Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor Pijnmodulatie bij Knieartrose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (KOA-tDCS)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Suez Canal University

Evaluatie van de neuromodulerende effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op pijn bij patiënten met knieartrose: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Knieartrose (KOA) is een veelvoorkomende aandoening die langdurige kniepijn en moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten veroorzaakt. Veel patiënten hebben pijn die sterker is dan verwacht op basis van gewrichtsveranderingen, omdat het zenuwstelsel gevoeliger wordt voor pijn. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek die gebruikmaakt van een kleine elektrische stroom op de hoofdhuid om de pijngevoeligheid te helpen verminderen.

Deze studie zal testen of actieve tDCS over de primaire motorische schors pijn kan verminderen en de functie kan verbeteren bij mensen met knieartrose. In totaal zullen 102 deelnemers willekeurig worden toegewezen om actieve tDCS of schijnstimulatie (placebo) te ontvangen. Alle deelnemers zullen 15 sessies gedurende drie weken ontvangen. We zullen de pijnintensiteit, pijngevoeligheid, fysieke functie, depressie, cognitie en levenskwaliteit meten vóór de behandeling, na het 3-weken durende behandelprogramma en opnieuw een maand later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (KOA) is een belangrijke oorzaak van chronische pijn, beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Bij veel patiënten overtreft de ernst van de pijn de structurele gewrichtsschade door perifere en centrale sensitisatie, waaronder een verstoorde geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Dergelijke disfunctie in de dalende remmende paden draagt bij aan pijnversterking en een slechte respons op standaardbehandelingen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die corticale prikkelbaarheid kan moduleren, dalende remming kan versterken en mogelijk verstoorde pijnverwerkingsmechanismen kan herstellen.

Deze gerandomiseerde, door beoordelaar en deelnemer geblindeerde, sham-gecontroleerde klinische studie onderzoekt de neuromodulerende effecten van anodale primaire motorische cortex (M1) tDCS bij patiënten met KOA en een verstoorde CPM. In totaal zullen 102 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen (1:1) om actieve anodale M1-tDCS (2 mA, 20 minuten per sessie) of sham-stimulatie te ontvangen, met identieke elektrodeplaatsing en korte initiële stimulatie om de blinding te behouden. Beide groepen zullen 15 sessies ontvangen, verspreid over drie opeenvolgende weken.

Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventie en na 1 maand follow-up. Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Korte Pijnvragenlijst (BPI). Secundaire uitkomsten omvatten perifere en centrale sensitisatiemetingen: Pijndrempel bij druk (PPT), Geconditioneerde Pijnmodulatie (CPM), Centrale Sensitisatie Inventaris (CSI) en PainDETECT, evenals functionele uitkomsten beoordeeld met de WOMAC-index, Timed Up and Go (TUG)-test en One-Leg Stance. Aanvullende uitkomsten omvatten depressieve symptomen (Beck Depression Inventory, BDI), cognitieve functie (Mini-Mental State Examination, MMSE) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12).

Deze studie beoogt een uitgebreide evaluatie van de analgetische en neuromodulerende effecten van tDCS bij KOA, en wil de impact ervan op pijnmodulatie, pijnsensitisatie, fysiek functioneren, depressie, cognitie en algemene kwaliteit van leven ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van knieartrose (KOA) volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Volwassenen van beide geslachten van 35 jaar of ouder.
  • Klinische kniepijn die minstens 3 maanden aanhoudt.
  • Gemiddelde kniepijnintensiteit ≥ 4/10 op de Numerieke Pijnschaal (NRS; 0-10) gedurende de afgelopen 24 uur, met één dominante aangedane knie.
  • Centrale sensitisatie fenotype: verstoorde geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), gedefinieerd als geen verandering of een verlaging van de drukpijndrempel (PPT) na de conditioneringstimulus, overeenkomend met een PPT-ratio ≥ 1 (pre- tot post-stimulus).
  • Eerdere farmacologische pijnbehandeling met NSAID's en/of SNRI's gestopt vanwege bijwerkingen, intolerantie of contra-indicaties, en in staat om de vereiste uitwasperiode te voltooien (2 weken voor NSAID's en 4 weken voor SNRI's) voorafgaand aan de baseline-beoordeling.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de studieprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die de corticale prikkelbaarheid kan beïnvloeden, uitkomstmaten kan verwarren of de veiligheid van tDCS kan verstoren, waaronder:

  • Andere chronische pijn aandoeningen geassocieerd met centrale sensitisatie (bijv. fibromyalgie).
  • Inflammatoire artropathieën (bijv. reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus).
  • Neuropathische pijnsyndromen (bijv. lumbale of cervicale radiculopathie).
  • Elke klinisch significante of instabiele systemische ziekte (cardiovasculair, hepatisch, renaal of metabool).
  • Zwangerschap of actieve maligniteit.
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie, voorgeschiedenis van syncope, traumatisch hersenletsel met restverschijnselen, of ernstige depressieve stoornis.
  • Huidige deelname aan fysiotherapie, elektrotherapie of oefenrevalidatieprogramma's.
  • Metalen implantaten of geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren).
  • Cognitieve beperking die het begrijpen van instructies of het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmert.
  • Dermatologische contra-indicaties op stimulatie- of testlocaties (bijv. open wonden, infectie, irritatie).
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of huidig gebruik van centraal werkende medicijnen die de corticale prikkelbaarheid veranderen (bijv. benzodiazepinen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers in deze arm (actieve tDCS-groep) zullen actieve anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen, toegepast over de primaire motorische cortex (M1). De stimulatie wordt geleverd met 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, voor een totaal van 15 sessies (vijf sessies per week gedurende drie opeenvolgende weken). Elektrodeplaatsing volgt gestandaardiseerde M1-montageprotocollen.
Apparaat: Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die lage-intensiteit gelijkstroom toepast om corticale prikkelbaarheid te moduleren. In deze studie wordt de stimulatie toegediend over de primaire motorische cortex (M1) met behulp van zoutoplossing-geweekte spons elektroden. Voor de actieve groep wordt anodale tDCS toegepast met 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, voor 15 sessies over drie weken. Voor de sham-groep worden dezelfde elektrodeplaatsing en apparaatinstellingen gebruikt, maar de stroom wordt na ongeveer 30 seconden afgebouwd om de sensatie van actieve stimulatie na te bootsen zonder neuromodulerende effecten te produceren.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers in deze arm (sham tDCS-groep) zullen sham tDCS ontvangen met identieke elektrodeplaatsing en apparaatinstellingen als de actieve tDCS-arm. De stroom zal gedurende ongeveer 30 seconden worden toegepast en vervolgens geleidelijk worden afgebouwd tot nul om het aanvankelijke tintelende gevoel van actieve stimulatie na te bootsen zonder effectieve stimulatie te leveren. In totaal zullen 15 sessies worden uitgevoerd over een periode van drie weken.
Apparaat: Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die lage-intensiteit gelijkstroom toepast om corticale prikkelbaarheid te moduleren. In deze studie wordt de stimulatie toegediend over de primaire motorische cortex (M1) met behulp van zoutoplossing-geweekte spons elektroden. Voor de actieve groep wordt anodale tDCS toegepast met 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, voor 15 sessies over drie weken. Voor de sham-groep worden dezelfde elektrodeplaatsing en apparaatinstellingen gebruikt, maar de stroom wordt na ongeveer 30 seconden afgebouwd om de sensatie van actieve stimulatie na te bootsen zonder neuromodulerende effecten te produceren.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (VAS- en BPI-scores)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie van 15 sessies, en bij de 1-maand follow-up.
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Korte Pijnvragenlijst (BPI). Het primaire eindpunt is de verandering in VAS- en BPI-pijnscores vanaf de baseline tot direct na de interventie en de follow-up na één maand.
Baseline, direct na de interventie van 15 sessies, en bij de 1-maand follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het voltooien van de 15 behandelingssessies, en na 1 maand follow-up
PPT wordt beoordeeld met een digitale drukalgoometer op twee gestandaardiseerde locaties aan de aangedane zijde - de mediale kniegewrichtslijn en het ipsilaterale onderbeen - om perifere sensitisatie te evalueren, evenals op een afgelegen locatie op de onderarm om centrale sensitisatie te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in gemiddelde PPT-waarden over drie tijdspunten: baseline, direct na de interventie en na 1 maand follow-up.
