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Efficacité du bloc rétrolaminaire dans la fusion du rachis lombaire avec analgésie multimodale (RBLUF)

1 juillet 2026 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacité du bloc rétrolaminaire dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une fusion vertébrale lombaire avec analgésie multimodale

Cet essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé vise à évaluer l'efficacité du bloc rétrolaminaire sous guidage échographique dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de fusion lombaire sous analgésie multimodale.

Les participants :

  • Seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un bloc rétrolaminaire avec de la bupivacaïne à 0,25 % plus de l'épinéphrine, soit un bloc factice (sérum physiologique) avant l'incision chirurgicale.
  • Recevront une analgésie multimodale standardisée.
  • Seront suivis par l'Unité de Douleur Aiguë pendant les 3 premiers jours, pour évaluer la consommation d'opioïdes (morphine) sur 24 heures, l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation, la qualité de la récupération évaluée par le questionnaire QoR-15, la perte de sang peropératoire et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du CEC-CCSS institutionnel et l'enregistrement prospectif de l'étude sur clinicaltrials.org, les investigateurs recruteront les patients qui répondent aux critères d'inclusion et fourniront un consentement écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor Contreras, MSN
  • Numéro de téléphone: 3414 56223543414
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan Carlos De la Cuadra-Fontaine, MD
  • Numéro de téléphone: 5695337297
  • E-mail: juancarl@ucchristus.cl

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numéro de téléphone: 56981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie de fusion lombaire par une équipe de traumatologie
  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'utilisation chronique d'opioïdes forts ou faibles pendant plus de 3 mois.
  • Diagnostic de douleur chronique et traitement par une équipe de gestion de la douleur.
  • Score ASA supérieur ou égal à 4.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire. Instrumentation rachidienne au site chirurgical.
  • Clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
  • Trouble de la coagulation ou tests de coagulation anormaux.
  • Infection au site chirurgical.
  • Poids inférieur à 50 kg.
  • État mental altéré empêchant une évaluation fiable.
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments analgésiques utilisés dans l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications aux blocs nerveux périphériques.
  • Fixation lombaire due à une maladie oncologique ou à un traumatisme aigu.
  • Utilisation de neuromonitoring peropératoire et de TIVA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc rétrolaminaire
Les participants ont reçu un bloc rétrolaminaire avec de la Bupivacaine à 0,25 % (20 ml) plus de l'épinéphrine (5 mcg/ml), des deux côtés de la lame vertébrale, et une injection sous-cutanée dans la zone de l'incision chirurgicale avec 20 ml de la même concentration et dose utilisées précédemment.
Procédure: bloc rétrolaminaire
Bloc rétrolaminaire avec de la bupivacaïne et de l'épinéphrine des deux côtés de la lame vertébrale, et injection sous-cutanée dans la zone de l'incision chirurgicale.
Comparateur factice: Bloc fictif
Les participants ont reçu un bloc factice rétrolaminaire avec une solution saline à 0,9 % (20 ml), des deux côtés de la lame vertébrale, et une injection sous-cutanée dans la zone de l'incision chirurgicale avec 20 ml de la même concentration et dose utilisées précédemment.
Procédure: Bloc factice
Bloc factice dans la région rétrolaminaire avec une solution saline des deux côtés de la lame vertébrale, et injection sous-cutanée dans la région de l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: Consommation quotidienne pendant les premières 24 heures
Pour évaluer la consommation d'opioïdes de secours, exprimée en équivalents de morphine, pendant les premières 24 heures postopératoires.
Consommation quotidienne pendant les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien de notation numérique (NRS) au cours des 3 premiers jours postopératoires
Délai: NRS quotidiens au cours des 3 premiers jours postopératoires
Le NRS (échelle de notation numérique) est couramment utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur. Son score minimum est de 0, n'indiquant aucune douleur, et son score maximal est de 10, indiquant la pire douleur imaginable. Cette échelle est simple et permet aux patients d'évaluer leur douleur en utilisant un nombre de 0 à 10. L'objectif est d'évaluer l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, exprimée en NRS, au cours des 3 premiers jours postopératoires.
NRS quotidiens au cours des 3 premiers jours postopératoires
Score quotidien sur l'échelle "Qualité de Récupération-15" (QoR-15) pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Délai: Score préopératoire et score quotidien pendant les 3 premiers jours postopératoires
Le QoR-15 est un instrument validé dans la littérature qui évalue la qualité de récupération des patients après une chirurgie. Il s'agit d'un outil de mesure multidimensionnel qui permet aux professionnels de santé d'avoir une vue d'ensemble du bien-être du patient pendant la période postopératoire. Le questionnaire se compose de 15 items, couvrant 5 dimensions : Confort physique, Autonomie physique, Soutien émotionnel, Bien-être psychologique et Satisfaction de la récupération. Le score minimum sur l'échelle est de 0 point, et le score maximum est de 150 points. Cette plage est obtenue en additionnant les scores des différentes catégories évaluées dans l'échelle QoR-15, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération postopératoire.
Score préopératoire et score quotidien pendant les 3 premiers jours postopératoires
saignements et transfusions
Délai: Intraopératoire et durant les 3 premiers jours
Évaluation subjective du saignement peropératoire total (léger, modéré, sévère), sang dans les collecteurs, nombre de compresses avec du sang, variations de l'hématocrite à 24 heures après l'intervention et besoin de transfusion en période périopératoire.
Intraopératoire et durant les 3 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241022008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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