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Efectividad del Bloqueo Retrolaminar en la Fusión de Columna Lumbar con Analgesia Multimodal (RBLUF)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efectividad del Bloqueo Retrolaminar en la Reducción del Consumo de Opioides Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Fusión de Columna Lumbar con Analgesia Multimodal

Este ensayo clínico aleatorizado, cegado y controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido en la reducción del consumo de opioides postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar bajo analgesia multimodal.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir un bloqueo retrolaminar con bupivacaína al 0,25% más epinefrina o un bloqueo simulado (solución salina normal) antes de la incisión quirúrgica.
  • Recibirán analgesia multimodal estandarizada.
  • Tendrán seguimiento por la Unidad de Dolor Agudo durante los primeros 3 días, para evaluar el consumo de opioides (morfina) en 24 horas, la intensidad del dolor medida por la Escala Numérica de Valoración, la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras obtener la aprobación del CEC-CCSS institucional y el registro prospectivo del estudio en clinicaltrials.org, los investigadores reclutarán a pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Contreras, MSN
  • Número de teléfono: 3414 56223543414
  • Correo electrónico: vecontre@uc.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Carlos De la Cuadra-Fontaine, MD
  • Número de teléfono: 5695337297
  • Correo electrónico: juancarl@ucchristus.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años, programados para cirugía de fusión de columna lumbar por un equipo de traumatología
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de uso crónico de opioides fuertes o débiles durante más de 3 meses.
  • Diagnóstico de dolor crónico y tratamiento por un equipo de manejo del dolor.
  • Puntuación ASA mayor o igual a 4.
  • Pacientes con cirugía previa de columna lumbar. Instrumentación espinal en el sitio quirúrgico.
  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
  • Trastorno de coagulación o pruebas de coagulación anormales.
  • Infección en el sitio quirúrgico.
  • Peso inferior a 50 kg.
  • Estado mental alterado que impida una evaluación fiable.
  • Alergia a anestésicos locales o fármacos analgésicos utilizados en el estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para los bloqueos nerviosos periféricos.
  • Fijación de columna lumbar debido a enfermedad oncológica o traumatismo agudo.
  • Uso de neuromonitorización intraoperatoria y TIVA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo retrolaminar
Los participantes recibieron un bloqueo retrolaminar con bupivacaína al 0,25% (20 ml) más epinefrina (5 mcg/ml), en ambos lados de la lámina vertebral, y una inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica con 20 ml de la misma concentración y dosis utilizada previamente.
Procedimiento: bloqueo retrolaminar
Bloqueo retrolaminar con bupivacaína y epinefrina en ambos lados de la lámina vertebral, e inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica.
Comparador falso: Bloque simulado
Los participantes recibieron un bloqueo simulado retrolaminar con solución salina al 0.9% (20 ml), en ambos lados de la lámina vertebral, y una inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica con 20 ml de la misma concentración y dosis utilizadas anteriormente.
Procedimiento: Bloque simulado
Bloqueo simulado en el área retrolaminar con solución salina en ambos lados de la lámina vertebral, e inyección subcutánea en el área de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Consumo diario durante las primeras 24 horas
Para evaluar el consumo de opioides de rescate, expresado en equivalentes de morfina, durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Consumo diario durante las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación numérica diaria (NRS) durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
El NRS (escala de calificación numérica) se usa comúnmente para evaluar la intensidad del dolor. Su puntaje mínimo es 0, que no indica dolor, y su puntaje máximo es 10, lo que indica el peor dolor imaginable. Esta escala es simple y permite a los pacientes calificar su dolor usando un número de 0 a 10. El objetivo es evaluar la intensidad del dolor postoperatorio agudo, expresado como NRS, durante los primeros 3 días postoperatorios.
Nrs diarios durante los primeros 3 días postoperatorios
Puntuación diaria en la escala "Calidad de la Recuperación-15" (QoR-15) durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Puntuación preoperatoria y puntuación diaria durante los primeros 3 días postoperatorios
El QoR-15 es un instrumento validado en la literatura que evalúa la calidad de la recuperación en pacientes después de una cirugía. Es una herramienta de medición multidimensional que permite a los profesionales de la salud obtener una visión general del bienestar del paciente durante el período postoperatorio. El cuestionario consta de 15 ítems, que abarcan 5 dimensiones: Confort Físico, Independencia Física, Apoyo Emocional, Bienestar Psicológico y Satisfacción con la Recuperación. La puntuación mínima en la escala es de 0 puntos, y la puntuación máxima es de 150 puntos. Este rango se obtiene sumando las puntuaciones de las diferentes categorías evaluadas en la escala QoR-15, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la recuperación postoperatoria.
Puntuación preoperatoria y puntuación diaria durante los primeros 3 días postoperatorios
hemorragias y transfusiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y durante los primeros 3 días
Evaluación subjetiva del sangrado intraoperatorio total (leve, moderado, severo), sangre en colectores, número de compresas con sangre, variaciones del hematocrito a las 24 horas después del procedimiento y necesidad de transfusión en el período perioperatorio.
Intraoperatorio y durante los primeros 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241022008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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