" (QoR-15) -asteikolla kolmen ensimmäisen leikkausjälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Esitilanne-arvosana ja päivittäinen pistemäärä ensimmäisen 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
QoR-15 on kirjallisuudessa validoitu mittari, joka arvioi potilaiden toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Se on moniulotteinen mittausväline, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset saavat yleiskuvan potilaan hyvinvoinnista leikkauksen jälkeisenä aikana. Kysely koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat 5 ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, emotionaalinen tuki, psykologinen hyvinvointi ja tyytyväisyys toipumiseen. Asteikon vähimmäispisteet ovat 0 pistettä ja enimmäispisteet 150 pistettä. Tämä vaihteluvälillä saadaan laskemalla yhteen QoR-15-asteikon eri kategorioissa arvioitujen pisteet, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua.
Esitilanne-arvosana ja päivittäinen pistemäärä ensimmäisen 3 leikkausjälkeisen päivän aikana
verenvuoto ja verensiirrot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 3 päivän aikana
Subjektiivinen arvio kokonaisleikkauksen aikaisesta verenvuodosta (lievä, kohtalainen, vakava), keräimiin kertyneestä verestä, verellä tahraantuneiden purppuiden lukumäärästä, hematokriitin muutoksista 24 tuntia toimenpiteen jälkeen sekä transfuusion tarpeesta leikkausjakson aikana.
Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 3 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241022008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset retrolaminaarinen blokkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa