tDCS para Modulação da Dor na Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado (KOA-tDCS)
Avaliação dos Efeitos Neuromoduladores da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Dor em Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Randomizado Controlado Duplamente Cego
A osteoartrose do joelho (KOA) é uma condição comum que causa dor duradoura no joelho e dificuldade nas atividades diárias. Muitos pacientes têm uma dor mais intensa do que seria esperado pelas alterações articulares porque o sistema nervoso se torna mais sensível à dor. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica não invasiva que utiliza uma pequena corrente elétrica aplicada no couro cabeludo para ajudar a reduzir a sensibilidade à dor.
Este estudo irá testar se a tDCS ativa sobre o córtex motor primário pode reduzir a dor e melhorar a função em pessoas com osteoartrose do joelho. Um total de 102 participantes será aleatoriamente designado para receber tDCS ativa ou estimulação simulada (placebo). Todos os participantes receberão 15 sessões ao longo de três semanas. Mediremos a intensidade da dor, a sensibilidade à dor, a função física, a depressão, a cognição e a qualidade de vida antes do tratamento, após o programa de tratamento de 3 semanas e novamente um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma das principais causas de dor crónica, incapacidade e redução da qualidade de vida. Em muitos pacientes, a gravidade da dor excede o dano estrutural da articulação devido à sensibilização periférica e central, incluindo a modulação condicionada da dor (CPM) comprometida. Esta disfunção nas vias inibitórias descendentes contribui para a amplificação da dor e para uma fraca resposta aos tratamentos padrão. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica neuromodulatória não invasiva capaz de modular a excitabilidade cortical, melhorar a inibição descendente e potencialmente restaurar os mecanismos alterados de processamento da dor.
Este ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador e para o participante, e controlado por placebo, investigará os efeitos neuromodulatórios da tDCS anódica do córtex motor primário (M1) em pacientes com KOA que apresentem CPM comprometida. Um total de 102 participantes que cumpram os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber tDCS anódica ativa do M1 (2 mA, 20 minutos por sessão) ou estimulação placebo, utilizando a mesma colocação de elétrodos e uma breve estimulação inicial para manter o cegamento. Ambos os grupos receberão 15 sessões administradas ao longo de três semanas consecutivas.
As avaliações serão realizadas no início, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês. Os resultados primários incluem alterações na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) e pelo Inventário Breve da Dor (IBD). Os resultados secundários incluem medidas de sensibilização periférica e central - Limiar de Dor à Pressão (LDP), Modulação Condicionada da Dor (MCP), Inventário de Sensibilização Central (ISC) e PainDETECT - bem como resultados funcionais avaliados através do índice WOMAC, do teste Timed Up and Go (TUG) e do teste de apoio unipodal. Resultados adicionais incluem sintomas depressivos (Inventário de Depressão de Beck, IDB), função cognitiva (Mini-Exame do Estado Mental, MEEM) e qualidade de vida relacionada com a saúde (SF-12).
Este estudo visa fornecer uma avaliação abrangente dos efeitos analgésicos e neuromodulatórios da tDCS na KOA, e esclarecer o seu impacto na modulação da dor, na sensibilização à dor, na função física, na depressão, na cognição e na qualidade de vida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrose do joelho (OJA) de acordo com os critérios clínicos do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
- Adultos de ambos os sexos com 35 anos ou mais.
- Dor clínica no joelho persistente há pelo menos 3 meses.
- Intensidade média da dor no joelho ≥ 4/10 na Escala de Avaliação Numérica (EAN; 0-10) durante as 24 horas anteriores, com um joelho afetado dominante.
- Fenótipo de sensibilização central: modulação condicionada da dor (MCP) prejudicada, definida como nenhuma alteração ou uma redução no limiar de dor por pressão (LDP) após o estímulo condicionante, correspondendo a uma razão LDP ≥ 1 (pré- para pós-estímulo).
- Gestão farmacológica prévia da dor com AINEs e/ou IRSNs interrompida devido a efeitos adversos, intolerância ou contraindicações, e capaz de completar o período de washout necessário (2 semanas para AINEs e 4 semanas para IRSNs) antes da avaliação basal.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer condição que possa afetar a excitabilidade cortical, confundir as medidas de resultados ou interferir com a segurança da tDCS, incluindo:
- Outras condições de dor crónica associadas à sensibilização central (por exemplo, fibromialgia).
- Artropatias inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistémico).
- Síndromes de dor neuropática (por exemplo, radiculopatia lombar ou cervical).
- Qualquer doença sistémica clinicamente significativa ou instável (doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou metabólicas).
- Gravidez ou neoplasia maligna ativa.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas, incluindo epilepsia, história de síncope, lesão cerebral traumática com défice residual ou transtorno depressivo maior.
- Participação atual em programas de fisioterapia, eletroterapia ou reabilitação por exercício.
- Implantes metálicos ou dispositivos elétricos implantados (por exemplo, pacemakers, implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos).
- Comprometimento cognitivo que interfira com a compreensão das instruções ou com a prestação de consentimento informado.
- Contraindicações dermatológicas nos locais de estimulação ou teste (por exemplo, feridas abertas, infeção, irritação).
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias, ou uso atual de medicamentos de ação central que alteram a excitabilidade cortical (por exemplo, benzodiazepinas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS Ativo
Os participantes neste grupo (grupo de tDCS ativo) receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) anodal ativa aplicada sobre o córtex motor primário (M1).
A estimulação será administrada a 2 mA durante 20 minutos por sessão, num total de 15 sessões (cinco sessões por semana durante três semanas consecutivas).
A colocação dos elétrodos segue protocolos de montagem M1 padronizados.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aplica corrente contínua de baixa intensidade para modular a excitabilidade cortical.
Neste ensaio, a estimulação é aplicada sobre o córtex motor primário (M1) utilizando elétrodos de esponja embebidos em solução salina.
Para o braço ativo, a tDCS anódica é aplicada a 2 mA durante 20 minutos por sessão, durante 15 sessões ao longo de três semanas.
Para o braço simulado, são utilizados os mesmos posicionamentos dos elétrodos e configurações do dispositivo, mas a corrente é reduzida gradualmente após aproximadamente 30 segundos para simular a sensação da estimulação ativa sem produzir efeitos neuromodulatórios.
Outros nomes:
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Comparador Falso: tDCS simulado
Os participantes neste braço (grupo sham de tDCS) receberão tDCS sham utilizando a mesma colocação de elétrodos e configurações do dispositivo que o braço de tDCS ativo.
A corrente será aplicada durante aproximadamente 30 segundos e depois diminuída gradualmente até zero para simular a sensação inicial de formigueiro da estimulação ativa, sem fornecer estimulação efetiva.
Um total de 15 sessões serão administradas ao longo de três semanas.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aplica corrente contínua de baixa intensidade para modular a excitabilidade cortical.
Neste ensaio, a estimulação é aplicada sobre o córtex motor primário (M1) utilizando elétrodos de esponja embebidos em solução salina.
Para o braço ativo, a tDCS anódica é aplicada a 2 mA durante 20 minutos por sessão, durante 15 sessões ao longo de três semanas.
Para o braço simulado, são utilizados os mesmos posicionamentos dos elétrodos e configurações do dispositivo, mas a corrente é reduzida gradualmente após aproximadamente 30 segundos para simular a sensação da estimulação ativa sem produzir efeitos neuromodulatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (Pontuações VAS e BPI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no seguimento de 1 mês.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e o Inventário Breve da Dor (IBD).
O resultado primário é a alteração nas pontuações de dor da EVA e do IBD desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e no seguimento de um mês.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no seguimento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Limiar de Dor à Pressão (PPT)
Prazo: No início, imediatamente após completar as 15 sessões de tratamento, e no seguimento de 1 mês
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O PPT será avaliado utilizando um algómetro de pressão digital em duas localizações padronizadas no lado afetado – a linha articular medial do joelho e a perna ipsilateral – para avaliar a sensibilização periférica, bem como num local remoto no antebraço para avaliar a sensibilização central.
O desfecho primário será a alteração nos valores médios do PPT em três momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês.
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No início, imediatamente após completar as 15 sessões de tratamento, e no seguimento de 1 mês
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Alteração na Sensibilização Central usando a Pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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Os sintomas de sensibilização central serão avaliados através do Inventário de Sensibilização Central (CSI).
O resultado é a alteração na pontuação total do CSI (0-100) entre a linha de base, pós-intervenção e acompanhamento.
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Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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Alteração na Eficiência da Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no acompanhamento de 1 mês
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A eficiência do CPM será avaliada através do teste do torniquete com esforço submáximo.
O limiar de dor à pressão (PPT) será medido imediatamente antes e após o estímulo condicionante.
A eficiência do CPM será calculada como a razão entre o PPT pré-condicionamento e o PPT pós-condicionamento.
Uma razão PPT pré-pós-estímulo maior ou igual a 1 (indicando nenhuma alteração ou uma redução no PPT após o condicionamento) será classificada como CPM prejudicado, refletindo uma modulação descendente inibitória da dor deficiente.
O resultado é a alteração na eficiência do CPM ao longo da linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no acompanhamento de 1 mês
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Alteração nas características de dor neuropática (Pontuação PainDETECT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no follow-up de 1 mês
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As características da dor neuropática serão avaliadas através do questionário PainDETECT.
O resultado é a alteração na pontuação total do PainDETECT ao longo da linha de base, pós-intervenção e seguimento.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no follow-up de 1 mês
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Alteração na função física (Pontuação WOMAC)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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A dor, a rigidez e a função física serão avaliadas através do questionário WOMAC.
Pontuações mais elevadas no WOMAC indicam uma maior disfunção física.
O resultado é a alteração das pontuações totais e das subescalas do WOMAC desde a linha de base até ao pós-intervenção e ao acompanhamento.
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Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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Alteração no desempenho funcional utilizando o desempenho no teste Timed Up and Go (TUG) e o tempo no teste One-Leg Stance (OLS).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no seguimento de 1 mês
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O desempenho funcional será avaliado através do teste Timed Up and Go (TUG) para mobilidade funcional e do teste One-Leg Stance (OLS) para equilíbrio.
O resultado é definido como a alteração no tempo de conclusão do TUG e a alteração na duração máxima da postura OLS (em segundos) ao longo da linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões e no seguimento de 1 mês
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Alteração dos sintomas depressivos utilizando a Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no acompanhamento de 1 mês
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Os sintomas depressivos serão avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O resultado é a alteração na pontuação total do BDI entre a linha de base, pós-intervenção e acompanhamento.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no acompanhamento de 1 mês
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Alteração na Pontuação de Qualidade de Vida SF-12
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário SF-12.
O resultado é a alteração nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais desde a linha de base até ao pós-intervenção e ao acompanhamento de 1 mês.
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Baseline, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no follow-up de 1 mês
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Alteração na função cognitiva usando a Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no seguimento de 1 mês
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A função cognitiva será avaliada através do Mini-Mental State Examination (MMSE).
O resultado é a alteração da pontuação do MMSE entre a linha de base, pós-intervenção e seguimento de 1 mês.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção de 15 sessões, e no seguimento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Cadeira de estudo: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- tDCS121225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos são confidenciais e serão utilizados exclusivamente para os fins deste estudo, de acordo com os regulamentos institucionais e nacionais de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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