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多様な鎮痛法を併用した腰椎固定術におけるレトロラミナーブロックの有効性 (RBLUF)

2025年12月5日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

多様式疼痛管理を伴う腰椎固定術を受ける患者における術後オピオイド消費量の減少に対する網膜板後ブロックの有効性

この無作為化、盲検化、対照臨床試験は、多様な鎮痛法による腰椎固定手術を受ける患者において、術後オピオイド消費量を減少させるための超音波ガイド下後椎弓ブロックの有効性を評価することを目的としています。

参加者は以下の通りです：

  • 手術切開前に、0.25%ブピバカインとエピネフリンを用いた後椎弓ブロック、または偽ブロック（生理食塩水）のいずれかを1：1の比率で無作為に割り付けられます。
  • 標準化された多様な鎮痛法を受けます。
  • 最初の3日間は急性疼痛管理ユニットによるフォローアップを受け、24時間のオピオイド消費量（モルヒネ）、数値評価尺度で測定した疼痛強度、QoR-15質問票で評価した回復の質、術中出血量、および術後合併症を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

施設内のCEC-CCSSからの承認を得て、clinicaltrials.orgに研究を事前登録した後、研究者は、適格基準を満たし、書面による同意を提供する患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Victor Contreras, MSN
  • 電話番号：3414 56223543414
  • メール：vecontre@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 外傷チームによる腰椎固定術を予定している18歳から75歳までの成人
  • 米国麻酔科学会（ASA）分類I-III
  • 研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること

除外基準：

  • 強力または弱いオピオイドの3か月以上の慢性使用歴
  • 慢性疼痛の診断および疼痛管理チームによる治療
  • ASAスコアが4以上
  • 過去の腰椎手術歴のある患者 手術部位の脊椎インプラント
  • 推定クレアチニンクリアランスが60ml/分未満
  • 凝固障害または異常な凝固検査
  • 手術部位の感染
  • 体重が50kg未満
  • 信頼性のある評価を妨げる精神状態の変化
  • 研究で使用される局所麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
  • 末梢神経ブロックの禁忌のある患者
  • 腫瘍性疾患または急性外傷による腰椎固定
  • 術中神経モニタリングとTIVAの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後板ブロック
参加者は、椎弓の両側に0.25％ブピバカイン（20 ml）にエピネフリン（5 mcg/ml）を加えた後椎弓ブロックを受け、手術切開部の領域に同じ濃度と用量の20 mlを皮下注射した。
手順：後板ブロック
椎弓板の両側におけるブピバカインとエピネフリンの後椎弓板ブロック、および手術切開部位における皮下注射。
偽コンパレータ：シャムブロック
参加者は、椎骨板の両側に0.9%生理食塩水（20ml）を用いた後板偽ブロックを受け、手術切開部位の皮下に、前回と同濃度・同量の20mlを注射しました。
手順：シャムブロック
脊椎椎弓の両側の網膜後領域に生理食塩水を用いた偽ブロック、および手術切開部の領域への皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の24時間におけるオピオイド消費量
時間枠：最初の24時間における毎日の消費量
術後最初の24時間におけるモルヒネ換算値で表されるレスキューオピオイドの消費量を評価するため。
最初の24時間における毎日の消費量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の3日間の毎日の数値評価スコア（NRS）
時間枠：術後最初の3日間の毎日のNR
NRS（数値定格スケール）は、一般的に疼痛強度を評価するために使用されます。 その最小スコアは0であり、痛みがないことを示し、最大スコアは10であり、想像できる最悪の痛みを示しています。 このスケールはシ​​ンプルで、患者は0〜10の数を使用して痛みを評価することができます。 目的は、最初の3日間にNRSとして表される急性術後疼痛の強度を評価することです。
術後最初の3日間の毎日のNR
術後最初の3日間における「回復の質-15」(QoR-15) スケールの日々のスコア。
時間枠：術前スコアと術後3日間の毎日のスコア
QoR-15は、手術後の患者の回復の質を評価する文献で検証されたツールです。 これは、医療専門家が術後期間中の患者の健康状態を概観することを可能にする多次元測定ツールです。 この質問票は15項目からなり、身体的快適さ、身体的独立性、情緒的サポート、心理的ウェルビーイング、回復への満足度の5つの次元をカバーしています。 スケールの最低スコアは0点、最高スコアは150点です。 この範囲は、QoR-15スケールで評価される異なるカテゴリーのスコアを合計することで得られ、スコアが高いほど術後回復の質が良好であることを示します。
術前スコアと術後3日間の毎日のスコア
出血と輸血
時間枠：術中および術後3日間
術中総出血量の主観的評価（軽度、中等度、重度）、採血器内の血液、血液付き圧迫材の数、処置後24時間のヘマトクリット変動、周術期における輸血の必要性。
術中および術後3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241022008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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