Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost retrolaminární blokády při fúzi bederní páteře s multimodalní analgezií (RBLUF)

5. prosince 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Účinnost retrolaminárního bloku při snižování spotřeby opioidů po operaci u pacientů podstupujících fúzi bederní páteře s multimodální analgezií

Tato randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ultrazvukem navigované retrolaminární blokády při snižování spotřeby opioidů po operaci u pacientů podstupujících fúzi bederní páteře v rámci multimodální analgezie.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby před chirurgickým řezem obdrželi buď retrolaminární blok s 0,25% bupivakainem a epinefrinem, nebo falešný blok (fyziologický roztok).
  • Dostávat standardizovanou multimodální analgezii.
  • Být sledováni Akutní jednotkou bolesti během prvních 3 dnů za účelem posouzení spotřeby opioidů (morfin) za 24 hodin, intenzity bolesti měřené Numerickou hodnocenou škálou, kvality zotavení hodnocené pomocí dotazníku QoR-15, intraoperační ztráty krve a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání schválení od institucionální CEC-CCSS a po předběžné registraci studie na clinicaltrials.org budou vyšetřovatelé rekrutovat pacienty, kteří splňují inkluzní kritéria a poskytnou písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor Contreras, MSN
  • Telefonní číslo: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let, kteří jsou naplánováni na operaci fúze bederní páteře traumatologickým týmem
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chronického užívání silných nebo slabých opioidů po dobu delší než 3 měsíce.
  • Diagnóza chronické bolesti a léčba týmem pro léčbu bolesti.
  • Skóre ASA větší nebo rovno 4.
  • Pacienti s předchozí operací bederní páteře. Spinální instrumentace v místě operace.
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
  • Porucha srážlivosti krve nebo abnormální testy srážlivosti.
  • Infekce v místě operace.
  • Váha nižší než 50 kg.
  • Zhoršený duševní stav, který znemožňuje spolehlivé hodnocení.
  • Alergie na lokální anestetika nebo analgetika používaná ve studii.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro periferní nervové blokády.
  • Fixace bederní páteře z důvodu onkologického onemocnění nebo akutního traumatu.
  • Použití intraoperačního neuromonitoringu a TIVA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrolaminární blok
Účastníci obdrželi retrolaminární blok s 0,25% bupivakainem (20 ml) plus epinefrin (5 mcg/ml) na obou stranách vertebrální laminy a subkutánní injekci v oblasti chirurgického řezu s 20 ml stejné koncentrace a dávky použité dříve.
Postup: retrolaminární blokáda
Retrolaminární blok s bupivakainem a adrenalinem na obou stranách obratlové lamely a subkutánní injekce v oblasti chirurgického řezu.
Falešný srovnávač: Falešný blok
Účastníci obdrželi retrolaminární falešný blok s 0,9% fyziologickým roztokem (20 ml) na obou stranách obratlové ploténky a subkutánní injekci v oblasti chirurgického řezu s 20 ml stejné koncentrace a dávky, jaká byla použita dříve.
Postup: Falešná blokáda
Falešná blokáda v retrolaminární oblasti fyziologickým roztokem na obou stranách obratlového lamina a subkutánní injekce v oblasti chirurgického řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Denní spotřeba během prvních 24 hodin
Pro posouzení spotřeby záchranných opioidů, vyjádřené v morfinových ekvivalentech, během prvních 24 hodin po operaci.
Denní spotřeba během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre číselného hodnocení (NRS) během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů
NRS (numerická hodnotící stupnice) se běžně používá k posouzení intenzity bolesti. Jeho minimální skóre je 0, což naznačuje žádnou bolest a jeho maximální skóre je 10, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Tato stupnice je jednoduchá a umožňuje pacientům hodnotit bolest pomocí čísla od 0 do 10. Cílem je posoudit intenzitu akutní pooperační bolesti, vyjádřené jako NRS, během prvních 3 pooperačních dnů.
Denní NRS během prvních 3 pooperačních dnů
Denní skóre na škále "Kvalita zotavení-15" (QoR-15) během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: Preoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů
QoR-15 je v literatuře ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu zotavení pacientů po operaci. Je to multidimenzionální měřicí nástroj, který umožňuje zdravotnickým pracovníkům získat přehled o pacientově pohodě v pooperačním období. Dotazník se skládá z 15 položek, které pokrývají 5 dimenzí: Fyzický komfort, Fyzická nezávislost, Emocionální podpora, Psychická pohoda a Spokojenost se zotavením. Minimální skóre na škále je 0 bodů a maximální skóre je 150 bodů. Tento rozsah se získá sečtením skóre různých kategorií hodnocených ve škále QoR-15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
Preoperační skóre a denní skóre během prvních 3 pooperačních dnů
krvácení a transfuze
Časové okno: Intraoperačně a během prvních 3 dnů
Subjektivní hodnocení celkového intraoperačního krvácení (mírné, střední, závažné), krev v odběrných nádobách, počet tamponů s krví, změny hematokritu 24 hodin po zákroku a potřeba transfuze v perioperačním období.
Intraoperačně a během prvních 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241022008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na retrolaminární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit