tDCS kivun modulaatioon polven niveltulehduksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (KOA-tDCS)
Transkraniaalisen tasavirrastimulaation neuromodulatoristen vaikutusten arviointi polven nivelrikkopotilaiden kivussa: Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista polvikipua ja vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa. Monilla potilailla kipu on voimakkaampaa kuin nivelmuutosten perusteella voisi odottaa, koska hermostosta tulee herkempi kivulle. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on leikkaamaton tekniikka, joka käyttää pientä sähkövirtaa, joka kohdistetaan päänahkaan kivunherkkyyden vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko aktiivinen tDCS primaarisen motorisen aivokuoren alueella vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä polven nivelrikon sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 102 osallistujaa arvotaan satunnaisesti joko aktiivisen tDCS:n tai valestimaation (placebo) ryhmään. Kaikki osallistujat saavat 15 hoitoistuntoa kolmen viikon aikana. Mittaamme kipuintensiteettiä, kivunherkkyyttä, fyysistä toimintakykyä, masennusta, kognitiota ja elämänlaatua ennen hoitoa, kolmen viikon hoidon jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on merkittävä syy krooniseen kipuun, vammautumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Monilla potilailla kivun vakavuus ylittää nivelvaurion rakenteellisen asteen perifeerisen ja keskeisen herkistymisen vuoksi, mukaan lukien heikentynyt ehdollinen kivun modulaatio (CPM). Tällainen laskevien estävien polkujen toimintahäiriö edistää kivun vahvistumista ja heikkoa vasteita standardihoidoille. Transkraniaalinen tasavirtaherätys (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka pystyy muokkaamaan aivokuoren herkkyyttä, vahvistamaan laskevaa estoa ja mahdollisesti palauttamaan muuttuneet kivun käsittelymekanismit.
Tämä satunnaistettu, arvioijan ja osallistujan sokeutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii anodisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) tDCS:n neuromodulaatiovaikutuksia KOA-potilailla, joilla on heikentynyt CPM. Yhteensä 102 kelpoisuuskriteerit täyttävää osallistujaa satunnaistetaan (1:1) joko aktiiviseen anodiseen M1-tDCS:ään (2 mA, 20 minuuttia per istunto) tai lumestimulaatioon käyttäen identtistä elektrodien sijoittelua ja lyhyttä alkuperäistä stimulaatiota sokeutuksen säilyttämiseksi. Molemmat ryhmät saavat 15 istuntoa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Ensisijaiset tulokset sisältävät kivun voimakkuuden muutokset mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja lyhyellä kivun inventaariolla (BPI). Toissijaiset tulokset sisältävät perifeeriset ja keskeiset herkistymismittaukset – painekipukynnys (PPT), ehdollinen kivun modulaatio (CPM), keskeisen herkistymisen inventaario (CSI) ja PainDETECT – sekä toiminnalliset tulokset arvioituna WOMAC-indeksillä, Timed Up and Go (TUG) -testillä ja yhden jalan seisonnalla. Lisätulokset sisältävät masennusoireet (Beckin masennusinventaario, BDI), kognitiivinen toiminta (Mini-Mental State Examination, MMSE) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12).
Tämä tutkimus pyrkii antamaan kattavan arvion tDCS:n kipua lievittävistä ja neuromodulaatiovaikutuksista KOA:ssa ja selventämään sen vaikutusta kivun modulaatioon, kivun herkistymiseen, fyysiseen toimintaan, masennukseen, kognition ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon (KOA) diagnoosi American College of Rheumatology (ACR):n kliinisten kriteerien mukaisesti.
- 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset molemmista sukupuolista.
- Kliininen polvikipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta.
- Keskimääräinen polvikipuvoimakkuus ≥ 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10) edellisen 24 tunnin aikana, yhdellä hallitsevasti vaikutetulla polvella.
- Keskittynyt sensitoitumisfenotyyppi: heikentynyt ehdollistettu kivun modulaatio (CPM), määriteltynä painekipukynnyksen (PPT) muuttumattomuutena tai laskuna ehdollistavan ärsykkeen jälkeen, vastaten PPT-suhdetta ≥ 1 (ennen ja jälkeen ärsykkeen).
