Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Retrolaminaris Blokk Hatékonysága Lumbális Gerincfúzió Multimodális Analgéziával (RBLUF)

2026. július 1. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A Retrolaminaris Blokk Hatékonysága a Postoperatív Opioidfogyasztás Csökkentésében Multimodális Analgéziával Kezelt Lumbális Gerinctömörítésen Átesett Betegeknél

Ez a randomizált, vakolt, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az ultrahangvezérelt retrolaminaris blokk hatékonyságát a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében a multimodális analgéziában részesülő lumbális gerinctömörítő műtéten átesett betegeknél.

A résztvevők:

  • 1:1 arányban randomizáltan kapnak vagy retrolaminaris blokkot 0,25%-os bupivakain plusz epinefrinnal, vagy placebo blokkot (izotóniás sóoldat) a sebészeti metszés előtt.
  • Standardizált multimodális analgéziát kapnak.
  • Az Akut Fájdalom Osztály követi az első 3 napban, hogy értékelje az opioidfogyasztást (morfin) 24 órán belül, a fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála alapján, a felépülés minőségét a QoR-15 kérdőívvel, az intraoperatív vérveszteséget és a posztoperatív szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intézményi CEC-CCSS engedélyének megszerzése és a tanulmány prospektív regisztrálása a clinicaltrials.org oldalon után a kutatók bevonják azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és írásos beleegyezést adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Victor Contreras, MSN
  • Telefonszám: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonszám: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 18-75 éves felnőttek, akik lumbális gerincfúziós műtétre kerülnek traumacsapat által
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) besorolás I-III
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Erős vagy gyenge opioidok krónikus használatának előzménye 3 hónapnál hosszabb ideig.
  • Krónikus fájdalom diagnózisa és fájdalomkezelő csapat általi kezelés.
  • ASA pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 4.
  • Korábbi lumbális gerincműtéten átesett betegek. Gerinc-instrumentáció a műtéti helyszínen.
  • Becsült kreatinin clearance 60 ml/perc alatt.
  • Véralvadási rendellenesség vagy abnormális véralvadási tesztek.
  • Fertőzés a műtéti helyszínen.
  • Súly 50 kg alatt.
  • Megváltozott mentális állapot, amely megbízható értékelést akadályoz.
  • Helyi érzéstelenítőszerekre vagy a vizsgálatban használt fájdalomcsillapító szerekre allergia.
  • Perifériás idegblokkok ellenjavallatával rendelkező betegek.
  • Lumbális gerincfixáció onkológiai betegség vagy akut trauma miatt.
  • Intraoperatív neuromonitorozás és TIVA alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retrolaminaris blokk
A résztvevők mindkét oldalon retrolaminaris blokkot kaptak 0,25%-os Bupivacaine-ból (20 ml) epinefrin hozzáadásával (5 mcg/ml), valamint a sebészi metszés területén subcutan injekciót 20 ml azonos koncentrációjú és korábban használt dózisú oldattal.
Eljárás: retrolaminaris blokk
Retrolaminaris blokk bupivakainnal és epinefrinnel a gerinccsont lamine mindkét oldalán, valamint subcután injekció a sebészi metszés területén.
Sham Comparator: Sham blokk
A résztvevők retrolamináris sham blokkot kaptak 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (20 ml), mindkét oldalon a gerinclemeznél, valamint subcutan injekciót a sebészeti metszés területén 20 ml-rel, ugyanazon koncentrációval és dózissal, amelyet korábban használtak.
Eljárás: Általsó blokk
Ham blokk a retrolamináris területen sóoldattal a gerinclemez mindkét oldalán, és subcután injekció a sebészeti metszés területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Napi fogyasztás az első 24 óra alatt
Az első 24 órában a posztoperatív időszakban a mentőopioid-fogyasztás, morfinekvivalensekben kifejezve, értékelésére.
Napi fogyasztás az első 24 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi numerikus besorolási pontszám (NRS) az első 3 posztoperatív napban
Időkeret: Napi NRS az első 3 posztoperatív napban
Az NRS -t (numerikus besorolási skálát) általában használják a fájdalom intenzitásának felmérésére. Minimális pontszáma 0, jelezve, hogy nincs fájdalom, és maximális pontszáma 10, jelezve a legrosszabb fájdalmat. Ez a skála egyszerű, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a fájdalmat 0 és 10 közötti számmal értékeljék. A cél az akut posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérése, amelyet NR -ként fejeznek ki, az első 3 posztoperatív napban.
Napi NRS az első 3 posztoperatív napban
Napi pontszám a "Gyógyulás Minősége-15" (QoR-15) skálán a műtét utáni első 3 napon.
Időkeret: Preoperatív pontszám és napi pontszám az első 3 posztoperatív nap alatt
A QoR-15 egy validált eszköz a szakirodalomban, amely a műtét utáni páciensek felépülésének minőségét értékeli.
Ez egy multidimenziós mérőeszköz, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy áttekintést kapjanak a páciens jólétére a műtét utáni időszakban.
A kérdőív 15 tételeket tartalmaz, amelyek 5 dimenziót ölelnek fel: Fizikai kényelem, Fizikai függetlenség, Érzelmi támogatás, Pszichológiai jólét és Elégedettség a felépüléssel.
A skálán a minimális pontszám 0 pont, a maximális pontszám pedig 150 pont.
Ezt a tartományt a QoR-15 skálán értékelt különböző kategóriák pontszámainak összegzésével kapjuk, ahol magasabb pontszám jobb műtét utáni felépülés minőségét jelzi.
Preoperatív pontszám és napi pontszám az első 3 posztoperatív nap alatt
vérzés és vérátömlesztés
Időkeret: Intraoperatív és az első 3 nap alatt
A teljes műtét alatti vérzés szubjektív értékelése (enyhe, mérsékelt, súlyos), a gyűjtőkben található vér, a vérrel átitatott kompresszek száma, a beavatkozást követő 24 órában mért hematokritváltozások és a perioperatív időszakban szükséges vérátömlesztés.
Intraoperatív és az első 3 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241022008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel