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tDCS zur Schmerzmodulation bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (KOA-tDCS)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Evaluierung der neuromodulatorischen Effekte der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Kniearthrose (KOA) ist eine häufige Erkrankung, die lang anhaltende Knieschmerzen und Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten verursacht. Viele Patienten haben Schmerzen, die stärker sind als aufgrund der Gelenkveränderungen zu erwarten, weil das Nervensystem empfindlicher auf Schmerzen reagiert. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein schwacher elektrischer Strom auf die Kopfhaut angewendet wird, um die Schmerzempfindlichkeit zu verringern.

Diese Studie wird untersuchen, ob aktive tDCS über den primären motorischen Kortex Schmerzen reduzieren und die Funktion bei Menschen mit Kniearthrose verbessern kann. Insgesamt 102 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktive tDCS oder Scheinstimulation (Placebo) erhalten. Alle Teilnehmer erhalten über drei Wochen 15 Sitzungen. Wir werden die Schmerzintensität, Schmerzempfindlichkeit, körperliche Funktion, Depression, Kognition und Lebensqualität vor der Behandlung, nach dem 3-wöchigen Behandlungsprogramm und erneut einen Monat später messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose (KOA) ist eine Hauptursache für chronische Schmerzen, Behinderung und verminderte Lebensqualität. Bei vielen Patienten übersteigt die Schmerzintensität den strukturellen Gelenkschaden aufgrund peripherer und zentraler Sensibilisierung, einschließlich einer beeinträchtigten konditionierten Schmerzmodulation (CPM). Eine solche Dysfunktion in den absteigenden inhibitorischen Bahnen trägt zur Schmerzverstärkung und einer schlechten Reaktion auf Standardbehandlungen bei. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, die in der Lage ist, kortikale Erregbarkeit zu modulieren, die absteigende Inhibition zu verstärken und möglicherweise veränderte Schmerzverarbeitungsmechanismen wiederherzustellen.

Diese randomisierte, vom Prüfer und Teilnehmer verbündete, sham-kontrollierte klinische Studie untersucht die neuromodulatorischen Effekte der anodalen primären motorischen Kortex (M1) tDCS bei Patienten mit KOA, die eine beeinträchtigte CPM aufweisen. Insgesamt 102 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) entweder aktiver anodaler M1-tDCS (2 mA, 20 Minuten pro Sitzung) oder Sham-Stimulation zugeteilt, wobei identische Elektrodenplatzierung und kurze anfängliche Stimulation zur Aufrechterhaltung der Verbündung verwendet werden. Beide Gruppen erhalten 15 Sitzungen über drei aufeinanderfolgende Wochen.

Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach 1 Monat Nachbeobachtung durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Schmerzintensität, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und des Brief Pain Inventory (BPI). Sekundäre Endpunkte umfassen Maße der peripheren und zentralen Sensibilisierung – Druckschmerzschwelle (PPT), Konditionierte Schmerzmodulation (CPM), Central Sensitization Inventory (CSI) und PainDETECT – sowie funktionelle Endpunkte, bewertet mit dem WOMAC-Index, dem Timed Up and Go (TUG)-Test und dem Einbeinstand. Zusätzliche Endpunkte umfassen depressive Symptome (Beck Depression Inventory, BDI), kognitive Funktion (Mini-Mental State Examination, MMSE) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12).

Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der analgetischen und neuromodulatorischen Effekte von tDCS bei KOA zu liefern und ihre Auswirkungen auf Schmerzmodulation, Schmerzsensibilisierung, körperliche Funktion, Depression, Kognition und allgemeine Lebensqualität zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kniearthrose (KOA) gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Erwachsene beider Geschlechter im Alter von 35 Jahren oder älter.
  • Klinische Knieschmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten.
  • Durchschnittliche Knieschmerzintensität ≥ 4/10 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10) während der letzten 24 Stunden, mit einem dominant betroffenen Knie.
  • Phänotyp der zentralen Sensibilisierung: beeinträchtigte konditionierte Schmerzmodulation (CPM), definiert als keine Veränderung oder eine Verringerung der Druck-Schmerz-Schwelle (PPT) nach dem Konditionierungsreiz, entsprechend einem PPT-Verhältnis ≥ 1 (vor bis nach dem Reiz).
  • Vorherige pharmakologische Schmerztherapie mit NSAIDs und/oder SNRIs, die aufgrund von Nebenwirkungen, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen abgesetzt wurde, und in der Lage, die erforderliche Auswaschphase (2 Wochen für NSAIDs und 4 Wochen für SNRIs) vor der Basisbewertung abzuschließen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Erkrankung haben, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen, die Ergebnisparameter verfälschen oder die Sicherheit von tDCS beeinträchtigen könnte, einschließlich:

  • Andere chronische Schmerzzustände, die mit zentraler Sensibilisierung verbunden sind (z. B. Fibromyalgie).
  • Entzündliche Arthropathien (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
  • Neuropathische Schmerzsyndrome (z. B. lumbale oder zervikale Radikulopathie).
  • Jede klinisch signifikante oder instabile systemische Erkrankung (kardiovaskuläre, hepatische, renale oder metabolische Störungen).
  • Schwangerschaft oder aktive Malignität.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Synkopen in der Vorgeschichte, traumatische Hirnverletzung mit bleibendem Defizit oder Major Depression.
  • Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie, Elektrotherapie oder Bewegungsrehabilitationsprogrammen.
  • Metallimplantate oder implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren).
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen oder die Erteilung der Einwilligung beeinträchtigt.
  • Dermatologische Kontraindikationen an Stimulations- oder Teststellen (z. B. offene Wunden, Infektionen, Reizungen).
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktuelle Einnahme von zentral wirksamen Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit verändern (z. B. Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS
Die Teilnehmer in diesem Arm (aktive tDCS-Gruppe) erhalten eine aktive anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über den primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird. Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, insgesamt 15 Sitzungen (fünf Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen). Die Elektrodenplatzierung folgt standardisierten M1-Montageprotokollen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, bei der niedrigintensiver Gleichstrom angewendet wird, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren. In dieser Studie wird die Stimulation über den primären motorischen Kortex (M1) mit in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden durchgeführt. Für den aktiven Arm wird anodale tDCS mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung über 15 Sitzungen innerhalb von drei Wochen angewendet. Für den Scheinarm werden dieselbe Elektrodenplatzierung und Geräteeinstellungen verwendet, aber der Strom wird nach etwa 30 Sekunden heruntergefahren, um das Gefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne neuromodulatorische Effekte zu erzeugen.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer in diesem Arm (Schein-tDCS-Gruppe) erhalten Schein-tDCS mit identischer Elektrodenplatzierung und Geräteeinstellungen wie der aktive tDCS-Arm. Der Strom wird für etwa 30 Sekunden angelegt und dann schrittweise auf null heruntergefahren, um das anfängliche Kribbelgefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne eine effektive Stimulation zu liefern. Insgesamt werden 15 Sitzungen über drei Wochen hinweg durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, bei der niedrigintensiver Gleichstrom angewendet wird, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren. In dieser Studie wird die Stimulation über den primären motorischen Kortex (M1) mit in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden durchgeführt. Für den aktiven Arm wird anodale tDCS mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung über 15 Sitzungen innerhalb von drei Wochen angewendet. Für den Scheinarm werden dieselbe Elektrodenplatzierung und Geräteeinstellungen verwendet, aber der Strom wird nach etwa 30 Sekunden heruntergefahren, um das Gefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne neuromodulatorische Effekte zu erzeugen.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (VAS- und BPI-Scores)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzungs-Intervention und beim 1-Monats-Follow-up.
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) und dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der VAS- und BPI-Schmerzwerte von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach der Intervention und bei der Ein-Monats-Nachuntersuchung.
Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzungs-Intervention und beim 1-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 15 Behandlungssitzungen und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
PPT wird mit einem digitalen Druckalgometer an zwei standardisierten Stellen der betroffenen Seite – der medialen Kniegelenkslinie und dem ipsilateralen Unterschenkel – zur Bewertung der peripheren Sensibilisierung sowie an einer entfernten Stelle am Unterarm zur Beurteilung der zentralen Sensibilisierung gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der mittleren PPT-Werte über drei Zeitpunkte: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 1-Monats-Nachuntersuchung.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 15 Behandlungssitzungen und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der zentralen Sensibilisierung anhand des Central Sensitization Inventory (CSI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Zentrale Sensibilisierungssymptome werden mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung des CSI-Gesamtscores (0-100) zwischen Ausgangswert, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulationseffizienz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Die CPM-Effizienz wird mithilfe des submaximalen Tourniquet-Tests bewertet. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird unmittelbar vor und nach dem Konditionierungsreiz gemessen. Die CPM-Effizienz wird als Verhältnis der PPT vor der Konditionierung zur PPT nach der Konditionierung berechnet. Ein PPT-Verhältnis vor zu nach dem Reiz größer oder gleich 1 (was keine Veränderung oder eine Verringerung der PPT nach der Konditionierung anzeigt) wird als beeinträchtigte CPM eingestuft, was auf eine mangelhafte absteigende inhibitorische Schmerzmodulation hindeutet. Das Ergebnis ist die Veränderung der CPM-Effizienz über den Ausgangswert, die Zeit nach der Intervention und die 1-Monats-Nachuntersuchung.
Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung neuropathieartiger Schmerzmerkmale (PainDETECT-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der 15-Sitzung-Intervention und bei der 1-Monat-Nachuntersuchung
Neuropathische Schmerzmerkmale werden mit dem PainDETECT-Fragebogen bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung des PainDETECT-Gesamtscores über Baseline, Post-Intervention und Follow-up.
Ausgangswert, unmittelbar nach der 15-Sitzung-Intervention und bei der 1-Monat-Nachuntersuchung
Veränderung der körperlichen Funktion (WOMAC-Score)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzung-Intervention und bei der 1-Monat-Nachuntersuchung
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion werden mit dem WOMAC-Fragebogen bewertet. Höhere WOMAC-Werte weisen auf eine stärkere körperliche Beeinträchtigung hin. Das Ergebnis ist die Veränderung der WOMAC-Gesamt- und Subskalenwerte von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung.
Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzung-Intervention und bei der 1-Monat-Nachuntersuchung
Veränderung der funktionellen Leistung anhand des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) und der Ein-Bein-Stand-Zeit (OLS).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) für die funktionelle Mobilität und dem Ein-Bein-Stand-Test (OLS) für das Gleichgewicht bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung der TUG-Abschlusszeit und als Veränderung der maximalen OLS-Standdauer (in Sekunden) über die Baseline, die Post-Intervention und die 1-Monats-Nachuntersuchung definiert.
Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Änderung depressiver Symptome anhand des Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzungs-Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-BDI-Scores zwischen Ausgangswert, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Baseline, unmittelbar nach der 15-Sitzungs-Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung des SF-12 Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SF-12-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung der Zusammenfassungswerte für die physischen und mentalen Komponenten von der Basislinie bis nach der Intervention und dem 1-Monats-Follow-up.
Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der kognitiven Funktion anhand des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Die kognitive Funktion wird mit der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung des MMSE-Werts über den Ausgangswert, nach der Intervention und nach der 1-monatigen Nachuntersuchung.
Baseline, unmittelbar nach der 15-sitzigen Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Studienstuhl: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS121225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um ein einziges akademisches Doktorandenforschungsprojekt handelt und die erteilte ethische Genehmigung die öffentliche Weitergabe von patientenbezogenen Daten nicht erlaubt. Alle gesammelten Daten sind vertraulich und werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie gemäß den institutionellen und nationalen Datenschutzbestimmungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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