무릎 골관절염 통증 조절을 위한 tDCS: 무작위 대조 시험 (KOA-tDCS)
무릎 골관절염 환자의 통증에 대한 경두개 직류 전기 자극의 신경 조절 효과 평가: 이중 맹검 무작위 대조 시험
무릎 퇴행성 관절염(KOA)은 지속적인 무릎 통증과 일상 활동의 어려움을 유발하는 흔한 질환입니다. 많은 환자들은 신경계가 통증에 더 민감해져 관절 변화로 예상되는 것보다 더 심한 통증을 경험합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 작은 전류를 적용하여 통증 민감도를 줄이는 데 도움을 주는 비침습적 기술입니다.
이 연구는 일차 운동 피질 위의 활성 tDCS가 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증을 줄이고 기능을 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다. 총 102명의 참가자가 무작위로 활성 tDCS 또는 위약(가짜) 자극을 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 3주 동안 총 15회의 세션을 받게 됩니다. 우리는 치료 전, 3주간의 치료 프로그램 후, 그리고 한 달 후에 통증 강도, 통증 민감도, 신체 기능, 우울증, 인지 기능 및 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 퇴행성 관절염(KOA)은 만성 통증, 장애, 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 많은 환자에서 통증의 심각도는 말초 및 중추 감작, 조절된 통증 변조(CPM) 장애를 포함하여 구조적 관절 손상을 초과합니다. 하강 억제 경로의 이러한 기능 장애는 통증 증폭 및 표준 치료에 대한 낮은 반응에 기여합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 신경조절 기술로, 피질 흥분성을 조절하고 하강 억제를 강화하며, 변형된 통증 처리 메커니즘을 잠재적으로 회복할 수 있습니다.
이 무작위, 평가자 및 참가자 눈가림, 위약 대조 임상 시험은 CPM이 손상된 KOA 환자에서 양극 일차 운동 피질(M1) tDCS의 신경조절 효과를 조사할 것입니다. 적격 기준을 충족하는 총 102명의 참가자는 무작위(1:1)로 능동 양극 M1-tDCS(2 mA, 세션당 20분) 또는 위약 자극을 받도록 배정되며, 동일한 전극 배치와 짧은 초기 자극을 사용하여 눈가림을 유지합니다. 두 그룹 모두 연속 3주 동안 총 15회의 세션을 받게 됩니다.
평가는 기저선, 중재 직후 및 1개월 추적 관찰에서 수행됩니다. 주요 결과에는 시각 아날로그 척도(VAS)와 간이 통증 목록(BPI)으로 측정한 통증 강도의 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 말초 및 중추 감작 측정(압통 역치(PPT), 조절된 통증 변조(CPM), 중추 감작 목록(CSI), PainDETECT)과 WOMAC 지수, Timed Up and Go(TUG) 검사, 한 발 서기로 평가한 기능적 결과가 포함됩니다. 추가 결과에는 우울 증상(벡 우울증 척도, BDI), 인지 기능(간이 정신 상태 검사, MMSE), 건강 관련 삶의 질(SF-12)이 포함됩니다.
이 연구는 KOA에서 tDCS의 진통 및 신경조절 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공하고, 통증 변조, 통증 감작, 신체 기능, 우울증, 인지 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스학회(ACR) 임상 기준에 따른 슬관절 골관절염(KOA) 진단.
- 35세 이상의 성인 남녀.
- 최소 3개월 이상 지속되는 임상적 무릎 통증.
- 지난 24시간 동안 수치 평정 척도(NRS; 0-10)에서 평균 무릎 통증 강도 ≥ 4/10이며, 한쪽 우세한 영향을 받는 무릎이 있음.
- 중추 민감화 표현형: 조건부 통증 조절(CPM) 장애, 즉 조건 자극 후 압력 통증 역치(PPT)의 변화 없음 또는 감소로 정의되며, 이는 PPT 비율 ≥ 1(자극 전후)에 해당함.
- 이전의 약물 통증 관리(NSAIDs 및/또는 SNRIs)가 부작용, 내약성 부족 또는 금기증으로 중단되었으며, 기준 평가 전 필요한 휴약 기간(NSAIDs는 2주, SNRIs는 4주)을 완료할 수 있음.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 이를 원함.
배제 기준:
피질 흥분성에 영향을 미치거나, 결과 측정을 혼란스럽게 하거나, tDCS 안전성을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 중추 민감화와 관련된 다른 만성 통증 질환(예: 섬유근통).
- 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스).
- 신경병성 통증 증후군(예: 요추 또는 경추 신경근병증).
- 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환(심혈관, 간, 신장 또는 대사 장애).
- 임신 또는 활동성 악성 종양.
- 간질, 실신 병력, 잔류 결손이 있는 외상성 뇌 손상, 주요 우울 장애를 포함한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 현재 물리치료, 전기치료 또는 운동 재활 프로그램에 참여 중.
- 금속 임플란트 또는 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기, 인공 와우, 뇌심부 자극기).
- 지시 이해 또는 동의서 제공을 방해하는 인지 장애.
- 자극 또는 검사 부위의 피부과적 금기증(예: 열린 상처, 감염, 자극).
- 알코올 또는 약물 남용 병력, 또는 피질 흥분성을 변경하는 중추 작용 약물(예: 벤조디아제핀)의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
이 군(활성 tDCS 그룹)의 참가자는 일차 운동 피질(M1) 위에 적용되는 활성 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
자극은 회당 20분 동안 2 mA의 강도로 전달되며, 총 15회(연속 3주 동안 주 5회) 진행됩니다.
전극 배치는 표준화된 M1 몽타주 프로토콜에 따라 이루어집니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 저강도 직류를 적용하여 피질 흥분성을 조절하는 비침습적 신경 조절 기술입니다.
본 임상시험에서는 식염수에 적신 스펀지 전극을 사용하여 일차 운동 피질(M1) 위에 자극을 전달합니다.
활성군의 경우, 양극성 tDCS를 세션당 20분 동안 2 mA로 적용하며, 3주 동안 총 15회의 세션을 진행합니다.
위약군의 경우, 동일한 전극 배치와 장치 설정을 사용하지만, 약 30초 후에 전류를 서서히 감소시켜 신경 조절 효과를 유발하지 않으면서 활성 자극의 감각을 모방합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham tDCS
이 그룹(가짜 tDCS 그룹)의 참가자들은 실제 tDCS 그룹과 동일한 전극 배치 및 장치 설정을 사용하여 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
전류는 약 30초 동안 적용된 후 점진적으로 0으로 감소되어 효과적인 자극 없이도 실제 자극의 초기 따끔거림 감각을 모방합니다.
총 15회의 세션이 3주에 걸쳐 시행됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 저강도 직류를 적용하여 피질 흥분성을 조절하는 비침습적 신경 조절 기술입니다.
본 임상시험에서는 식염수에 적신 스펀지 전극을 사용하여 일차 운동 피질(M1) 위에 자극을 전달합니다.
활성군의 경우, 양극성 tDCS를 세션당 20분 동안 2 mA로 적용하며, 3주 동안 총 15회의 세션을 진행합니다.
위약군의 경우, 동일한 전극 배치와 장치 설정을 사용하지만, 약 30초 후에 전류를 서서히 감소시켜 신경 조절 효과를 유발하지 않으면서 활성 자극의 감각을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (VAS 및 BPI 점수)
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)와 간편 통증 목록(BPI)을 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 기초선에서 중재 직후 및 1개월 후속 조사까지의 VAS 및 BPI 통증 점수 변화입니다.
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기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력통각역치(PPT)의 변화
기간: 기준선, 15회 치료 세션 완료 직후, 그리고 1개월 후 추적 관찰 시점
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PPT는 말초 감각 과민을 평가하기 위해 영향을 받은 쪽의 무릎 관절 내측선과 동측 하퇴의 두 가지 표준화된 위치에서, 그리고 중추 감각 과민을 평가하기 위해 전완의 원격 부위에서 디지털 압력 통각계를 사용하여 측정됩니다.
주요 결과는 기준선, 중재 직후, 1개월 추적 관찰의 세 가지 시점에서 평균 PPT 값의 변화가 될 것입니다.
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기준선, 15회 치료 세션 완료 직후, 그리고 1개월 후 추적 관찰 시점
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중앙 감작 인벤토리(CSI) 점수를 이용한 중앙 감작 변화
기간: 기준선, 15회 세션 중재 직후, 1개월 후 추적 관찰 시점
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중추 감작 증상은 중추 감작 인벤토리(CSI)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선, 중재 후 및 추적 관찰 시점 사이의 CSI 총점(0-100) 변화입니다.
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기준선, 15회 세션 중재 직후, 1개월 후 추적 관찰 시점
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조건부 통증 조절(CPM) 효율성 변화
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시
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CPM 효율성은 최대하 노력 지혈대 검사를 사용하여 평가됩니다.
압통 역치(PPT)는 조건 자극 직전과 직후에 측정됩니다.
CPM 효율성은 조건 전 PPT 대비 조건 후 PPT의 비율로 계산됩니다.
조건 자극 전후 PPT 비율이 1 이상(조건 후 PPT 변화 없음 또는 감소를 나타냄)인 경우 손상된 CPM으로 분류되며, 이는 하행성 억제 통증 조절의 결핍을 반영합니다.
결과는 기준선, 중재 후 및 1개월 추적 관찰 시점의 CPM 효율성 변화입니다.
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기준선, 15회기 중재 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시
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신경병증성 통증 특징 변화 (PainDETECT 점수)
기간: 기준선, 15회 세션 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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신경병증성 통증 특징은 PainDETECT 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선, 중재 후 및 추적 관찰 시점에서의 PainDETECT 총 점수 변화입니다.
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기준선, 15회 세션 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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신체 기능 변화 (WOMAC 점수)
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 후 추적 관찰 시
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통증, 경직 및 신체 기능은 WOMAC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
높은 WOMAC 점수는 더 큰 신체 기능 장애를 나타냅니다.
결과는 WOMAC 총점 및 하위 척도 점수가 중재 전부터 중재 후 및 추적 관찰까지의 변화입니다.
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기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 후 추적 관찰 시
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기능적 성능 변화 평가: Timed Up and Go (TUG) 성능 및 One-Leg Stance (OLS) 시간 사용
기간: 기준선, 15회 세션 중재 직후 및 1개월 추적 관찰 시
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기능적 수행 능력은 기능적 이동성에 대한 Timed Up and Go(TUG) 검사와 균형에 대한 One-Leg Stance(OLS) 검사를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선, 중재 후, 1개월 후 추적 관찰에서 TUG 완료 시간의 변화와 최대 OLS 지지 시간(초 단위)의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 15회 세션 중재 직후 및 1개월 추적 관찰 시
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벡 우울증 척도(BDI) 점수를 사용한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 후 추적 조사 시
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우울 증상은 벡 우울증 검사(BDI)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선, 중재 후 및 추적 관찰 간의 총 BDI 점수 변화입니다. |
기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 후 추적 조사 시
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SF-12 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시
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건강 관련 삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기저선에서 중재 후 및 1개월 추적 관찰까지의 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수의 변화입니다.
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기준선, 15회기 중재 직후, 1개월 추적 관찰 시
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미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수를 사용한 인지 기능 변화
기간: 기준선, 15회기 중재 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기초선, 중재 후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점에서의 MMSE 점수 변화입니다. |
기준선, 15회기 중재 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- 연구 의자: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- 연구 의자: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- 연구 의자: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- 연구 의자: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tDCS121225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 자극 (tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한