- Aiempi farmakologinen kivunhoito NSAID-lääkkeillä ja/tai SNRI-lääkkeillä keskeytetty haittavaikutusten, sietämättömyyden tai vasta-aiheiden vuoksi, ja kyky suorittaa vaadittu huuhtelujakso (2 viikkoa NSAID-lääkkeille ja 4 viikkoa SNRI-lääkkeille) ennen perustason arviointia.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa aivokuoren herkkyyteen, hämärtää tuloksia tai häiritä tDCS-turvallisuutta, mukaan lukien:
- Muu krooninen kiputila, joka liittyy keskittyneeseen sensitoitumiseen (esim. fibromyalgia).
- Tulehdukselliset niveltaudit (esim. nivelreuma, psoriasistulehdus, systeeminen lupus erythematosus).
- Neuropaattiset kipuoireyhtymät (esim. lannerangan tai kaulanikaman radikulopatia).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa systeeminen sairaus (sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet).
- Raskaus tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, pyörtymishistoria, aivovamma jäännösvaivoin tai masennus.
- Nykyinen osallistuminen fysioterapiaan, sähköhoitoon tai kuntoutusohjelmiin.
- Metalliset implantit tai implantoitavat sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin, korvaleikkausimplantti, syväaivostimulaattori).
- Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee ohjeiden ymmärtämistä tai tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
- Ihotautien vasta-aiheet stimulaatio- tai testausalueilla (esim. avoimet haavat, infektio, ärsytys).
- Alkoholi- tai päihderiippuvuushistoria tai nykyinen keskeisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat aivokuoren herkkyyttä (esim. bentsodiatsepiinit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Tämän ryhmän (aktiivinen tDCS-ryhmä) osallistujat saavat aktiivista anodista transkraniaalista tasasähköärsytystä (tDCS), jota kohdistetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1).
Ärsytys toteutetaan 2 mA:n teholla 20 minuutin ajan istunnossa, yhteensä 15 istuntoa (viisi istuntoa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan).
Elektrodien sijoittelu noudattaa standardoituja M1-asetteluprotokollia.
|
Transkraniaalinen tasavirtaherätys (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin tasavirtaa aivokuoren herkkyyden säätelemiseen.
Tässä kokeessa stimulaatio toimitetaan primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yli suolaliuoksessa kyllästetyillä sienielektrodeilla.
Aktiivisessa ryhmässä anodista tDCS:ää käytetään 2 mA:lla 20 minuutin ajan istuntoa kohden, yhteensä 15 istuntoa kolmen viikon aikana.
Placeboryhmässä käytetään samaa elektrodien sijoittelua ja laiteasetuksia, mutta virta lasketaan noin 30 sekunnin jälkeen, jotta jäljitetään aktiivisen stimulaation tunnetta tuottamatta neuromodulaatiovaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Tämän ryhmän (sham tDCS -ryhmä) osallistujat saavat sham tDCS -hoitoa käyttäen samaa elektrodien sijoittelua ja laitteen asetuksia kuin aktiivinen tDCS -ryhmä.
Virtaa käytetään noin 30 sekuntia ja sen jälkeen se vähitellen lasketaan nollaan matkiakseen aktiivisen stimulaation alkuperäistä kihelmöintiä, mutta antamatta mitään tehokasta stimulaatiota.
Yhteensä 15 istuntoa toteutetaan kolmen viikon aikana.
|
Transkraniaalinen tasavirtaherätys (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin tasavirtaa aivokuoren herkkyyden säätelemiseen.
Tässä kokeessa stimulaatio toimitetaan primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yli suolaliuoksessa kyllästetyillä sienielektrodeilla.
Aktiivisessa ryhmässä anodista tDCS:ää käytetään 2 mA:lla 20 minuutin ajan istuntoa kohden, yhteensä 15 istuntoa kolmen viikon aikana.
Placeboryhmässä käytetään samaa elektrodien sijoittelua ja laiteasetuksia, mutta virta lasketaan noin 30 sekunnin jälkeen, jotta jäljitetään aktiivisen stimulaation tunnetta tuottamatta neuromodulaatiovaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (VAS- ja BPI-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja lyhyellä kivun arviointilomakkeella (BPI).
Ensisijainen tulosmuuttuja on VAS- ja BPI-kivun pistemäärien muutos lähtötasosta välittömästi interventioiden jälkeen ja kuukauden seurantatutkimuksessa.
|
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painepainokynnyksen muutos (PPT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 15 hoitosession suorittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
PPT:tä arvioidaan käyttämällä digitaalista painealgeometriaa kahdella standardoidulla kohdalla vaikutuksen alaisella puolella - polven sisäisellä nivelviivalla ja samanpuoleisella alaraajalla - arvioidakseen perifeeristä sensitisoitumista, sekä kauempana sijaitsevalla kohdalla kyynärvarressa arvioidakseen keskushermoston sensitisoitumista.
Ensisijainen lopputulos on keskimääräisten PPT-arvojen muutos kolmella aikapisteellä: perustasolla, välittömästi interventtion jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Alkutilanne, välittömästi 15 hoitosession suorittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos keskushermoston sensitiivisyydessä käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -pisteytystä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Keskusherkistymisen oireita arvioidaan Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyllä.
Tuloksena on CSI:n kokonaispistemäärän (0-100) muutos lähtöarvon, interventiojälkeisen arvion ja seuranta-arvion välillä.
|
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos konditionoidun kivunsäädön (CPM) tehostumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
CPM-tehokkuutta arvioidaan käyttämällä maksimaalista ponnistelua vaativan tourniquet-testin.
Paineen kipukynnys (PPT) mitataan välittömästi ennen ja jälkeen ehdollistavan ärsykkeen.
CPM-tehokkuus lasketaan ehdollistamisen edeltävän PPT:n ja ehdollistamisen jälkeisen PPT:n suhteena.
Ärsykkeen ennen ja jälkeen oleva PPT-suhde, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 (osoittaen muutosta tai PPT:n vähenemistä ehdollistamisen jälkeen), luokitellaan heikentyneeksi CPM:ksi, mikä heijastaa laskevan inhibitiivisen kipumodulaation puutetta.
Tuloksena on CPM-tehokkuuden muutos perustasolla, interventiojälkeisessä vaiheessa ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Muutos neuropaattisen kaltaisissa kipupiirteissä (PainDETECT-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Neuropaattisen kiputyypin piirteitä arvioidaan PainDETECT-kyselylomakkeen avulla.
Mittarina on PainDETECT-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta, interventiojälkeiseen vaiheeseen ja seurantavaiheeseen. |
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos (WOMAC-pisteytys)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventiointervention jälkeen ja 1 kuukauden seurantakäynnillä
|
Kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä arvioidaan WOMAC-kyselylomakkeella.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat suurempaa fyysistä toimintahäiriötä.
Tuloksena on WOMAC-kokonais- ja ala-asteikkojen pistemäärien muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaustulokseen ja seurantaan.
|
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventiointervention jälkeen ja 1 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn muutos käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä ja One-Leg Stance (OLS) -testin aikaa.
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go (TUG) -testiä toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin ja One-Leg Stance (OLS) -testiä tasapainon arviointiin.
Tuloksena määritellään muutos TUG-testin suoritusajassa ja muutos maksimissa OLS-testin tasapainoaikaan (sekunteina) alkuarvon, interventiojälkeisen ja 1 kuukauden seurannan aikana.
|
Alkutilanne, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa
|
|
Masennusoireiden muutos Beckin masennusasteikon (BDI) pistemäärällä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurantavaiheessa
|
Masennusoireita arvioidaan Beckin masennusinventaariolla (BDI).
Tuloksena on kokonais-BDI-pisteiden muutos vertailtaessa alkuarvoa, interventiojälkeistä tilannetta ja seurantaa.
|
Alkutila, välittömästi 15 istunnon interventiojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Muutos SF-12 elämänlaadun pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannan aikana
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan SF-12 -kyselylomakkeella.
Tuloksena on fyysisen ja psyykkisen komponenttiyhteenvedon pisteiden muutos lähtöarvosta seuranta-aikaan sekä 1 kuukauden seurantaan.
|
Alkutila, välittömästi 15 istunnon interventioiden jälkeen ja 1 kuukauden seurannan aikana
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventio jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä.
Tuloksena on muutos MMSE-pisteissä alkuperäisen tason, interventiojälkeisen ja 1 kuukauden seurannan välillä.
|
Perustaso, välittömästi 15 istunnon interventio jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Opintojen puheenjohtaja: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS121225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .