Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для модуляции боли при остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование (KOA-tDCS)

31 мая 2026 г. обновлено: Suez Canal University

Оценка нейромодулирующих эффектов транскраниальной прямой электрической стимуляции на боль у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Остеоартрит коленного сустава (ОАК) — это распространенное заболевание, вызывающее длительную боль в колене и затруднения при выполнении повседневных действий. У многих пациентов боль сильнее, чем можно было бы ожидать от изменений в суставе, поскольку нервная система становится более чувствительной к боли. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная методика, использующая слабый электрический ток, подаваемый на кожу головы, чтобы помочь снизить чувствительность к боли.

Это исследование проверит, может ли активная tDCS над первичной моторной корой уменьшить боль и улучшить функцию у людей с остеоартритом коленного сустава. Всего 102 участника будут случайным образом распределены для получения либо активной tDCS, либо фиктивной (плацебо) стимуляции. Все участники пройдут 15 сеансов в течение трех недель. Мы измерим интенсивность боли, чувствительность к боли, физическую функцию, депрессию, когнитивные способности и качество жизни до лечения, после 3-недельной программы лечения и снова через месяц после нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОАК) является основной причиной хронической боли, инвалидности и снижения качества жизни. У многих пациентов интенсивность боли превышает структурные повреждения сустава из-за периферической и центральной сенситизации, включая нарушение модуляции обусловленной боли (МОБ). Такая дисфункция нисходящих ингибиторных путей способствует усилению боли и плохому ответу на стандартное лечение. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) – это неинвазивная нейромодуляционная техника, способная модулировать корковую возбудимость, усиливать нисходящее торможение и потенциально восстанавливать измененные механизмы обработки боли.

В этом рандомизированном, слепом для оценщика и участника, плацебо-контролируемом клиническом исследовании будут изучены нейромодуляционные эффекты анодной tDCS первичной моторной коры (M1) у пациентов с ОАК, демонстрирующих нарушение МОБ. Всего 102 участника, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо активной анодной M1-tDCS (2 мА, 20 минут за сеанс), либо фиктивной стимуляции, с использованием одинакового размещения электродов и краткой начальной стимуляции для сохранения ослепления. Обе группы получат 15 сеансов, проводимых в течение трех последовательных недель.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения. Первичные исходы включают изменения интенсивности боли, измеренные по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и Краткому опроснику боли (BPI). Вторичные исходы включают показатели периферической и центральной сенситизации – Порог боли при давлении (PPT), Модуляция обусловленной боли (CPM), Опросник центральной сенситизации (CSI) и PainDETECT, а также функциональные исходы, оцениваемые с использованием индекса WOMAC, теста «Встань и иди» (TUG) и пробы на стояние на одной ноге. Дополнительные исходы включают депрессивные симптомы (Опросник депрессии Бека, BDI), когнитивные функции (Краткая шкала оценки психического статуса, MMSE) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12).

Это исследование направлено на всестороннюю оценку анальгетических и нейромодуляционных эффектов tDCS при ОАК и уточнение его влияния на модуляцию боли, сенситизацию боли, физическую функцию, депрессию, когнитивные функции и общее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Ismailia, Египет, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартроза коленного сустава (ОАК) согласно клиническим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Взрослые обоего пола в возрасте 35 лет и старше.
  • Клиническая боль в колене, сохраняющаяся не менее 3 месяцев.
  • Средняя интенсивность боли в колене ≥4/10 по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ; 0-10) за последние 24 часа, с одним доминирующим пораженным коленом.
  • Фенотип центральной сенситизации: нарушенная обусловленная модуляция боли (ОМБ), определяемая как отсутствие изменения или снижение порога давления боли (ПДБ) после условного стимула, что соответствует отношению ПДБ ≥1 (до стимула к после стимула).
  • Предыдущее фармакологическое лечение боли НПВП и/или СИОЗСН, прекращенное из-за побочных эффектов, непереносимости или противопоказаний, и способность завершить требуемый период отмывки (2 недели для НПВП и 4 недели для СИОЗСН) до базовой оценки.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если у них есть любое состояние, которое может повлиять на кортикальную возбудимость, исказить показатели результатов или помешать безопасности tDCS, включая:

  • Другие хронические болевые состояния, связанные с центральной сенситизацией (например, фибромиалгия).
  • Воспалительные артропатии (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка).
  • Нейропатические болевые синдромы (например, поясничная или шейная радикулопатия).
  • Любое клинически значимое или нестабильное системное заболевание (сердечно-сосудистое, печеночное, почечное или метаболическое расстройство).
  • Беременность или активное злокачественное новообразование.
  • Неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию, историю синкопе, черепно-мозговую травму с остаточным дефицитом или большое депрессивное расстройство.
  • Текущее участие в программах физиотерапии, электролечения или реабилитационных упражнений.
  • Металлические имплантаты или имплантированные электрические устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, глубокая стимуляция мозга).
  • Когнитивные нарушения, мешающие пониманию инструкций или предоставлению информированного согласия.
  • Дерматологические противопоказания в местах стимуляции или тестирования (например, открытые раны, инфекция, раздражение).
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, или текущее использование центрально действующих лекарств, изменяющих кортикальную возбудимость (например, бензодиазепины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники в этой группе (активная группа tDCS) получат активную анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), применяемую над первичной моторной корой (M1). Стимуляция будет проводиться при силе тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс, всего 15 сеансов (пять сеансов в неделю в течение трёх последовательных недель). Размещение электродов соответствует стандартным протоколам монтажа M1.
Устройство: Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS)
Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS) — это неинвазивная нейромодуляционная техника, при которой применяется постоянный ток низкой интенсивности для модуляции корковой возбудимости. В этом исследовании стимуляция осуществляется над первичной моторной корой (M1) с использованием смоченных солевым раствором губчатых электродов. Для активной группы применяется анодная tDCS с силой тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс, всего 15 сеансов за три недели. Для плацебо-группы используется такое же расположение электродов и настройки устройства, но ток снижается примерно через 30 секунд, чтобы имитировать ощущение активной стимуляции без создания нейромодуляционных эффектов.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Плацебо tDCS
Участники в этой группе (группа ложной tDCS) получат ложную tDCS с использованием идентичного размещения электродов и настроек устройства, как и в группе активной tDCS. Ток будет подаваться примерно 30 секунд, а затем постепенно снижаться до нуля, чтобы имитировать начальное покалывание от активной стимуляции, не обеспечивая при этом эффективного воздействия. Всего будет проведено 15 сеансов в течение трёх недель.
Устройство: Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS)
Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS) — это неинвазивная нейромодуляционная техника, при которой применяется постоянный ток низкой интенсивности для модуляции корковой возбудимости. В этом исследовании стимуляция осуществляется над первичной моторной корой (M1) с использованием смоченных солевым раствором губчатых электродов. Для активной группы применяется анодная tDCS с силой тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс, всего 15 сеансов за три недели. Для плацебо-группы используется такое же расположение электродов и настройки устройства, но ток снижается примерно через 30 секунд, чтобы имитировать ощущение активной стимуляции без создания нейромодуляционных эффектов.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (оценки по ВАШ и BPI)
Временное ограничение: До начала исследования, сразу после 15 сеансов вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Краткого Опросника Боли (КОБ). Первичным исходом является изменение показателей боли по ВАШ и КОБ от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через один месяц наблюдения.
До начала исследования, сразу после 15 сеансов вмешательства и через 1 месяц наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога болевой чувствительности при давлении (ПБЧД)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения 15 сеансов лечения и через 1 месяц после окончания лечения
PPT будет оцениваться с использованием цифрового алгометра давления в двух стандартизированных точках на пораженной стороне — медиальной суставной щели колена и ипсилатеральной голени — для оценки периферической сенситизации, а также в удаленной точке на предплечье для оценки центральной сенситизации. Основным результатом будет изменение средних значений PPT в трех временных точках: исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
На исходном уровне, сразу после завершения 15 сеансов лечения и через 1 месяц после окончания лечения
Изменение центральной сенситизации с использованием оценки по Опроснику центральной сенситизации (ОЦС)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после 15-сессионного вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Симптомы центральной сенситизации будут оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI). Результатом является изменение общего балла CSI (0-100) между исходным уровнем, после вмешательства и при последующем наблюдении.
Базовый уровень, сразу после 15-сессионного вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Изменение эффективности условной модуляции боли (УМБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Эффективность CPM будет оцениваться с помощью субмаксимального турникетного теста. Порог болевого давления (PPT) будет измеряться непосредственно до и после условного стимула. Эффективность CPM будет рассчитываться как отношение PPT до кондиционирования к PPT после кондиционирования. Отношение PPT от предстимульного к постстимульному значению больше или равное 1 (указывающее на отсутствие изменений или снижение PPT после кондиционирования) будет классифицироваться как нарушенная CPM, отражающая дефицит нисходящей ингибирующей модуляции боли. Исходом является изменение эффективности CPM на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
Исходный уровень, сразу после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Изменение нейропатических характеристик боли (PainDETECT Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Нейропатические характеристики боли будут оцениваться с помощью опросника PainDETECT. Результатом является изменение общего балла по шкале PainDETECT на исходном уровне, после вмешательства и в ходе последующего наблюдения.
Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Изменение физической функции (оценка WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Боль, скованность и физическая функция будут оцениваться с помощью опросника WOMAC. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на большую физическую дисфункцию. Исходом является изменение общих и субшкальных баллов WOMAC от исходного уровня до пост-интервенционного периода и последующего наблюдения.
Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Изменение функциональной производительности с использованием теста «Встать и пройти» (TUG) и времени стояния на одной ноге (OLS).
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Функциональная производительность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) для функциональной мобильности и теста One-Leg Stance (OLS) для равновесия. Результат определяется как изменение времени выполнения TUG и изменение максимальной продолжительности стойки OLS (в секундах) на протяжении исходного уровня, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
Базовый уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Изменение симптомов депрессии с использованием шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Опросника депрессии Бека (BDI). Результат представляет собой изменение общего балла BDI между исходным уровнем, после вмешательства и в ходе наблюдения.
Исходный уровень, непосредственно после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после 15-сессионного вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника SF-12. Исходом является изменение суммарных показателей физического и психического компонентов от исходного уровня до пост-интервенционного периода и через 1 месяц наблюдения.
На исходном уровне, сразу после 15-сессионного вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
Изменение когнитивной функции с использованием оценки по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Исходом является изменение оценки по шкале MMSE на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
Исходный уровень, сразу после 15-сеансового вмешательства и через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suez Canal University

Следователи

  • Главный следователь: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Учебный стул: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS121225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться, поскольку это однопроцентное академическое докторское исследование, и полученное этическое одобрение не разрешает публичное распространение данных на уровне пациентов. Все собранные данные являются конфиденциальными и будут использоваться исключительно в целях данного исследования в соответствии с институциональными и национальными правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться