tDCS for smertermodulering ved kneartrose: En randomisert kontrollert studie (KOA-tDCS)
Evaluering av de neuromodulatoriske effektene av transkraniell likestrømsstimulering på smerte hos pasienter med knærartrose: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Knæartrose (KOA) er en vanlig tilstand som forårsaker langvarig knæsmerter og vanskeligheter med daglige aktiviteter. Mange pasienter har smerter som er sterkere enn forventet fra leddforandringer fordi nervesystemet blir mer følsomt for smerte. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker en liten elektrisk strøm på hodebunnen for å bidra til å redusere smertesensitivitet.
Denne studien vil teste om aktiv tDCS over den primære motoriske hjernebarken kan redusere smerter og forbedre funksjon hos personer med knæartrose. Totalt 102 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv tDCS eller sham (placebo) stimulering. Alle deltakere vil motta 15 økter over tre uker. Vi vil måle smerteintensitet, smertesensitivitet, fysisk funksjon, depresjon, kognisjon og livskvalitet før behandlingen, etter det 3-ukers behandlingsprogrammet, og igjen en måned senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knærartrose (KOA) er en viktig årsak til kronisk smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Hos mange pasienter overstiger smertens alvorlighet strukturelle skader i leddene på grunn av perifer og sentral sensitisering, inkludert nedsatt betinget smertemodulasjon (CPM). Slik dysfunksjon i nedadgående hemmende baner bidrar til smerteforsterkning og dårlig respons på standardbehandlinger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulatorisk teknikk som kan modulere kortikal eksiterbarhet, forbedre nedadgående hemming og potensielt gjenopprette endrede smertemekanismer.
Denne randomiserte, assessor- og deltaker-blindede, placebo-kontrollerte kliniske studien vil undersøke de nevromodulatoriske effektene av anodal primær motorisk hjernebark (M1) tDCS hos pasienter med KOA som viser nedsatt CPM. Totalt 102 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten aktiv anodal M1-tDCS (2 mA, 20 minutter per økt) eller placebo-stimulering, med identisk elektrodeplassering og kort initial stimulering for å opprettholde blinding. Begge gruppene vil motta 15 økter administrert over tre påfølgende uker.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 1-måneders oppfølging. Primære utfallsmål inkluderer endringer i smertens intensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS) og Brief Pain Inventory (BPI). Sekundære utfallsmål inkluderer perifere og sentrale sensitiseringsmål - trykksmertegrense (PPT), betinget smertemodulasjon (CPM), Central Sensitization Inventory (CSI) og PainDETECT - samt funksjonelle utfall vurdert ved bruk av WOMAC-indeksen, Timed Up and Go (TUG)-testen og One-Leg Stance. Ytterligere utfallsmål inkluderer depressive symptomer (Beck Depression Inventory, BDI), kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination, MMSE) og helserelatert livskvalitet (SF-12).
Denne studien har som mål å gi en omfattende evaluering av de analgetiske og nevromodulatoriske effektene av tDCS ved KOA, og å avklare dens innvirkning på smertemodulasjon, smertesensitisering, fysisk funksjon, depresjon, kognisjon og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneleddsartrose (KOA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier.
- Voksne av begge kjønn, 35 år eller eldre.
- Klinisk knepine som har vedvart i minst 3 måneder.
- Gjennomsnittlig knepineintensitet ≥ 4/10 på Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10) i løpet av de siste 24 timene, med ett dominerende berørt kne.
- Sentral sensiteringsfenotype: nedsatt betinget smerte-modulering (CPM), definert som ingen endring eller en reduksjon i trykksmertegrense (PPT) etter kondisjonerende stimulus, tilsvarende en PPT-forhold ≥ 1 (før-til-etter stimulus).
- Tidligere farmakologisk smertebehandling med NSAID-er og/eller SNRI-er avbrutt på grunn av bivirkninger, intoleranse eller kontraindikasjoner, og i stand til å fullføre den nødvendige utvaskingsperioden (2 uker for NSAID-er og 4 uker for SNRI-er) før baseline-vurdering.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen tilstand som kan påvirke kortikal eksiterbarhet, forvirre resultatmålinger eller forstyrre tDCS-sikkerhet, inkludert:
- Andre kroniske smerteforhold forbundet med sentral sensitering (f.eks. fibromyalgi).
- Inflammatoriske leddsykdommer (f.eks. revmatoid artritt, psoriatisk artritt, systemisk lupus erythematosus).
- Neuropatiske smertesyndromer (f.eks. lumbal eller cervical radikulopati).
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil systemisk sykdom (hjerte-kar-, lever-, nyre- eller metabolske lidelser).
- Graviditet eller aktiv malignitet.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser inkludert epilepsi, historie med synkope, traumatisk hjerneskade med resterende underskudd, eller major depresjonslidelse.
- Nåværende deltakelse i fysioterapi, elektroterapi eller treningsrehabiliteringsprogrammer.
- Metallimplantater eller implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemakere, cochleære implantater, dyp hjernestimulatorer).
- Kognitiv svikt som forstyrrer forståelsen av instruksjoner eller gitt samtykke.
- Dermatologiske kontraindikasjoner på stimulerings- eller teststeder (f.eks. åpne sår, infeksjon, irritasjon).
- Historie med alkohol- eller stoffmisbruk, eller nåværende bruk av sentralt virkende legemidler som endrer kortikal eksiterbarhet (f.eks. benzodiazepiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne i denne gruppen (aktiv tDCS-gruppe) vil motta aktiv anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over den primære motoriske korteksen (M1).
Stimuleringen vil bli levert med 2 mA i 20 minutter per økt, totalt 15 økter (fem økter per uke i tre påfølgende uker).
Elektrodeplassering følger standardiserte M1-monteringsprotokoller.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker lavintensitet likestrøm for å modulere kortikal eksiterbarhet.
I denne studien leveres stimulering over den primære motoriske cortex (M1) ved hjelp av saltvanns-svampede elektroder.
For aktivarmen brukes anodal tDCS ved 2 mA i 20 minutter per økt, i 15 økter over tre uker.
For sham-armen brukes samme elektrodeplassering og enhetsinnstillinger, men strømmen reduseres gradvis etter omtrent 30 sekunder for å etterligne følelsen av aktiv stimulering uten å produsere nevromodulatoriske effekter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakere i denne gruppen (sham tDCS-gruppen) vil motta sham tDCS med identisk elektrodeplassering og enhetsinnstillinger som den aktive tDCS-gruppen.
Strømmen vil bli påført i omtrent 30 sekunder og deretter gradvis redusert til null for å etterligne den innledende prikkende følelsen ved aktiv stimulering uten å levere effektiv stimulering.
Totalt 15 økter vil bli administrert over tre uker.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker lavintensitet likestrøm for å modulere kortikal eksiterbarhet.
I denne studien leveres stimulering over den primære motoriske cortex (M1) ved hjelp av saltvanns-svampede elektroder.
For aktivarmen brukes anodal tDCS ved 2 mA i 20 minutter per økt, i 15 økter over tre uker.
For sham-armen brukes samme elektrodeplassering og enhetsinnstillinger, men strømmen reduseres gradvis etter omtrent 30 sekunder for å etterligne følelsen av aktiv stimulering uten å produsere nevromodulatoriske effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertensitetsintensitet (VAS og BPI-skårer)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-økters intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) og Brief Pain Inventory (BPI).
Det primære utfallet er endringen i VAS- og BPI-smertepoeng fra utgangspunktet til umiddelbart etter intervensjon og oppfølging etter én måned.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-økters intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmertersterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av de 15 behandlingsøktene, og ved 1-måneders oppfølging
|
PPT vil bli vurdert ved hjelp av en digital trykkalgometer på to standardiserte steder på den berørte siden – den mediale kneleddslinjen og det ipsilaterale underbenet – for å evaluere perifer sensitivisering, samt på et fjernsted på underarmen for å vurdere sentral sensitivisering.
Hovedutfallsmålet vil være endringen i gjennomsnittlige PPT-verdier på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1-måneders oppfølging.
|
Baseline, umiddelbart etter fullføring av de 15 behandlingsøktene, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i sentral sensitisering ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Sentral sensitiseringssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI).
Resultatet er endringen i CSI totalpoengsum (0-100) mellom baseline, etter intervensjon og oppfølging.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i Conditioned Pain Modulation (CPM) effektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 15-sesjonsintervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
CPM-effektivitet vil bli evaluert ved bruk av submaximal-effort tourniquet-test.
Trykksmertegrense (PPT) vil bli målt umiddelbart før og etter kondisjoneringsstimulien.
CPM-effektivitet vil bli beregnet som forholdet mellom pre-kondisjonerings PPT og post-kondisjonerings PPT.
Et pre-til-post stimulus PPT-forhold større enn eller lik 1 (som indikerer ingen endring eller en reduksjon i PPT etter kondisjonering) vil bli klassifisert som svekket CPM, noe som reflekterer mangelfull nedadgående hemming av smerte-modulering.
Utfallet er endringen i CPM-effektivitet gjennom baseline, post-intervensjon og 1-måned oppfølging.
|
Baseline, umiddelbart etter 15-sesjonsintervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i nevropatiske smerteegenskaper (PainDETECT-skår)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 15-sesjonsintervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Neuropatiske smertekarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av PainDETECT-spørreskjemaet.
Resultatet er endringen i PainDETECT totalpoengsum over baseline, etter intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, umiddelbart etter 15-sesjonsintervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk funksjon (WOMAC-skår)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Smerte, stivhet og fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet.
Høyere WOMAC-poengsummer indikerer større fysisk dysfunksjon.
Resultatet er endringen i WOMAC total- og subskala-poengsummer fra baseline til etter intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, umiddelbart etter den 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i funksjonell ytelse ved bruk av Timed Up and Go (TUG) og One-Leg Stance (OLS)-test.
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter den 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen for funksjonell mobilitet og One-Leg Stance (OLS)-testen for balanse.
Resultatet er definert som endringen i TUG-utførelsestid og endringen i maksimal OLS-ståtid (i sekunder) på tvers av baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter den 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI)-skår
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI).
Utfallet er endringen i total BDI-poengsum mellom baseline, etter intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i SF-12 Livskvalitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-12 spørreskjema.
Utfallet er endringen i fysiske og mentale komponent-sammendragsskårer fra baseline til post-intervensjon og 1-måned oppfølging.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 15-sesjons intervensjonen, og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 15-session intervensjonen, og ved 1-måned oppfølging
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Resultatet er endringen i MMSE-skår over baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging. |
Baseline, umiddelbart etter 15-session intervensjonen, og ved 1-måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Studiestol: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS121225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .