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다양한 진통 요법을 병용한 요추 척추 유합술에서 후판막 차단의 효과 (RBLUF)

2025년 12월 5일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

다양한 진통제를 병용한 요추 척추 유합술 환자에서 Retrolaminar Block이 수술 후 오피오이드 소비 감소에 미치는 효과

이 무작위, 맹검, 대조군 임상시험은 다중모드 진통법 하에서 요추 척추 융합 수술을 받는 환자들의 수술 후 오피오이드 소비량 감소에 있어 초음파 유도 후판막 차단술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 수술 절개 전 0.25% 부피바카인에 에피네프린을 첨가한 후판막 차단술 또는 위약 차단술(정상 식염수) 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받습니다.
  • 표준화된 다중모드 진통법을 받습니다.
  • 첫 3일 동안 급성 통증 관리팀의 추적 관찰을 통해 24시간 동안의 오피오이드 소비량(모르핀), 숫자 등급 척도로 측정된 통증 강도, QoR-15 설문지로 평가된 회복 품질, 수술 중 혈액 손실량 및 수술 후 합병증을 평가받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 기관 CEC-CCSS의 승인을 받고 clinicaltrials.org에서 전향적으로 등록한 후, 연구자들은 포함 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 환자들을 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victor Contreras, MSN
  • 전화번호: 3414 56223543414
  • 이메일: vecontre@uc.cl

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 외상팀에 의해 요추 척추 융합 수술 예정인 18-75세 성인
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 I-III
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 3개월 이상 강력 또는 약한 오피오이드의 만성 사용력
  • 만성 통증 진단 및 통증 관리팀 치료
  • ASA 점수 4 이상
  • 이전 요추 척추 수술 경험자 수술 부위 척추 고정 장치
  • 추정 크레아티닌 청소율 60 ml/분 미만
  • 응고 장애 또는 비정상적인 응고 검사
  • 수술 부위 감염
  • 체중 50 kg 미만
  • 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 정신 상태 변화
  • 연구에 사용되는 국소 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기
  • 말초 신경 차단에 금기증이 있는 환자
  • 종양성 질환이나 급성 외상으로 인한 요추 척추 고정
  • 수술 중 신경 감시 및 TIVA 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후판막차단
참가자들은 척추판 양측에 0.25% 부피바카인(20ml)에 에피네프린(5mcg/ml)을 혼합한 레트로라미나 차단술과 수술 절개 부위 피하에 이전에 사용된 것과 동일한 농도 및 용량의 20ml를 주사받았습니다.
절차: 레트로라미나 블록
척추판 양측에 부피바카인과 에피네프린을 사용한 후판하 차단술 및 수술 절개 부위의 피하 주사
가짜 비교기: 가짜 차단
참가자들은 척추판 양쪽에 0.9% 식염수 용액(20ml)을 사용한 후방판 가짜 차단을 받고, 수술 절개 부위에 동일한 농도와 용량으로 이전에 사용된 20ml를 피하 주사로 투여받았습니다.
절차: 가짜 차단
척추판 양측의 망막후방 영역에 생리식염수를 이용한 가짜 차단과 수술 절개 부위의 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안의 오피오이드 소비량
기간: 처음 24시간 동안의 일일 섭취량
수술 후 첫 24시간 동안의 구제용 아편유사제 소모량(모르핀 등가량으로 표현)을 평가하기 위해.
처음 24시간 동안의 일일 섭취량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 3 일 동안 일일 숫자 등급 점수 (NRS)
기간: 수술 후 처음 3 일 동안 매일 NR
NRS (숫자 등급 척도)는 일반적으로 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0이므로 통증이 없으며 최대 점수는 10이므로 최악의 고통을 상상할 수 있습니다. 이 척도는 간단하며 환자는 0에서 10까지의 숫자를 사용하여 통증을 평가할 수 있습니다. 목표는 수술 후 처음 3 일 동안 NRS로 표현 된 급성 수술 후 통증의 강도를 평가하는 것입니다.
수술 후 처음 3 일 동안 매일 NR
수술 후 첫 3일 동안 "회복 질-15" (QoR-15) 척도의 일일 점수.
기간: 수술 전 점수 및 수술 후 첫 3일간의 일일 점수
QoR-15은 수술 후 환자의 회복 질을 평가하는 문헌에서 검증된 도구입니다. 이것은 의료 전문가가 수술 후 기간 동안 환자의 웰빙에 대한 개요를 얻을 수 있도록 하는 다차원 측정 도구입니다. 설문지는 15개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 정서적 지원, 심리적 웰빙 및 회복에 대한 만족도 등 5가지 차원을 다룹니다. 척도의 최소 점수는 0점이며, 최대 점수는 150점입니다. 이 범위는 QoR-15 척도에서 평가된 다양한 범주의 점수를 합산하여 얻으며, 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전 점수 및 수술 후 첫 3일간의 일일 점수
출혈 및 수혈
기간: 수술 중 및 첫 3일 동안
주관적 총 수술 중 출혈 평가(경도, 중등도, 중증), 수집기 내 혈액, 혈액이 묻은 압박 거즈 수, 시술 후 24시간의 헤마토크릿 변화 및 수술 주기 동안 수혈 필요성
수술 중 및 첫 3일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 241022008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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