tDCS para la Modulación del Dolor en la Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (KOA-tDCS)
Evaluación de los Efectos Neuromodulatorios de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa sobre el Dolor en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Doble Ciego
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una afección común que causa dolor de rodilla duradero y dificultad para realizar actividades diarias. Muchos pacientes tienen un dolor más intenso de lo esperado por los cambios articulares debido a que el sistema nervioso se vuelve más sensible al dolor. La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica no invasiva que utiliza una pequeña corriente eléctrica aplicada al cuero cabelludo para ayudar a reducir la sensibilidad al dolor.
Este estudio probará si la tDCS activa sobre la corteza motora primaria puede reducir el dolor y mejorar la función en personas con osteoartritis de rodilla. Un total de 102 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS activa o estimulación simulada (placebo). Todos los participantes recibirán 15 sesiones durante tres semanas. Mediremos la intensidad del dolor, la sensibilidad al dolor, la función física, la depresión, la cognición y la calidad de vida antes del tratamiento, después del programa de tratamiento de 3 semanas y nuevamente un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una causa principal de dolor crónico, discapacidad y reducción de la calidad de vida. En muchos pacientes, la gravedad del dolor supera el daño estructural de la articulación debido a la sensibilización periférica y central, incluida la alteración de la modulación condicionada del dolor (CPM). Esta disfunción en las vías inhibitorias descendentes contribuye a la amplificación del dolor y a una mala respuesta a los tratamientos estándar. La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica neuromoduladora no invasiva capaz de modular la excitabilidad cortical, mejorar la inhibición descendente y potencialmente restaurar los mecanismos alterados del procesamiento del dolor.
Este ensayo clínico aleatorizado, ciego para el evaluador y el participante, y controlado con placebo, investigará los efectos neuromoduladores de la tDCS anódica en la corteza motora primaria (M1) en pacientes con KOA que presenten CPM alterada. Un total de 102 participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir tDCS-M1 anódica activa (2 mA, 20 minutos por sesión) o estimulación placebo, utilizando la misma colocación de electrodos y una breve estimulación inicial para mantener el cegamiento. Ambos grupos recibirán 15 sesiones administradas durante tres semanas consecutivas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes. Los resultados primarios incluyen cambios en la intensidad del dolor medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el Inventario Breve de Dolor (IBD). Los resultados secundarios incluyen medidas de sensibilización periférica y central: Umbral de Dolor por Presión (UDP), Modulación Condicionada del Dolor (MCP), Inventario de Sensibilización Central (ISC) y PainDETECT, así como resultados funcionales evaluados mediante el índice WOMAC, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la Prueba de Apoyo Unipodal. Los resultados adicionales incluyen síntomas depresivos (Inventario de Depresión de Beck, IDB), función cognitiva (Mini-Examen del Estado Mental, MEEM) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-12).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de los efectos analgésicos y neuromoduladores de la tDCS en la KOA, y aclarar su impacto en la modulación del dolor, la sensibilización al dolor, la función física, la depresión, la cognición y la calidad de vida general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla (KOA) según los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
- Adultos de ambos sexos de 35 años o más.
- Dolor clínico de rodilla persistente durante al menos 3 meses.
- Intensidad media del dolor de rodilla ≥ 4/10 en la Escala Numérica de Valoración (NRS; 0-10) durante las 24 horas previas, con una rodilla afectada dominante.
- Fenotipo de sensibilización central: deterioro de la modulación del dolor condicionado (CPM), definido como ningún cambio o una reducción en el umbral de dolor por presión (PPT) después del estímulo condicionante, correspondiente a una proporción de PPT ≥ 1 (antes y después del estímulo).
- Tratamiento farmacológico previo del dolor con AINEs y/o SNRIs suspendido debido a efectos adversos, intolerancia o contraindicaciones, y capaz de completar el período de lavado requerido (2 semanas para AINEs y 4 semanas para SNRIs) antes de la evaluación basal.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen alguna condición que pueda afectar la excitabilidad cortical, confundir las medidas de resultado o interferir con la seguridad de la tDCS, incluyendo:
- Otras condiciones de dolor crónico asociadas con sensibilización central (por ejemplo, fibromialgia).
- Artropatías inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico).
- Síndromes de dolor neuropático (por ejemplo, radiculopatía lumbar o cervical).
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa o inestable (trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales o metabólicos).
- Embarazo o malignidad activa.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo epilepsia, antecedentes de síncope, lesión cerebral traumática con déficit residual o trastorno depresivo mayor.
- Participación actual en programas de fisioterapia, electroterapia o rehabilitación mediante ejercicio.
- Implantes metálicos o dispositivos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos).
- Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión de las instrucciones o la provisión de consentimiento informado.
- Contraindicaciones dermatológicas en los sitios de estimulación o prueba (por ejemplo, heridas abiertas, infección, irritación).
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, o uso actual de medicamentos de acción central que alteren la excitabilidad cortical (por ejemplo, benzodiazepinas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
Los participantes en este brazo (grupo de tDCS activo) recibirán estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) anodal activa aplicada sobre la corteza motora primaria (M1).
La estimulación se administrará a 2 mA durante 20 minutos por sesión, con un total de 15 sesiones (cinco sesiones por semana durante tres semanas consecutivas).
La colocación de electrodos sigue los protocolos estandarizados de montaje M1.
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La Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica corriente directa de baja intensidad para modular la excitabilidad cortical.
En este ensayo, la estimulación se administra sobre la corteza motora primaria (M1) utilizando electrodos de esponja empapados en solución salina.
Para el brazo activo, se aplica tDCS anódica a 2 mA durante 20 minutos por sesión, durante 15 sesiones a lo largo de tres semanas.
Para el brazo simulado, se utilizan la misma colocación de electrodos y ajustes del dispositivo, pero la corriente se reduce gradualmente después de aproximadamente 30 segundos para imitar la sensación de estimulación activa sin producir efectos neuromodulatorios.
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS simulado
Los participantes en este brazo (grupo de tDCS simulado) recibirán tDCS simulado utilizando la misma colocación de electrodos y configuración del dispositivo que el brazo de tDCS activo.
La corriente se aplicará durante aproximadamente 30 segundos y luego se reducirá gradualmente a cero para imitar la sensación inicial de hormigueo de la estimulación activa sin proporcionar ninguna estimulación efectiva.
Se administrarán un total de 15 sesiones a lo largo de tres semanas.
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La Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica corriente directa de baja intensidad para modular la excitabilidad cortical.
En este ensayo, la estimulación se administra sobre la corteza motora primaria (M1) utilizando electrodos de esponja empapados en solución salina.
Para el brazo activo, se aplica tDCS anódica a 2 mA durante 20 minutos por sesión, durante 15 sesiones a lo largo de tres semanas.
Para el brazo simulado, se utilizan la misma colocación de electrodos y ajustes del dispositivo, pero la corriente se reduce gradualmente después de aproximadamente 30 segundos para imitar la sensación de estimulación activa sin producir efectos neuromodulatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Puntuaciones de la EVA y del BPI)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EAV) y el Inventario Breve de Dolor (IBD).
El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de dolor de la EAV y el IBD desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y el seguimiento al mes.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de completar las 15 sesiones de tratamiento, y en el seguimiento al mes
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El PPT se evaluará mediante un algómetro de presión digital en dos ubicaciones estandarizadas en el lado afectado (la línea articular medial de la rodilla y la pierna inferior ipsilateral) para evaluar la sensibilización periférica, así como en un sitio remoto en el antebrazo para evaluar la sensibilización central.
El resultado principal será el cambio en los valores medios del PPT en tres momentos: basal, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes.
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Basal, inmediatamente después de completar las 15 sesiones de tratamiento, y en el seguimiento al mes
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Cambio en la Sensibilización Central mediante la Puntuación del Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes
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Los síntomas de sensibilización central se evaluarán mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI).
El resultado es el cambio en la puntuación total del CSI (0-100) entre el inicio, después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes
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Cambio en la Eficiencia de la Modulación del Dolor Condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento de 1 mes
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La eficacia del CPM se evaluará mediante la prueba del torniquete de esfuerzo submáximo.
El umbral de dolor por presión (PPT) se medirá inmediatamente antes y después del estímulo condicionante.
La eficacia del CPM se calculará como la relación entre el PPT precondicionante y el PPT postcondicionante.
Una relación PPT pre-post estímulo mayor o igual a 1 (que indica ningún cambio o una reducción en el PPT después del condicionamiento) se clasificará como CPM deteriorado, lo que refleja una modulación descendente inhibitoria del dolor deficiente.
El resultado es el cambio en la eficacia del CPM a lo largo de la línea de base, post-intervención y seguimiento a 1 mes.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento de 1 mes
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Cambio en las características del dolor neuropático (Puntuación PainDETECT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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Las características de dolor neuropático se evaluarán mediante el cuestionario PainDETECT.
El resultado es el cambio en la puntuación total de PainDETECT a lo largo del inicio, post-intervención y seguimiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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Cambio en la función física (Puntuación WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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El dolor, la rigidez y la función física se evaluarán mediante el cuestionario WOMAC.
Las puntuaciones WOMAC más altas indican una mayor disfunción física.
El resultado es el cambio en las puntuaciones totales y de subescalas WOMAC desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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Cambio en el rendimiento funcional mediante el rendimiento de Timed Up and Go (TUG) y el tiempo de One-Leg Stance (OLS).
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones y en el seguimiento a 1 mes
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El rendimiento funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) para la movilidad funcional y la prueba One-Leg Stance (OLS) para el equilibrio.
El resultado se define como el cambio en el tiempo de realización de la prueba TUG y el cambio en la duración máxima de la postura OLS (en segundos) en el momento basal, postintervención y seguimiento a 1 mes. |
Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones y en el seguimiento a 1 mes
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Cambio en los síntomas depresivos utilizando la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El resultado es el cambio en la puntuación total del BDI entre la línea base, después de la intervención y el seguimiento.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento a 1 mes
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Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
El resultado es el cambio en las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental desde la línea base hasta después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones, y en el seguimiento al mes
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Cambio en la función cognitiva utilizando la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones y en el seguimiento de 1 mes
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La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
El resultado es el cambio en la puntuación del MMSE a lo largo del basal, post-intervención y seguimiento a 1 mes.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención de 15 sesiones y en el seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Silla de estudio: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- tDCS121225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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