tDCS pro modulaci bolesti u osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie (KOA-tDCS)
Vyhodnocení neuromodulačních účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na bolest u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida kolene (KOA) je běžný stav, který způsobuje dlouhotrvající bolest kolena a obtíže při každodenních činnostech. Mnoho pacientů pociťuje bolest, která je silnější, než by se dalo očekávat na základě změn kloubu, protože nervový systém se stává citlivějším na bolest. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, která využívá malý elektrický proud aplikovaný na pokožku hlavy ke snížení citlivosti na bolest.
Tato studie ověří, zda aktivní tDCS aplikovaná nad primární motorickou kůrou může snížit bolest a zlepšit funkci u lidí s osteoartritidou kolene. Celkem 102 účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží buď aktivní tDCS, nebo falešnou (placebo) stimulaci. Všichni účastníci podstoupí 15 sezení během tří týdnů. Budeme měřit intenzitu bolesti, citlivost na bolest, fyzickou funkci, depresi, kognici a kvalitu života před léčbou, po třítýdenním léčebném programu a znovu o měsíc později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolenního kloubu (KOA) je hlavní příčinou chronické bolesti, postižení a snížené kvality života. U mnoha pacientů závažnost bolesti převyšuje strukturální poškození kloubu v důsledku periferní a centrální senzitizace, včetně porušené modulace podmíněné bolesti (CPM). Tato dysfunkce v sestupných inhibičních drahách přispívá k zesílení bolesti a špatné reakci na standardní léčbu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika schopná modulovat kortikální excitabilitu, posilovat sestupnou inhibici a potenciálně obnovovat změněné mechanismy zpracování bolesti.
Tato randomizovaná, hodnotitelem a účastníkem zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat neuromodulační účinky anodální tDCS primární motorické kůry (M1) u pacientů s KOA vykazujících porušenou CPM. Celkem 102 účastníků splňujících kritéria způsobilosti bude náhodně rozděleno (1:1) k přijetí buď aktivní anodální M1-tDCS (2 mA, 20 minut na sezení), nebo falešné stimulace, s použitím identického umístění elektrod a krátké počáteční stimulace k udržení zaslepení. Obě skupiny obdrží 15 sezení podávaných po tři po sobě jdoucí týdny.
Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při 1měsíčním sledování. Primárními výsledky jsou změny v intenzitě bolesti měřené pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a Stručného dotazníku bolesti (BPI). Sekundární výsledky zahrnují opatření periferní a centrální senzitizace – práh bolesti na tlak (PPT), modulace podmíněné bolesti (CPM), Inventář centrální senzitizace (CSI) a PainDETECT – stejně jako funkční výsledky hodnocené pomocí indexu WOMAC, testu Timed Up and Go (TUG) a testu stání na jedné noze. Další výsledky zahrnují depresivní příznaky (Beckův inventář deprese, BDI), kognitivní funkce (Mini-Mental State Examination, MMSE) a kvalitu života související se zdravím (SF-12).
Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní vyhodnocení analgetických a neuromodulačních účinků tDCS u KOA a objasnit jeho dopad na modulaci bolesti, senzitizaci bolesti, fyzickou funkci, depresi, kognici a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolena (KOA) podle klinických kritérií Americké koleje revmatologie (ACR).
- Dospělí obou pohlaví ve věku 35 let a více.
- Klinická bolest kolena přetrvávající alespoň 3 měsíce.
- Průměrná intenzita bolesti kolena ≥ 4/10 na číselné hodnotící škále (NRS; 0-10) během předchozích 24 hodin, s jedním dominantním postiženým kolenem.
- Fenotyp centrální senzitizace: narušená modulace bolesti podmíněním (CPM), definovaná jako žádná změna nebo snížení prahu bolesti na tlak (PPT) po podnětu podmíněním, odpovídající poměru PPT ≥ 1 (před a po podnětu).
- Předchozí farmakologická léčba bolesti NSAID a/nebo SNRI ukončena z důvodu nežádoucích účinků, intolerance nebo kontraindikací a schopnost dokončit požadovanou vylučovací dobu (2 týdny pro NSAID a 4 týdny pro SNRI) před vstupním hodnocením.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kriteria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit kortikální excitabilitu, zkreslit výsledná měření nebo interferovat s bezpečností tDCS, včetně:
- Jiná chronická bolestivá onemocnění spojená s centrální senzitizací (např. fibromyalgie).
- Zánětlivé artropatie (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes).
- Neuropatické bolestivé syndromy (např. lumbální nebo cervikální radikulopatie).
- Jakékoli klinicky významné nebo nestabilní systémové onemocnění (kardiovaskulární, jaterní, renální nebo metabolické poruchy).
- Těhotenství nebo aktivní malignita.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně epilepsie, anamnézy synkopy, traumatického poranění mozku s reziduálním deficitem nebo velké depresivní poruchy.
- Současná účast na fyzioterapii, elektroterapii nebo rehabilitačních cvičebních programech.
- Kovové implantáty nebo implantované elektrické přístroje (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty, hluboké mozkové stimulátory).
- Kognitivní postižení narušující porozumění instrukcím nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Dermatologické kontraindikace v místě stimulace nebo testování (např. otevřené rány, infekce, podráždění).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo současné užívání centrálně působících léků, které mění kortikální excitabilitu (např. benzodiazepiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci v této skupině (aktivní skupina tDCS) dostanou aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovanou nad primární motorickou kůru (M1).
Stimulace bude podávána při 2 mA po dobu 20 minut na sezení, celkem 15 sezení (pět sezení týdně po tři po sobě jdoucí týdny). Uspořádání elektrod dodržuje standardizované protokoly pro montáž M1. |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje nízkointenzitní stejnosměrný proud za účelem modulace kortikální excitability.
V této studii je stimulace aplikována nad primární motorickou kůrou (M1) pomocí fyziologickým roztokem nasáklých houbovitých elektrod.
V aktivní větvi studie je anodální tDCS aplikována při 2 mA po dobu 20 minut na sezení, celkem 15 sezení během tří týdnů.
V kontrolní (placebové) větvi je použito stejné umístění elektrod a nastavení přístroje, ale proud je přibližně po 30 sekundách postupně snížen, aby napodobil pocit aktivní stimulace bez vyvolání neuromodulačních účinků.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS
Účastníci v této větvi (skupina s falešnou tDCS) obdrží falešnou tDCS pomocí identického umístění elektrod a nastavení zařízení jako aktivní tDCS větev.
Proud bude aplikován přibližně 30 sekund a poté bude postupně snižován na nulu, aby napodobil počáteční brnění aktivní stimulace, aniž by byla poskytnuta účinná stimulace.
Celkem bude provedeno 15 sezení během tří týdnů.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje nízkointenzitní stejnosměrný proud za účelem modulace kortikální excitability.
V této studii je stimulace aplikována nad primární motorickou kůrou (M1) pomocí fyziologickým roztokem nasáklých houbovitých elektrod.
V aktivní větvi studie je anodální tDCS aplikována při 2 mA po dobu 20 minut na sezení, celkem 15 sezení během tří týdnů.
V kontrolní (placebové) větvi je použito stejné umístění elektrod a nastavení přístroje, ale proud je přibližně po 30 sekundách postupně snížen, aby napodobil pocit aktivní stimulace bez vyvolání neuromodulačních účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (skóre VAS a BPI)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti (BPI).
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti na VAS a BPI od výchozího stavu do okamžiku po intervenci a následné kontroly za jeden měsíc.
|
Na začátku, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti při tlaku (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po dokončení 15 léčebných sezení a při měsíčním sledování
|
PPT bude hodnocena pomocí digitálního algometru tlaku ve dvou standardizovaných lokalitách na postižené straně – mediální linii kolenního kloubu a ipsilaterální dolní končetině – k vyhodnocení periferní senzitizace, stejně jako na vzdáleném místě na předloktí k posouzení centrální senzitizace.
Primárním výsledkem bude změna průměrných hodnot PPT ve třech časových bodech: na začátku, bezprostředně po zásahu a při kontrole po 1 měsíci.
|
Výchozí stav, ihned po dokončení 15 léčebných sezení a při měsíčním sledování
|
|
Změna v centrální senzitizaci pomocí skóre Central Sensitization Inventory (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci
|
Příznaky centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI).
Výsledkem je změna celkového skóre CSI (0-100) mezi výchozím stavem, po intervenci a při sledování.
|
Výchozí stav, ihned po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci
|
|
Změna účinnosti podmíněné modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při 1měsíčním sledování
|
Účinnost CPM bude hodnocena pomocí submaximálního turniketového testu.
Prahy bolesti (PPT) budou měřeny bezprostředně před a po podmíněním podnětu.
Účinnost CPM bude vypočtena jako poměr PPT před podmíněním k PPT po podmíněním.
Poměr PPT před a po podnětu větší nebo rovný 1 (což naznačuje žádnou změnu nebo snížení PPT po podmíněním) bude klasifikován jako narušená CPM, což odráží nedostatečnou sestupnou inhibiční modulaci bolesti.
Výsledkem je změna účinnosti CPM v průběhu výchozího stavu, po zásahu a při měsíčním sledování.
|
Na začátku, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při 1měsíčním sledování
|
|
Změna v příznacích neuropatické bolesti (Skóre PainDETECT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním následném vyšetření
|
Neuropatické příznaky bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku PainDETECT.
Výsledkem je změna celkového skóre PainDETECT mezi výchozím stavem, po intervenci a při sledování.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním následném vyšetření
|
|
Změna fyzické funkce (WOMAC skóre)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při následném sledování po 1 měsíci
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC.
Vyšší skóre WOMAC indikuje větší fyzickou dysfunkci.
Výsledkem je změna celkového skóre WOMAC a dílčích škál od výchozího stavu po intervenci a následné sledování.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při následném sledování po 1 měsíci
|
|
Změna funkčního výkonu pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a času stoje na jedné noze (OLS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním sledování
|
Funkční výkon bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) pro funkční mobilitu a testu One-Leg Stance (OLS) pro rovnováhu.
Výsledek je definován jako změna v čase dokončení TUG a změna v maximální době stání OLS (v sekundách) na základě výchozích hodnot, po zásahu a po jednoměsíčním sledování.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním sledování
|
|
Změna depresivních příznaků pomocí skóre Beckova depresivního inventáře (BDI)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním následném vyšetření
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
Výsledkem je změna celkového skóre BDI mezi výchozím stavem, po intervenci a při sledování.
|
Na začátku, bezprostředně po 15sezení intervenci a při 1měsíčním následném vyšetření
|
|
Změna skóre kvality života SF-12
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při měsíčním sledování
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12.
Výsledkem je změna v souhrnných skórech fyzické a psychické složky od výchozího stavu po intervenci a při kontrolním měření po 1 měsíci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při měsíčním sledování
|
|
Změna kognitivní funkce pomocí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Výsledkem je změna skóre MMSE mezi výchozím stavem, po intervenci a při kontrolním vyšetření po 1 měsíci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 15 sezeních intervence a při kontrole po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studijní židle: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studijní židle: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Studijní židle: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studijní židle: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- tDCS121225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie