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Efficacia del Blocco Retrolaminare nella Fusione della Colonna Lombare con Analgesia Multimodale (RBLUF)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacia del Blocco Retrolaminare nella Riduzione del Consumo di Oppioidi Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Fusione Lombare con Analgesia Multimodale

Questo studio clinico randomizzato, in cieco e controllato mira a valutare l'efficacia del blocco retrolaminare ecoguidato nel ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare sotto analgesia multimodale.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere un blocco retrolaminare con bupivacaina allo 0,25% più adrenalina o un blocco placebo (soluzione salina normale) prima dell'incisione chirurgica.
  • Riceveranno un'analgesia multimodale standardizzata.
  • Saranno seguiti dall'Unità del Dolore Acuto durante i primi 3 giorni, per valutare il consumo di oppioidi (morfina) nelle 24 ore, l'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione, la qualità del recupero valutata tramite il questionario QoR-15, la perdita ematica intraoperatoria e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del CEC-CCSS istituzionale e la registrazione prospettica dello studio su clinicaltrials.org, gli investigatori recluteranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniranno il consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Numero di telefono: 3414 56223543414
  • Email: vecontre@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, programmati per un intervento di fusione spinale lombare da un team di traumatologia
  • Classificazione della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III
  • Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso cronico di oppioidi forti o deboli per più di 3 mesi.
  • Diagnosi di dolore cronico e trattamento da parte di un team di gestione del dolore.
  • Punteggio ASA superiore o uguale a 4.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. Strumentazione spinale nel sito chirurgico.
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min.
  • Disturbo della coagulazione o test di coagulazione anormali.
  • Infezione nel sito chirurgico.
  • Peso inferiore a 50 kg.
  • Stato mentale alterato che impedisce una valutazione affidabile.
  • Allergia agli anestetici locali o ai farmaci analgesici utilizzati nello studio.
  • Pazienti con controindicazioni ai blocchi nervosi periferici.
  • Fissazione della colonna lombare dovuta a malattia oncologica o trauma acuto.
  • Uso di neuromonitoraggio intraoperatorio e TIVA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco retrolaminare
I partecipanti hanno ricevuto un blocco retrolaminare con Bupivacaina allo 0,25% (20 ml) più epinefrina (5 mcg/ml), su entrambi i lati della lamina vertebrale, e un'iniezione sottocutanea nella zona dell'incisione chirurgica con 20 ml della stessa concentrazione e dose utilizzata in precedenza.
Procedura: blocco retrolaminare
Blocco retrolaminare con bupivacaina e adrenalina su entrambi i lati della lamina vertebrale, e iniezione sottocutanea nell'area dell'incisione chirurgica.
Comparatore fittizio: Blocco placebo
I partecipanti hanno ricevuto un blocco placebo retrolaminare con soluzione salina allo 0,9% (20 ml), su entrambi i lati della lamina vertebrale, e un'iniezione sottocutanea nell'area dell'incisione chirurgica con 20 ml della stessa concentrazione e dose utilizzate in precedenza.
Procedura: Blocco fittizio
Blocco fittizio nell'area retrolaminare con soluzione salina su entrambi i lati della lamina vertebrale e iniezione sottocutanea nell'area dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Consumo giornaliero durante le prime 24 ore
Per valutare il consumo di oppioidi di salvataggio, espresso come equivalenti di morfina, durante le prime 24 ore postoperatorie.
Consumo giornaliero durante le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rating numerico giornaliero (NRS) durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: NR giornalieri durante i primi 3 giorni postoperatori
La NRS (scala di valutazione numerica) è comunemente usata per valutare l'intensità del dolore. Il suo punteggio minimo è 0, indicando alcun dolore, e il suo punteggio massimo è 10, indicando il peggior dolore immaginabile. Questa scala è semplice e consente ai pazienti di valutare il loro dolore usando un numero da 0 a 10. L'obiettivo è valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto, espresso come NRS, durante i primi 3 giorni postoperatori.
NR giornalieri durante i primi 3 giorni postoperatori
Punteggio giornaliero sulla scala "Quality of Recovery-15" (QoR-15) durante i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Punteggio preoperatorio e punteggio giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori
Il QoR-15 è uno strumento validato in letteratura che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo un intervento chirurgico. È uno strumento di misurazione multidimensionale che consente agli operatori sanitari di ottenere una panoramica del benessere del paziente durante il periodo postoperatorio. Il questionario è composto da 15 elementi, che coprono 5 dimensioni: Comfort Fisico, Indipendenza Fisica, Supporto Emotivo, Benessere Psicologico e Soddisfazione per il Recupero. Il punteggio minimo sulla scala è di 0 punti, e il punteggio massimo è di 150 punti. Questo intervallo si ottiene sommando i punteggi delle diverse categorie valutate nella scala QoR-15, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero postoperatorio.
Punteggio preoperatorio e punteggio giornaliero durante i primi 3 giorni postoperatori
sanguinamento e trasfusioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio e durante i primi 3 giorni
Valutazione soggettiva del sanguinamento intraoperatorio totale (lieve, moderato, grave), sangue nei raccoglitori, numero di compresse con sangue, variazioni dell'ematocrito a 24 ore dopo la procedura e necessità di trasfusione nel periodo perioperatorio.
Intraoperatorio e durante i primi 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241022008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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