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tDCS pour la Modulation de la Douleur dans l’Arthrose du Genou : Un Essai Contrôlé Randomisé (KOA-tDCS)

31 mai 2026 mis à jour par: Suez Canal University

Évaluation des effets neuromodulateurs de la stimulation transcrânienne à courant continu sur la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'arthrose du genou (KOA) est une affection courante qui provoque des douleurs persistantes au genou et des difficultés dans les activités quotidiennes. De nombreux patients ressentent une douleur plus intense que prévu par les modifications articulaires car le système nerveux devient plus sensible à la douleur. La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une technique non invasive qui utilise un faible courant électrique appliqué sur le cuir chevelu pour aider à réduire la sensibilité à la douleur.

Cette étude testera si la tDCS active sur le cortex moteur primaire peut réduire la douleur et améliorer la fonction chez les personnes atteintes d'arthrose du genou. Un total de 102 participants sera réparti au hasard pour recevoir soit une tDCS active, soit une stimulation simulée (placebo). Tous les participants recevront 15 séances sur trois semaines. Nous mesurerons l'intensité de la douleur, la sensibilité à la douleur, la fonction physique, la dépression, la cognition et la qualité de vie avant le traitement, après le programme de traitement de 3 semaines, et à nouveau un mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (KOA) est une cause majeure de douleur chronique, d'incapacité et de qualité de vie réduite. Chez de nombreux patients, la sévérité de la douleur dépasse les lésions articulaires structurelles en raison d'une sensibilisation périphérique et centrale, y compris une altération de la modulation conditionnée de la douleur (CPM). Une telle dysfonction des voies inhibitrices descendantes contribue à l'amplification de la douleur et à une mauvaise réponse aux traitements standards. La stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) est une technique neuromodulatrice non invasive capable de moduler l'excitabilité corticale, d'améliorer l'inhibition descendante et de potentiellement restaurer les mécanismes altérés de traitement de la douleur.

Cet essai clinique randomisé, en aveugle pour les évaluateurs et les participants, et contrôlé par placebo, étudiera les effets neuromodulateurs de la tDCS anodale du cortex moteur primaire (M1) chez des patients atteints de KOA présentant une CPM altérée. Un total de 102 participants répondant aux critères d'éligibilité seront assignés aléatoirement (1:1) pour recevoir soit une tDCS anodale active M1 (2 mA, 20 minutes par session), soit une stimulation placebo, en utilisant un placement identique des électrodes et une brève stimulation initiale pour maintenir l'aveuglement. Les deux groupes recevront 15 sessions administrées sur trois semaines consécutives.

Les évaluations seront effectuées au départ, immédiatement après l'intervention et lors du suivi à 1 mois. Les critères de jugement principaux incluent les changements d'intensité de la douleur mesurés par l'Échelle Visuelle Analogique (VAS) et l'Inventaire Bref de la Douleur (BPI). Les critères secondaires incluent des mesures de sensibilisation périphérique et centrale - Seuil de Douleur à la Pression (PPT), Modulation Conditionnée de la Douleur (CPM), Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI) et PainDETECT - ainsi que des critères fonctionnels évalués à l'aide de l'indice WOMAC, du test Timed Up and Go (TUG) et de l'Équilibre Unipodal. Des critères supplémentaires incluent les symptômes dépressifs (Inventaire de Dépression de Beck, BDI), la fonction cognitive (Mini-Mental State Examination, MMSE) et la qualité de vie liée à la santé (SF-12).

Cette étude vise à fournir une évaluation complète des effets analgésiques et neuromodulateurs de la tDCS dans le KOA, et à clarifier son impact sur la modulation de la douleur, la sensibilisation à la douleur, la fonction physique, la dépression, la cognition et la qualité de vie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'arthrose du genou (KOA) selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Adultes des deux sexes âgés de 35 ans ou plus.
  • Douleur clinique au genou persistante depuis au moins 3 mois.
  • Intensité moyenne de la douleur au genou ≥ 4/10 sur l'échelle numérique (NRS ; 0-10) au cours des 24 heures précédentes, avec un genou dominant affecté.
  • Phénotype de sensibilisation centrale : altération de la modulation conditionnée de la douleur (CPM), définie comme l'absence de changement ou une réduction du seuil de douleur à la pression (PPT) après le stimulus conditionnant, correspondant à un rapport PPT ≥ 1 (avant-après stimulus).
  • Prise en charge pharmacologique antérieure de la douleur avec AINS et/ou SNRIs interrompue en raison d'effets indésirables, d'une intolérance ou de contre-indications, et capable de respecter la période de sevrage requise (2 semaines pour les AINS et 4 semaines pour les SNRIs) avant l'évaluation initiale.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils présentent une condition pouvant affecter l'excitabilité corticale, brouiller les mesures des résultats ou interférer avec la sécurité de la tDCS, y compris :

  • Autres conditions de douleur chronique associées à la sensibilisation centrale (par exemple, fibromyalgie).
  • Arthropathies inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, lupus érythémateux systémique).
  • Syndromes de douleur neuropathique (par exemple, radiculopathie lombaire ou cervicale).
  • Toute maladie systémique cliniquement significative ou instable (troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux ou métaboliques).
  • Grossesse ou malignité active.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris épilepsie, antécédents de syncope, traumatisme crânien avec déficit résiduel, ou trouble dépressif majeur.
  • Participation actuelle à des programmes de physiothérapie, d'électrothérapie ou de rééducation par l'exercice.
  • Implants métalliques ou dispositifs électriques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, stimulateurs cérébraux profonds).
  • Déficience cognitive interférant avec la compréhension des instructions ou la fourniture d'un consentement éclairé.
  • Contre-indications dermatologiques aux sites de stimulation ou de test (par exemple, plaies ouvertes, infection, irritation).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances, ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale modifiant l'excitabilité corticale (par exemple, benzodiazépines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS active
Les participants dans ce bras (groupe tDCS actif) recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodale active appliquée sur le cortex moteur primaire (M1). La stimulation sera délivrée à 2 mA pendant 20 minutes par séance, pour un total de 15 séances (cinq séances par semaine pendant trois semaines consécutives). Le placement des électrodes suit les protocoles de montage M1 standardisés.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui applique un courant direct de faible intensité pour moduler l'excitabilité corticale. Dans cet essai, la stimulation est délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) à l'aide d'électrodes en éponge imbibées de solution saline. Pour le bras actif, la tDCS anodique est appliquée à 2 mA pendant 20 minutes par séance, pour 15 séances sur trois semaines. Pour le bras placebo, le même placement d'électrodes et les mêmes réglages de l'appareil sont utilisés, mais le courant est progressivement réduit après environ 30 secondes pour imiter la sensation de stimulation active sans produire d'effets neuromodulateurs.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur factice: tDCS factice
Les participants dans ce bras (groupe tDCS fictif) recevront un tDCS fictif en utilisant un placement d'électrodes et des réglages d'appareil identiques à ceux du bras tDCS actif.
Le courant sera appliqué pendant environ 30 secondes puis progressivement réduit à zéro pour imiter la sensation initiale de picotement de la stimulation active tout en ne délivrant aucune stimulation efficace.
Un total de 15 séances seront administrées sur trois semaines.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui applique un courant direct de faible intensité pour moduler l'excitabilité corticale. Dans cet essai, la stimulation est délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) à l'aide d'électrodes en éponge imbibées de solution saline. Pour le bras actif, la tDCS anodique est appliquée à 2 mA pendant 20 minutes par séance, pour 15 séances sur trois semaines. Pour le bras placebo, le même placement d'électrodes et les mêmes réglages de l'appareil sont utilisés, mais le courant est progressivement réduit après environ 30 secondes pour imiter la sensation de stimulation active sans produire d'effets neuromodulateurs.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur (scores VAS et BPI)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et lors du suivi à 1 mois.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire abrégé de la douleur (BPI). Le critère d'évaluation principal est la variation des scores de douleur EVA et BPI entre la valeur initiale et immédiatement après l'intervention, puis au suivi d'un mois.
Au départ, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et lors du suivi à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 15 séances de traitement, et au suivi d'un mois
La PPT sera évaluée à l'aide d'un algomètre de pression numérique à deux emplacements standardisés du côté affecté - l'interligne articulaire médial du genou et la jambe inférieure ipsilatérale - pour évaluer la sensibilisation périphérique, ainsi qu'à un site distant sur l'avant-bras pour évaluer la sensibilisation centrale. Le critère de jugement principal sera l'évolution des valeurs moyennes de PPT à trois moments : au départ, immédiatement après l'intervention et au suivi à 1 mois.
Ligne de base, immédiatement après avoir terminé les 15 séances de traitement, et au suivi d'un mois
Changement de la sensibilisation centrale à l'aide du score de l'inventaire de sensibilisation centrale (CSI)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 15 sessions, et au suivi à 1 mois
Les symptômes de sensibilisation centrale seront évalués à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Le critère d'évaluation est l'évolution du score total CSI (0-100) entre le début, après l'intervention et le suivi.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 15 sessions, et au suivi à 1 mois
Modification de l'efficacité de la modulation conditionnée de la douleur (MCD)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et lors du suivi à 1 mois
L'efficacité du CPM sera évaluée à l'aide du test de garrot à effort sous-maximal. Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera mesuré immédiatement avant et après le stimulus conditionnant. L'efficacité du CPM sera calculée comme le rapport entre le PPT avant conditionnement et le PPT après conditionnement. Un rapport PPT pré-post stimulus supérieur ou égal à 1 (indiquant aucun changement ou une réduction du PPT après conditionnement) sera classé comme CPM altéré, reflétant une modulation descendante inhibitrice de la douleur déficiente. Le critère de jugement est le changement d'efficacité du CPM au cours de la ligne de base, après l'intervention et au suivi à 1 mois.
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et lors du suivi à 1 mois
Modification des caractéristiques de la douleur neuropathique (score PainDETECT)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide du questionnaire PainDETECT. Le critère de jugement est la variation du score total du PainDETECT entre le début de l'étude, après l'intervention et lors du suivi.
Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
Changement de la fonction physique (Score WOMAC)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
La douleur, la raideur et la fonction physique seront évaluées à l'aide du questionnaire WOMAC. Des scores WOMAC plus élevés indiquent une plus grande dysfonction physique. Le résultat est le changement des scores totaux et sous-échelles WOMAC entre le début de l'étude et après l'intervention ainsi qu'au suivi.
Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
Changement des performances fonctionnelles mesurées par le test Timed Up and Go (TUG) et le temps de maintien en appui unipodal (One-Leg Stance - OLS).
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances et au suivi de 1 mois
Les performances fonctionnelles seront évaluées à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) pour la mobilité fonctionnelle et du test One-Leg Stance (OLS) pour l'équilibre. Le critère de jugement est défini comme la variation du temps de réalisation du TUG et la variation de la durée maximale de maintien en OLS (en secondes) entre les évaluations initiales, post-intervention et au suivi à 1 mois.
Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 séances et au suivi de 1 mois
Changement des symptômes dépressifs utilisant le score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI).
Le critère de jugement est la variation du score total au BDI entre le début, après l'intervention et le suivi.
Au départ, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi à 1 mois
Changement du score de qualité de vie SF-12
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 sessions, et au suivi à 1 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Le résultat est le changement des scores de synthèse des composantes physiques et mentales entre le début de l'étude, après l'intervention et lors du suivi à 1 mois.
Baseline, immédiatement après l'intervention de 15 sessions, et au suivi à 1 mois
Changement de la fonction cognitive utilisant le score de l'examen Mini-Mental State (MMSE)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi d'un mois
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE). Le résultat est le changement du score MMSE entre le début de l'étude, après l'intervention et au suivi d'un mois.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 15 séances, et au suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Chaise d'étude: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS121225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'un projet de recherche doctorale académique monocentrique, et l'approbation éthique obtenue ne permet pas le partage public des données au niveau des patients. Toutes les données collectées sont confidentielles et seront utilisées uniquement aux fins de cette étude conformément aux réglementations institutionnelles et nationales sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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