tDCS för smärtmodulering vid knäartros: En randomiserad kontrollerad studie (KOA-tDCS)
Utvärdering av de neuromodulatoriska effekterna av transkraniell likströmsstimulering på smärta hos patienter med knäartros: En dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Knäartros (KOA) är ett vanligt tillstånd som orsakar långvarig knäsmärta och svårigheter med dagliga aktiviteter. Många patienter har smärta som är starkare än förväntat från ledförändringar eftersom nervsystemet blir mer känsligt för smärta. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som använder en liten elektrisk ström applicerad på hårbotten för att hjälpa till att minska smärtkänslighet.
Denna studie kommer att testa om aktiv tDCS över den primära motoriska kortexen kan minska smärta och förbättra funktionen hos personer med knäartros. Totalt 102 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen aktiv tDCS eller sham (placebo) stimulering. Alla deltagare kommer att få 15 sessioner över tre veckor. Vi kommer att mäta smärtintensitet, smärtkänslighet, fysisk funktion, depression, kognition och livskvalitet före behandlingen, efter det 3-veckors behandlingsprogrammet och igen en månad senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (KOA) är en viktig orsak till kronisk smärta, funktionsnedsättning och nedsatt livskvalitet. I många patienter överstiger smärtans svårighetsgrad den strukturella skadan i leden på grund av perifer och central sensitisering, inklusive nedsatt konditionerad smärtmodulering (CPM). Sådan dysfunktion i de nedåtgående hämmande signalvägarna bidrar till smärtförstärkning och dåligt svar på standardbehandlingar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulatorisk teknik som kan modulera kortikal excitabilitet, förstärka nedåtgående hämmande effekter och potentiellt återställa förändrade smärtbearbetningsmekanismer.
Denna randomiserade, bedömare- och deltagare-blindade, sham-kontrollerade kliniska prövning kommer att undersöka de neuromodulatoriska effekterna av anodal primär motorisk cortex (M1) tDCS hos patienter med KOA som uppvisar nedsatt CPM. Totalt 102 deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) för att få antingen aktiv anodal M1-tDCS (2 mA, 20 minuter per session) eller sham-stimulering, med identisk elektrodplacering och kort initial stimulering för att upprätthålla blinderingen. Båda grupperna kommer att få 15 sessioner administrerade under tre på varandra följande veckor.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baseline, omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning. Primära utfall inkluderar förändringar i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och Brief Pain Inventory (BPI). Sekundära utfall inkluderar perifera och centrala sensitiseringsmått – Trycksmärtströskel (PPT), Konditionerad Smärtmodulering (CPM), Central Sensitiseringsinventering (CSI) och PainDETECT – samt funktionella utfall bedömda med WOMAC-indexet, Timed Up and Go (TUG)-testet och One-Leg Stance. Ytterligare utfall inkluderar depressiva symptom (Beck Depression Inventory, BDI), kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination, MMSE) och hälsorelaterad livskvalitet (SF-12).
Denna studie syftar till att ge en omfattande utvärdering av de analgetiska och neuromodulatoriska effekterna av tDCS vid KOA, och att klargöra dess inverkan på smärtmodulering, smärtsensitisering, fysisk funktion, depression, kognition och övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av knäartros (KOA) enligt American College of Rheumatology (ACR) kliniska kriterier.
- Vuxna av båda könen, 35 år eller äldre.
- Klinisk knäsmärta som varit i minst 3 månader.
- Genomsnittlig knäsmärta med intensitet ≥ 4/10 på den numeriska smärtskalan (NRS; 0-10) under de senaste 24 timmarna, med ett dominerande drabbat knä.
- Central sensitivitet fenotyp: nedsatt betingad smärtmodulering (CPM), definierad som ingen förändring eller en minskning av trycksmärtströskeln (PPT) efter konditioneringsstimulus, motsvarande ett PPT-förhållande ≥ 1 (före till efter stimulus).
- Tidigare farmakologisk smärtbehandling med NSAID och/eller SNRI avbruten på grund av biverkningar, intolerans eller kontraindikationer, och förmåga att genomföra den nödvändiga utsättningsperioden (2 veckor för NSAID och 4 veckor för SNRI) före baslinjeutvärdering.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att exkluderas om de har något tillstånd som kan påverka kortikal excitabilitet, förvirra utfallsmått eller störa tDCS-säkerhet, inklusive:
- Andra kroniska smärttillstånd associerade med central sensitivitet (t.ex. fibromyalgi).
- Inflammatoriska artropatier (t.ex. reumatoid artrit, psoriatisk artrit, systemisk lupus erythematosus).
- Neuropatiska smärtsyndrom (t.ex. lumbal eller cervikal radikulopati).
- Någon kliniskt signifikant eller instabil systemisk sjukdom (hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller metabol störning).
- Graviditet eller aktiv malignitet.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive epilepsi, historia av synkope, traumatisk hjärnskada med restdefekt eller större depressiv störning.
- Pågående deltagande i fysioterapi, elektroterapi eller träningsrehabiliteringsprogram.
- Metallimplantat eller implanterade elektriska enheter (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, djup hjärnstimulator).
- Kognitiv nedsättning som stör förståelsen av instruktioner eller möjligheten att ge informerat samtycke.
- Dermatologiska kontraindikationer vid stimulerings- eller testplatser (t.ex. öppna sår, infektion, irritation).
- Historia av alkohol- eller substansmissbruk, eller nuvarande användning av centralt verkande läkemedel som förändrar kortikal excitabilitet (t.ex. bensodiazepiner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Deltagarna i denna arm (aktiv tDCS-grupp) kommer att få aktiv anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad över den primära motoriska kortexen (M1).
Stimuleringen kommer att levereras med 2 mA i 20 minuter per session, totalt 15 sessioner (fem sessioner per vecka i tre på varandra följande veckor).
Elektrodplaceringen följer standardiserade M1-montageprotokoll.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som applicerar lågintensiv likström för att modulera kortikal excitabilitet.
I detta försök levereras stimulering över den primära motoriska kortexen (M1) med hjälp av saltlösningsindränkta svampelektroder.
För den aktiva gruppen appliceras anodal tDCS med 2 mA i 20 minuter per session, under 15 sessioner över tre veckor.
För den placebobehandlade gruppen används samma elektrodplacering och enhetsinställningar, men strömmen minskas gradvis efter cirka 30 sekunder för att efterlikna känslan av aktiv stimulering utan att producera neuromodulatoriska effekter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Deltagarna i denna arm (sham tDCS-gruppen) kommer att få sham tDCS med identisk elektrodplacering och enhetsinställningar som den aktiva tDCS-armen.
Strömmen kommer att appliceras i cirka 30 sekunder och sedan gradvis minskas till noll för att efterlikna den initiala stickande känslan av aktiv stimulering utan att leverera någon effektiv stimulering.
Totalt kommer 15 sessioner att genomföras över tre veckor.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som applicerar lågintensiv likström för att modulera kortikal excitabilitet.
I detta försök levereras stimulering över den primära motoriska kortexen (M1) med hjälp av saltlösningsindränkta svampelektroder.
För den aktiva gruppen appliceras anodal tDCS med 2 mA i 20 minuter per session, under 15 sessioner över tre veckor.
För den placebobehandlade gruppen används samma elektrodplacering och enhetsinställningar, men strömmen minskas gradvis efter cirka 30 sekunder för att efterlikna känslan av aktiv stimulering utan att producera neuromodulatoriska effekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS- och BPI-poäng)
Tidsram: Baseline, direkt efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning.
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och Brief Pain Inventory (BPI).
Det primära utfallet är förändringen i VAS- och BPI-smärtpoäng från baslinjen till omedelbart efter interventionen och en månads uppföljning.
|
Baseline, direkt efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trycksmärtströskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutade 15 behandlingssessioner och vid 1-månadersuppföljning
|
PPT kommer att bedömas med hjälp av en digital tryckalgometer på två standardiserade platser på den drabbade sidan - den mediala knäledslinjen och det ipsilaterala underbenet - för att utvärdera perifer sensibilisering, samt på en avlägsen plats på underarmen för att bedöma central sensibilisering.
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i genomsnittliga PPT-värden över tre tidpunkter: baslinje, omedelbart efter intervention och 1-månaders uppföljning.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutade 15 behandlingssessioner och vid 1-månadersuppföljning
|
|
Förändring i central sensitisering med hjälp av Central Sensitization Inventory (CSI) poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Centraliseringssymtom kommer att utvärderas med Central Sensitization Inventory (CSI).
Resultatet är förändringen i CSI-totalscore (0-100) mellan baslinje, efter intervention och uppföljning.
|
Baslinje, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Förändring i Conditioned Pain Modulation (CPM)-effektivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månadsuppföljningen
|
CPM-effektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av det submaximala ansträngningstestet med tourniquet.
Trycksmärtströskeln (PPT) kommer att mätas omedelbart före och efter konditioneringstimulus.
CPM-effektiviteten kommer att beräknas som förhållandet mellan PPT före konditionering och PPT efter konditionering.
Ett PPT-förhållande före-till-efter stimulus som är större än eller lika med 1 (vilket indikerar ingen förändring eller en minskning av PPT efter konditionering) kommer att klassificeras som nedsatt CPM, vilket återspeglar bristande nedåtgående hämmande smärtmodulering.
Resultatet är förändringen i CPM-effektivitet över baslinje, efter intervention och 1-månaders uppföljning.
|
Baslinje, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månadsuppföljningen
|
|
Förändring i neuropatiskt smärttillstånd (PainDETECT-poäng)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av PainDETECT-formuläret.
Resultatet är förändringen i PainDETECT totalpoäng från baslinje, efter intervention och uppföljning.
|
Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk funktion (WOMAC-poäng)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Smärta, stelhet och fysisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av WOMAC-frågeformuläret.
Högre WOMAC-poäng indikerar större fysisk dysfunktion.
Resultatet är förändringen i totala WOMAC-poäng och delskalor från baslinjen till efter intervention och uppföljning.
|
Baslinje, omedelbart efter 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Förändring i funktionell prestation med Timed Up and Go (TUG) och One-Leg Stance (OLS) tid.
Tidsram: Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månadsuppföljningen
|
Funktionell prestanda kommer att bedömas med Timed Up and Go (TUG)-testet för funktionell mobilitet och One-Leg Stance (OLS)-testet för balans.
Resultatet definieras som förändringen i TUG-genomförningstid och förändringen i maximal OLS-ståtid (i sekunder) över baslinjemätning, efter intervention och 1-månaders uppföljning.
|
Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månadsuppföljningen
|
|
Förändring i depressiva symptom med Beck Depression Inventory (BDI)-poäng
Tidsram: Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
Resultatet är förändringen i totalt BDI-poäng mellan baslinjemätning, efter intervention och uppföljning.
|
Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Förändring i SF-12 livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners intervention och vid 1-månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12 formuläret.
Resultatet är förändringen i fysiska och mentala sammanfattningspoäng från baslinjen till efter interventionen och 1-månaders uppföljning.
|
Baseline, omedelbart efter den 15-sessioners intervention och vid 1-månaders uppföljning
|
|
Förändring i kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Resultatet är förändringen i MMSE-poäng vid baslinjemätning, efter intervention och vid 1-månaders uppföljning.
|
Baslinje, omedelbart efter 15-sessioners interventionen och vid 1-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Studiestol: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS121225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .