Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady retrolaminarnej w fuzji kręgosłupa lędźwiowego z multimodalnym leczeniem przeciwbólowym (RBLUF)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Skuteczność blokady retrolaminarnej w redukcji pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych fuzji kręgosłupa lędźwiowego z multimodalną analgezją

To randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności blokady retrolaminarnej pod kontrolą ultrasonografii w redukcji spożycia opioidów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego w ramach multimodalnej analgezji.

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania blokady retrolaminarnej z 0,25% bupiwakainą i adrenaliną lub blokady pozornej (roztwór soli fizjologicznej) przed nacięciem chirurgicznym.
  • Otrzymywać standaryzowaną multimodalną analgezję.
  • Być monitorowani przez Oddział Leczenia Bólu Ostrego przez pierwsze 3 dni w celu oceny spożycia opioidów (morfiny) w ciągu 24 godzin, natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, jakości powrotu do zdrowia ocenianej za pomocą kwestionariusza QoR-15, utraty krwi śródoperacyjnej oraz powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji bioetycznej CEC-CCSS oraz prospektywnej rejestracji badania w serwisie clinicaltrials.org, badacze zrekrutują pacjentów spełniających kryteria włączenia i dostarczą pisemną zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Contreras, MSN
  • Numer telefonu: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–75 lat, zakwalifikowani do zabiegu fuzji kręgosłupa lędźwiowego przez zespół urazowy
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przewlekłego stosowania silnych lub słabych opioidów przez ponad 3 miesiące.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu i leczenie przez zespół zarządzania bólem.
  • Wynik ASA większy lub równy 4.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego. Instrumentacja kręgosłupa w miejscu operacji.
  • Szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
  • Zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia.
  • Zakażenie w miejscu operacji.
  • Masa ciała mniejsza niż 50 kg.
  • Zaburzenia stanu psychicznego uniemożliwiające wiarygodną ocenę.
  • Alergia na środki znieczulenia miejscowego lub leki przeciwbólowe stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokad nerwów obwodowych.
  • Fuzja kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby onkologicznej lub ostrego urazu.
  • Stosowanie śródoperacyjnego monitorowania nerwowego i TIVA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada retrolaminarna
Uczestnicy otrzymali blokadę retrolaminarną z 0,25% bupiwakainą (20 ml) plus adrenaliną (5 mcg/ml), po obu stronach blaszki kręgowej, oraz podskórny zastrzyk w okolicy cięcia chirurgicznego z 20 ml tej samej koncentracji i dawki użytej wcześniej.
Procedura: blokada retrolaminarna
Blok retrolaminarny z bupiwakainą i adrenaliną po obu stronach blaszki kręgowej oraz podskórne wstrzyknięcie w obszarze nacięcia chirurgicznego.
Pozorny komparator: Blok pozorny
Uczestnicy otrzymali pozorny blok retrolaminarny z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (20 ml) po obu stronach blaszki kręgu oraz podskórną iniekcję w okolicy cięcia chirurgicznego z 20 ml tego samego stężenia i dawki użytej wcześniej.
Procedura: Blok pozorny
Fałszywy blok w obszarze retrolaminarnym z roztworem soli fizjologicznej po obu stronach blaszki kręgowej oraz podskórna iniekcja w obszarze cięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzienne spożycie w ciągu pierwszych 24 godzin
Aby ocenić zużycie opioidów ratunkowych, wyrażone w ekwiwalentach morfiny, w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Dzienne spożycie w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Daily Numer Ocena (NRS) w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Codzienne NRS w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
NRS (skala oceny liczbowej) jest powszechnie stosowana do oceny intensywności bólu. Jego minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak bólu, a jego maksymalny wynik wynosi 10, co wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ta skala jest prosta i pozwala pacjentom ocenić swój ból za pomocą liczby od 0 do 10. Celem jest ocena intensywności ostrego bólu pooperacyjnego, wyrażonego jako NR, w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Codzienne NRS w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Codzienna ocena w skali "Jakość powrotu do zdrowia-15" (QoR-15) w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Wynik przedoperacyjny i wynik dzienny w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem w literaturze, które ocenia jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji. Jest to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe, które pozwala pracownikom służby zdrowia uzyskać przegląd dobrego samopoczucia pacjenta w okresie pooperacyjnym. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, obejmujących 5 wymiarów: Komfort fizyczny, Niezależność fizyczna, Wsparcie emocjonalne, Dobre samopoczucie psychiczne oraz Zadowolenie z powrotu do zdrowia. Minimalny wynik na skali to 0 punktów, a maksymalny wynik to 150 punktów. Zakres ten uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników różnych kategorii ocenianych w skali QoR-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Wynik przedoperacyjny i wynik dzienny w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
krwawienia i transfuzje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 3 dni
Subiektywna ocena całkowitego śródoperacyjnego krwawienia (łagodne, umiarkowane, ciężkie), krew w kolektorach, liczba kompresów z krwią, zmiany hematokrytu w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz konieczność transfuzji w okresie okołooperacyjnym.
Śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241022008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na blokada retrolaminarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj