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经颅直流电刺激调节膝骨关节炎疼痛:一项随机对照试验 (KOA-tDCS)

2026年5月31日 更新者:Suez Canal University

评估经颅直流电刺激对膝骨关节炎患者疼痛的神经调节效应:一项双盲随机对照试验

膝骨关节炎(KOA)是一种常见疾病,会导致长期膝关节疼痛和日常活动困难。 许多患者的疼痛程度比关节变化预期的更严重,这是因为神经系统对疼痛变得更加敏感。 经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性技术,通过在头皮施加微小电流来帮助减轻疼痛敏感性。

本研究将测试针对初级运动皮层的主动tDCS是否能减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善功能。 总共102名参与者将被随机分配接受主动tDCS或假(安慰剂)刺激。 所有参与者将在三周内接受15次治疗。 我们将在治疗前、3周治疗方案结束后以及一个月后再次测量疼痛强度、疼痛敏感性、身体功能、抑郁情况、认知能力和生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

膝骨关节炎是导致慢性疼痛、残疾和生活质量下降的主要原因。在许多患者中,由于外周和中枢敏化(包括条件性疼痛调节功能受损),疼痛的严重程度超过了关节结构损伤。这种下行抑制通路的功能障碍导致疼痛放大,并对标准治疗反应不佳。经颅直流电刺激是一种非侵入性神经调节技术,能够调节皮层兴奋性,增强下行抑制作用,并有可能恢复改变的疼痛处理机制。

这项随机、评估者和参与者双盲、假刺激对照的临床试验将研究阳极初级运动皮层经颅直流电刺激对条件性疼痛调节功能受损的膝骨关节炎患者的神经调节作用。总共102名符合资格标准的参与者将被随机分配(1:1)接受主动阳极初级运动皮层-经颅直流电刺激(2 mA,每次20分钟)或假刺激,使用相同的电极放置和短暂的初始刺激以维持盲法。两组都将接受连续三周共15次治疗。

评估将在基线、干预后立即以及1个月随访时进行。主要结局包括通过视觉模拟量表和简明疼痛量表测量的疼痛强度变化。次要结局包括外周和中枢敏化测量——压力痛阈、条件性疼痛调节、中枢敏化量表和疼痛检测问卷,以及使用WOMAC指数、计时起立行走测试和单腿站立评估的功能性结局。其他结局包括抑郁症状、认知功能和健康相关生活质量。

本研究旨在全面评估经颅直流电刺激在膝骨关节炎中的镇痛和神经调节作用,并阐明其对疼痛调节、疼痛敏化、身体功能、抑郁、认知和整体生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及、41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会(ACR)临床标准诊断为膝骨关节炎(KOA)。
  • 35岁或以上的成年男女。
  • 临床膝关节疼痛持续至少3个月。
  • 在过去24小时内,数值评定量表(NRS;0-10分)平均膝关节疼痛强度≥4/10,且有一个主要受累膝关节。
  • 中枢敏化表型:条件性疼痛调节(CPM)受损,定义为条件刺激后压力痛阈(PPT)无变化或降低,对应PPT比率≥1(刺激前至刺激后)。
  • 既往因不良反应、不耐受或禁忌症而停用NSAIDs和/或SNRIs的药物治疗,且能够在基线评估前完成所需的洗脱期(NSAIDs为2周,SNRIs为4周)。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究程序。

排除标准:

如果参与者有任何可能影响皮层兴奋性、混淆结果测量或干扰tDCS安全性的情况,将被排除,包括:

  • 其他与中枢敏化相关的慢性疼痛疾病(例如纤维肌痛)。
  • 炎性关节病(例如类风湿关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮)。
  • 神经病理性疼痛综合征(例如腰椎或颈椎神经根病)。
  • 任何临床显著或不稳定的全身性疾病(心血管、肝脏、肾脏或代谢疾病)。
  • 妊娠或活动性恶性肿瘤。
  • 神经系统或精神疾病,包括癫痫、晕厥史、伴有残留缺陷的创伤性脑损伤或重度抑郁症。
  • 当前参与物理治疗、电疗或运动康复计划。
  • 金属植入物或植入式电子设备(例如起搏器、人工耳蜗、深部脑刺激器)。
  • 认知障碍影响理解指令或提供知情同意。
  • 刺激或测试部位的皮肤病禁忌症(例如开放性伤口、感染、刺激)。
  • 酒精或物质滥用史,或当前使用改变皮层兴奋性的中枢作用药物(例如苯二氮䓬类药物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动经颅直流电刺激
此组(主动经颅直流电刺激组)的参与者将在初级运动皮层(M1)上接受主动阳极经颅直流电刺激(tDCS)。 每次治疗将施加2 mA的刺激,持续20分钟,总共进行15次治疗(连续三周,每周五次)。 电极放置遵循标准化的M1蒙太奇协议。
经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性神经调控技术,通过施加低强度直流电来调节皮层兴奋性。 在本试验中,使用盐水浸泡的海绵电极在初级运动皮层(M1)上方施加刺激。 对于活性组,采用阳极tDCS,每次治疗以2 mA的电流刺激20分钟,三周内共进行15次治疗。 对于假刺激组,采用相同的电极放置和设备设置,但电流在大约30秒后逐渐降低,以模拟活性刺激的感觉而不产生神经调控效果。
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:假性经颅直流电刺激
该组(假性经颅直流电刺激组)的参与者将接受假性经颅直流电刺激,电极放置和设备设置与主动经颅直流电刺激组完全相同。 电流将施加约30秒,然后逐渐降至零,以模拟主动刺激的初始刺痛感,但不提供有效刺激。 在三周内总共进行15次治疗。
经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性神经调控技术,通过施加低强度直流电来调节皮层兴奋性。 在本试验中,使用盐水浸泡的海绵电极在初级运动皮层(M1)上方施加刺激。 对于活性组,采用阳极tDCS,每次治疗以2 mA的电流刺激20分钟,三周内共进行15次治疗。 对于假刺激组,采用相同的电极放置和设备设置,但电流在大约30秒后逐渐降低,以模拟活性刺激的感觉而不产生神经调控效果。
其他名称:
  • 时间点DCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度变化(VAS和BPI评分)
大体时间:基线、15次干预结束后立即,以及1个月随访时。
疼痛强度将使用视觉模拟评分法(VAS)和简明疼痛量表(BPI)进行评估。 主要结果是VAS和BPI疼痛评分从基线到干预后即刻及一个月随访的变化。
基线、15次干预结束后立即,以及1个月随访时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力疼痛阈值(PPT)变化
大体时间:基线、完成15次治疗疗程后即刻以及1个月随访时
PPT将通过数字压力测痛仪在患侧两个标准化位置——膝关节内侧关节线和同侧小腿——进行评估以评估外周敏化,同时在前臂远端位置进行评估以评估中枢敏化。 主要结果将是三个时间点——基线、干预后即刻和1个月随访——的平均PPT值变化。
基线、完成15次治疗疗程后即刻以及1个月随访时
使用中枢敏化量表(CSI)评分评估的中枢敏化变化
大体时间:基线、15次干预后立即、以及1个月随访时
中枢敏化症状将使用中枢敏化量表(CSI)进行评估。 结果是基线、干预后和随访期间CSI总分(0-100分)的变化。
基线、15次干预后立即、以及1个月随访时
条件性疼痛调节(CPM)效率的变化
大体时间:基线、15次干预结束后即刻,以及1个月随访时
CPM效率将通过次最大努力止血带测试进行评估。 压力疼痛阈值(PPT)将在条件刺激前后立即测量。 CPM效率将计算为条件刺激前PPT与条件刺激后PPT的比值。 刺激前到刺激后PPT比值大于或等于1(表示条件刺激后PPT无变化或降低)将被归类为受损的CPM,反映下行抑制性疼痛调节功能不足。 结果是在基线、干预后和1个月随访期间CPM效率的变化。
基线、15次干预结束后即刻,以及1个月随访时
神经病理性疼痛特征的变化(PainDETECT评分)
大体时间:基线、15次干预后立即和1个月随访时
神经病理性疼痛样特征将使用PainDETECT问卷进行评估。 结果是PainDETECT总分在基线、干预后和随访期间的变化。
基线、15次干预后立即和1个月随访时
身体功能变化(WOMAC评分)
大体时间:基线、15次干预后立即、以及1个月随访时
疼痛、僵硬和身体功能将使用WOMAC问卷进行评估。 更高的WOMAC分数表示更严重的身体功能障碍。 结果是从基线到干预后及随访期间WOMAC总分和分量表分数的变化。
基线、15次干预后立即、以及1个月随访时
使用计时起立行走(TUG)表现和单腿站立(OLS)时间评估功能性能变化。
大体时间:基线、15次干预后即刻以及1个月随访时
功能表现将通过计时起立行走测试(TUG)评估功能活动能力,并通过单腿站立测试(OLS)评估平衡能力。 结果定义为TUG完成时间的变化以及OLS最大站立持续时间(以秒计)在基线、干预后和1个月随访期间的变化。
基线、15次干预后即刻以及1个月随访时
采用贝克抑郁量表(BDI)评分的抑郁症状变化
大体时间:基线、15次干预后即刻以及1个月随访时
抑郁症状将使用贝克抑郁量表(BDI)进行评估。 结果指标为基线、干预后和随访期间总BDI评分的变化。
基线、15次干预后即刻以及1个月随访时
SF-12生活质量评分变化
大体时间:基线、15次干预后即刻及1个月随访时
健康相关生活质量将使用SF-12问卷进行评估。 结局指标是从基线到干预后及1个月随访时,生理和心理综合评分的变化。
基线、15次干预后即刻及1个月随访时
使用简易精神状态检查量表(MMSE)评分评估认知功能的变化
大体时间:基线、15次干预结束后立即、以及1个月随访时
认知功能将通过简易精神状态检查(MMSE)进行评估。 结果指标为基线、干预后及1个月随访期间MMSE评分的变化。
基线、15次干预结束后立即、以及1个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020、Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • 学习椅:Aziza S. Omar, M.D.、Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • 学习椅:Ahmed F. Genedy, M.D.、Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • 学习椅:Samah I. Nasef, M.D.、Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • 学习椅:Maha E. Ibrahim, M.D.、Suez Canal University, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年5月20日

研究完成 (实际的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于本项目是单中心学术博士研究项目,且所获得的伦理批准不允许公开分享患者层面的数据,因此不会共享个体参与者数据(IPD)。 所有收集的数据均为机密信息,将仅根据机构和国家级数据保护法规,用于本研究的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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