Baseline, direct na het voltooien van de 15 behandelingssessies, en na 1 maand follow-up
Verandering in centrale sensitisatie gemeten met Central Sensitization Inventory (CSI)-score
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Centrale sensitisatiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI). De uitkomst is de verandering in de totale CSI-score (0-100) tussen baseline, post-interventie en follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Verandering in Conditioned Pain Modulation (CPM)-efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
De CPM-efficiëntie wordt geëvalueerd met behulp van de submaximale tourniquet-test. De pijndrempel (PPT) wordt direct voor en na de conditioneringstimulus gemeten. De CPM-efficiëntie wordt berekend als de verhouding tussen de PPT vóór conditionering en de PPT na conditionering. Een PPT-verhouding van voor-na stimulus groter dan of gelijk aan 1 (wat duidt op geen verandering of een vermindering van PPT na conditionering) wordt geclassificeerd als verminderde CPM, wat een tekortschietende dalende remmende pijnmodulatie weerspiegelt. Het resultaat is de verandering in CPM-efficiëntie tussen baseline, post-interventie en follow-up na 1 maand.
Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Verandering in neuropathische pijnkenmerken (PainDETECT Score)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Neuropathische pijnkenmerken worden beoordeeld met behulp van de PainDETECT-vragenlijst. Het resultaat is de verandering in de totale PainDETECT-score tussen baseline, post-interventie en follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Verandering in fysieke functie (WOMAC Score)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie-interventie, en bij de 1-maand follow-up
Pijn, stijfheid en lichamelijke functie worden geëvalueerd met behulp van de WOMAC-vragenlijst. Hogere WOMAC-scores duiden op een grotere lichamelijke disfunctie. Het resultaat is de verandering in de totale WOMAC-score en subscores vanaf de basislijn tot na de interventie en follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie-interventie, en bij de 1-maand follow-up
Verandering in functionele prestaties met behulp van de Timed Up and Go (TUG) Prestatie en One-Leg Stance (OLS) Tijd.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie-interventie en bij de follow-up na 1 maand
De functionele prestaties worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test voor functionele mobiliteit en de One-Leg Stance (OLS)-test voor balans. Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in TUG-afrondingstijd en de verandering in maximale OLS-staanduur (in seconden) over de basislijn, na de interventie en na 1 maand follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie-interventie en bij de follow-up na 1 maand
Verandering in depressieve symptomen volgens de Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
Het resultaat is de verandering in de totale BDI-score tussen de baseline, post-interventie en follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en bij de 1-maand follow-up
Verandering in SF-12 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie-interventie, en na 1 maand follow-up
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12 vragenlijst. De uitkomst is de verandering in de samenvattende scores voor de fysieke en mentale componenten van baseline tot na de interventie en na 1 maand follow-up.
Baseline, direct na de 15-sessie-interventie, en na 1 maand follow-up
Verandering in cognitieve functie met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en na 1 maand follow-up
De cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE). Het resultaat is de verandering in MMSE-score tussen baseline, na de interventie en de follow-up na 1 maand.
Baseline, direct na de 15-sessie interventie, en na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Studie stoel: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS121225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een academisch doctoraatsonderzoeksproject van één centrum betreft en de verkregen ethische goedkeuring het openbaar delen van gegevens op patiëntniveau niet toestaat. Alle verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie in overeenstemming met institutionele en nationale gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren