Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af retrolaminær blokade i lumbal rygsøjlefusion med multimodal analgesi (RBLUF)

5. december 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten af Retrolaminar-blok i reduktion af postoperativ opioidforbrug hos patienter, der gennemgår lumbal spinal fusion med multimodal analgesi

Denne randomiserede, blindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt retrolaminarblokade i reduktionen af postoperativ opioidforbrug hos patienter, der gennemgår lumbal rygsøjlefusion under multimodal analgesi.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten en retrolaminarblokade med 0,25% bupivacain plus epinefrin eller en sham-blokade (natriumchloridopløsning) før kirurgisk incision.
  • Modtage standardiseret multimodal analgesi.
  • Blive fulgt op af Akut Smerteenheden i løbet af de første 3 dage for at vurdere opioidforbrug (morfin) i 24 timer, smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala, genopretningskvalitet vurderet med QoR-15-spørgeskemaet, intraoperativt blodtab og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra institutionens CEC-CCSS og prospektiv registrering af studiet på clinicaltrials.org, vil forskerne rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år, planlagt til lumbal rygradsfusionsoperation af et traumahold
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kronisk brug af stærke eller svage opioider i mere end 3 måneder.
  • Diagnose med kronisk smerte og behandling af et smertebehandlingshold.
  • ASA-score større end eller lig med 4.
  • Patienter med tidligere lumbal rygradsoperation. Spinal instrumentation på operationsstedet.
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min.
  • Koagulationsforstyrrelse eller unormale koagulationsprøver.
  • Infektion på operationsstedet.
  • Vægt mindre end 50 kg.
  • Ændret mental status, der forhindrer pålidelig evaluering.
  • Allergi over for lokalanæstetika eller smertestillende lægemidler brugt i studiet.
  • Patienter med kontraindikationer for perifere nerveblokader.
  • Lumbal rygradsfiksering på grund af onkologisk sygdom eller akut traume.
  • Brug af intraoperativ neuromonitorering og TIVA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrolaminær blok
Deltagerne modtog retrolaminær blokering med 0,25% Bupivacaine (20 ml) plus epinephrine (5 mcg/ml) på begge sider af den vertebrale lamina, samt en subkutan injektion i området for det kirurgiske snit med 20 ml af samme koncentration og dosis som anvendt tidligere.
Procedure: retrolaminær blok
Retrolaminar blok med bupivacain og epinefrin på begge sider af den vertebrale lamina, og subkutan injektion i området af det kirurgiske snit.
Sham-komparator: Sham-blok
Deltagerne modtog en retrolaminar sham-blokering med 0,9% saltopløsning (20 ml) på begge sider af vertebra lamina og en subkutan injektion i området for det kirurgiske snit med 20 ml af samme koncentration og dosis, som blev brugt tidligere.
Procedure: Sham-blok
Sham-blokering i det retrolaminære område med saltvandsopløsning på begge sider af den vertebrale lamina og subkutan injektion i området for det kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dagligt forbrug i løbet af de første 24 timer
For at vurdere forbruget af redningsopioider, udtrykt som morfinaekvivalenter, i de første 24 timer postoperativt.
Dagligt forbrug i løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Numeric Rating Score (NRS) i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Daglige NR'er i de første 3 postoperative dage
NRS (numerisk vurderingsskala) bruges ofte til at vurdere smerteintensitet. Dens minimale score er 0, der indikerer ingen smerter, og dens maksimale score er 10, hvilket indikerer den værste, man kan forestille sig. Denne skala er enkel og giver patienter mulighed for at bedømme deres smerter ved hjælp af et tal fra 0 til 10. Målet er at vurdere intensiteten af ​​akut postoperativ smerte, udtrykt som NRS, i de første 3 postoperative dage.
Daglige NR'er i de første 3 postoperative dage
Daglig score på "Quality of Recovery-15" (QoR-15) skalaen i løbet af de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: Præoperativ score og daglig score i løbet af de første 3 postoperative dage
QoR-15 er et valideret instrument i litteraturen, der vurderer kvaliteten af genopretning hos patienter efter operation. Det er et multidimensionelt måleværktøj, der giver sundhedsprofessionelle mulighed for at få et overblik over patientens velvære i den postoperative periode. Spørgeskemaet består af 15 emner, der dækker 5 dimensioner: Fysisk Komfort, Fysisk Uafhængighed, Følelsesmæssig Støtte, Psykologisk Velvære og Tilfredshed med Genopretning. Den minimale score på skalaen er 0 point, og den maksimale score er 150 point. Dette interval opnås ved at summere scorerne fra de forskellige kategorier, der evalueres i QoR-15-skalaen, hvor en højere score indikerer en bedre kvalitet af den postoperative genopretning.
Præoperativ score og daglig score i løbet af de første 3 postoperative dage
blødninger og transfusioner
Tidsramme: Intraoperativt og i løbet af de første 3 dage
Subjektiv vurdering af totalt intraoperativt blødningstryk (mildt, moderat, alvorligt), blod i opsamlingsbeholdere, antal kompresser med blod, hematokritværdivariationer 24 timer efter proceduren og behov for transfusion i den perioperative periode.
Intraoperativt og i løbet af de første 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241022008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med retrolaminær blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner