Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til smertemodulering ved knæartrose: Et randomiseret kontrolleret forsøg (KOA-tDCS)

31. maj 2026 opdateret af: Suez Canal University

Evaluering af de neuromodulatoriske effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på smerter hos patienter med knæartrose: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (KOA) er en almindelig tilstand, der forårsager langvarige knæsmerter og vanskeligheder med daglige aktiviteter. Mange patienter oplever smerter, der er stærkere end forventet ud fra ledændringer, fordi nervesystemet bliver mere følsomt over for smerte. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, der anvender en lille elektrisk strøm på hovedbunden for at hjælpe med at reducere smertefølsomhed.

Denne undersøgelse vil teste, om aktiv tDCS over den primære motorcortex kan reducere smerter og forbedre funktionen hos personer med knæartrose. I alt 102 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv tDCS eller sham (placebo)-stimulering. Alle deltagere vil modtage 15 sessioner over tre uger. Vi vil måle smerteintensitet, smertefølsomhed, fysisk funktion, depression, kognition og livskvalitet før behandlingen, efter det 3-ugers behandlingsprogram og igen en måned senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en væsentlig årsag til kroniske smerter, handicap og nedsat livskvalitet. Hos mange patienter overstiger smertens sværhedsgrad strukturelle ledskader på grund af perifer og central sensitisering, herunder nedsat betinget smertemodulation (CPM). Sådan dysfunktion i de nedadgående hæmmende signalveje bidrager til smerteforstærkning og dårlig respons på standardbehandlinger. Transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, der er i stand til at modulere kortikal excitabilitet, forbedre nedadgående hæmning og potentielt gendanne ændrede smertemoduleringsmekanismer.

Denne randomiserede, assessor- og deltagerblindede, sham-kontrollerede kliniske undersøgelse vil undersøge de neuromodulatoriske effekter af anodal primær motorcortex (M1) tDCS hos patienter med KOA, der udviser nedsat CPM. I alt 102 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten aktiv anodal M1-tDCS (2 mA, 20 minutter pr. session) eller sham-stimulering, ved hjælp af identisk elektrodeplacering og kort indledende stimulering for at opretholde blinding. Begge grupper vil modtage 15 sessioner administreret over tre på hinanden følgende uger.

Vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneds opfølgning. Primære resultater omfatter ændringer i smertens intensitet målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og Brief Pain Inventory (BPI). Sekundære resultater omfatter perifere og centrale sensitiseringsmålinger - Pressure Pain Threshold (PPT), Conditioned Pain Modulation (CPM), Central Sensitization Inventory (CSI) og PainDETECT - samt funktionelle resultater vurderet ved hjælp af WOMAC-indekset, Timed Up and Go (TUG)-testen og One-Leg Stance. Yderligere resultater omfatter depressive symptomer (Beck Depression Inventory, BDI), kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination, MMSE) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12).

Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende evaluering af de analgeske og neuromodulatoriske effekter af tDCS i KOA og at afklare dens indvirkning på smertemodulation, smertesensitisering, fysisk funktion, depression, kognition og overordnet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose (KOA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier.
  • Voksne af begge køn i alderen 35 år eller ældre.
  • Klinisk knæsmerter, der har varet i mindst 3 måneder.
  • Gennemsnitlig knæsmerteintensitet ≥ 4/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10) i løbet af de foregående 24 timer, med et dominerende påvirket knæ.
  • Central sensitiviseringsfænotype: nedsat konditioneret smerte modulation (CPM), defineret som ingen ændring eller en reduktion i tryksmertegrænsen (PPT) efter den konditionerende stimulus, svarende til et PPT-forhold ≥ 1 (før til efter stimulus).
  • Tidligere farmakologisk smertebehandling med NSAID'er og/eller SNRI'er afbrudt på grund af bivirkninger, intolerans eller kontraindikationer, og i stand til at gennemføre den nødvendige udvaskningsperiode (2 uger for NSAID'er og 4 uger for SNRI'er) før baselinevurderingen.
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en hvilken som helst tilstand, der kan påvirke kortikal excitabilitet, forvirre udfaldsmål eller forstyrre tDCS-sikkerheden, herunder:

  • Andre kroniske smerteforhold forbundet med central sensitivering (f.eks. fibromyalgi).
  • Inflammatoriske arthropatier (f.eks. reumatoid artrit, psoriatisk artrit, systemisk lupus erythematosus).
  • Neuropatiske smerte syndromer (f.eks. lumbal eller cervical radikulopati).
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom (hjerte-kar, leversygdomme, nyresygdomme eller metaboliske lidelser).
  • Graviditet eller aktiv malignitet.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser inklusive epilepsi, historie om syncope, traumatisk hjerneskade med resterende deficit eller større depressiv lidelse.
  • Nuværende deltagelse i fysioterapi, elektroterapi eller træningsrehabiliteringsprogrammer.
  • Metalliske implantater eller implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemakere, cochleære implantater, dyb hjernestimulatorer).
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer forståelsen af instruktioner eller giver informeret samtykke.
  • Dermatologiske kontraindikationer på stimulerings- eller teststeder (f.eks. åbne sår, infektion, irritation).
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller nuværende brug af centralt virkende lægemidler, der ændrer kortikal excitabilitet (f.eks. benzodiazepiner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne i denne arm (aktiv tDCS-gruppe) vil modtage aktiv anodal transcranial jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt over den primære motorcortex (M1). Stimulationen vil blive leveret med 2 mA i 20 minutter pr. session, i alt 15 sessioner (fem sessioner pr. uge i tre på hinanden følgende uger). Elektrodeplacering følger standardiserede M1-montageprotokoller.
Enhed: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der anvender lavintensitet jævnstrøm til at modulere kortikal excitabilitet. I dette forsøg leveres stimulation over den primære motorcortex (M1) ved hjælp af saltvandstærrede svampeelektroder. For den aktive gruppe anvendes anodal tDCS med 2 mA i 20 minutter pr. session, i 15 sessioner over tre uger. For sham-gruppen anvendes den samme elektrodeplacering og enhedsindstillinger, men strømmen reduceres efter ca. 30 sekunder for at efterligne følelsen af aktiv stimulation uden at producere neuromodulatoriske effekter.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne i denne arm (sham tDCS-gruppen) vil modtage sham tDCS med identisk elektrodeplacering og enhedsindstillinger som den aktive tDCS-arm.
Strømmen vil blive anvendt i cirka 30 sekunder og derefter gradvist reduceret til nul for at efterligne den indledende prikkende fornemmelse ved aktiv stimulering, mens der ikke leveres effektiv stimulering.
I alt vil der blive gennemført 15 sessioner over tre uger.
Enhed: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der anvender lavintensitet jævnstrøm til at modulere kortikal excitabilitet. I dette forsøg leveres stimulation over den primære motorcortex (M1) ved hjælp af saltvandstærrede svampeelektroder. For den aktive gruppe anvendes anodal tDCS med 2 mA i 20 minutter pr. session, i 15 sessioner over tre uger. For sham-gruppen anvendes den samme elektrodeplacering og enhedsindstillinger, men strømmen reduceres efter ca. 30 sekunder for at efterligne følelsen af aktiv stimulation uden at producere neuromodulatoriske effekter.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (VAS- og BPI-scoringer)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Brief Pain Inventory (BPI).
Det primære resultat er ændringen i VAS- og BPI-smertepoint fra baseline til umiddelbart efter intervention og opfølgning efter en måned.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af de 15 behandlingssessioner og ved 1-måneds opfølgning
PPT vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt trykalgometer på to standardiserede steder på den berørte side – den mediale knæledslinje og det ipsilaterale underben – for at vurdere perifer sensitivering, samt på et fjernsted på underarmen for at vurdere central sensitivering. Det primære resultat vil være ændringen i gennemsnitlige PPT-værdier på tværs af tre tidspunkter: udgangspunkt, umiddelbart efter intervention og efter 1 måneds opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af de 15 behandlingssessioner og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i central sensibilisering ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Central sensitiveringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI). Resultatet er ændringen i CSI total score (0-100) mellem baseline, efter intervention og opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i Conditioned Pain Modulation (CPM) effektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen og ved 1-måneds opfølgning
CPM-effektivitet vil blive evalueret ved brug af submaximal anstrengelses tourniquet-testen. Tryksmertegrænsen (PPT) vil blive målt umiddelbart før og efter konditioneringsstimulusset. CPM-effektivitet vil blive beregnet som forholdet mellem pre-konditionerings PPT og post-konditionerings PPT. Et pre-til-post stimulus PPT-forhold større end eller lig med 1 (hvilket indikerer ingen ændring eller en reduktion i PPT efter konditionering) vil blive klassificeret som nedsat CPM, hvilket afspejler mangelfuld nedadgående hæmmende smerte-modulation. Resultatet er ændringen i CPM-effektivitet på tværs af baseline, efter intervention og 1-måneds opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i neuropatilignende smertefunktioner (PainDETECT Score)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen, og ved 1-måneds opfølgning
Neuropatiske smertekarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT-spørgeskemaet. Resultatet er ændringen i den samlede PainDETECT-score på tværs af baseline, efter intervention og opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen, og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i fysisk funktion (WOMAC Score)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Smerter, stivhed og fysisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet.
Højere WOMAC-score indikerer større fysisk dysfunktion.
Resultatet er ændringen i WOMAC total- og delskala-scorer fra baseline til efter intervention og opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i funktionel præstation ved brug af Timed Up and Go (TUG)-præstation og One-Leg Stance (OLS)-tid.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen for funktionel mobilitet og One-Leg Stance (OLS)-testen for balance.
Resultatet defineres som ændringen i TUG-gennemførelsestid og ændringen i maksimal OLS-ståtid (i sekunder) på tværs af baseline, efter intervention og 1-måneds opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention, og ved 1-måneds opfølgning
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Resultatet er ændringen i den samlede BDI-score mellem baseline, efter intervention og opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention, og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i SF-12 Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen og ved 1-måneds opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet. Resultatet er ændringen i de fysiske og mentale komponentsammenfattende scorer fra baseline til efter interventionen og 1-måneds opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter 15-sessioners interventionen og ved 1-måneds opfølgning
Ændring i kognitiv funktion ved brug af Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Resultatet er ændringen i MMSE-score på tværs af baseline, efter intervention og 1-måneds opfølgning.
Baseline, umiddelbart efter den 15-sessioners intervention og ved 1-måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Studiestol: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS121225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, da dette er et enkeltcenter akademisk doktorgradsprojekt, og den etiske godkendelse, der er opnået, tillader ikke offentlig deling af patientniveau-data. Alle indsamlede data er fortrolige og vil kun blive brugt til formålene med denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og nationale databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner