Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS per la Modulazione del Dolore nell'Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato (KOA-tDCS)

31 maggio 2026 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione degli effetti neuromodulatori della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta sul dolore in pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) è una condizione comune che provoca dolore al ginocchio di lunga durata e difficoltà nelle attività quotidiane. Molti pazienti hanno un dolore più intenso di quanto ci si aspetterebbe dai cambiamenti articolari perché il sistema nervoso diventa più sensibile al dolore. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica non invasiva che utilizza una piccola corrente elettrica applicata al cuoio capelluto per aiutare a ridurre la sensibilità al dolore.

Questo studio verificherà se la tDCS attiva sulla corteccia motoria primaria possa ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone con osteoartrosi del ginocchio. Un totale di 102 partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere stimolazione tDCS attiva o sham (placebo). Tutti i partecipanti riceveranno 15 sessioni nell'arco di tre settimane. Misureremo l'intensità del dolore, la sensibilità al dolore, la funzionalità fisica, la depressione, la cognizione e la qualità della vita prima del trattamento, dopo il programma di trattamento di 3 settimane e di nuovo un mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore cronico, disabilità e riduzione della qualità della vita. In molti pazienti, la gravità del dolore supera il danno strutturale dell'articolazione a causa della sensibilizzazione periferica e centrale, compreso il deficit della modulazione condizionata del dolore (CPM). Tale disfunzione nelle vie inibitorie discendenti contribuisce all'amplificazione del dolore e alla scarsa risposta ai trattamenti standard. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica neuromodulatoria non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità corticale, potenziare l'inibizione discendente e potenzialmente ripristinare i meccanismi alterati di elaborazione del dolore.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutatori e partecipanti, controllato con sham, indagherà gli effetti neuromodulatori della tDCS anodale sulla corteccia motoria primaria (M1) in pazienti con KOA che presentano un deficit della CPM. Un totale di 102 partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere tDCS anodale attiva su M1 (2 mA, 20 minuti per sessione) o stimolazione sham, utilizzando un posizionamento identico degli elettrodi e una breve stimolazione iniziale per mantenere il mascheramento. Entrambi i gruppi riceveranno 15 sessioni somministrate nell'arco di tre settimane consecutive.

Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese. Gli esiti primari includono le variazioni dell'intensità del dolore misurate mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) e il Brief Pain Inventory (BPI). Gli esiti secondari includono le misure di sensibilizzazione periferica e centrale - Soglia del Dolore alla Pressione (PPT), Modulazione Condizionata del Dolore (CPM), Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI) e PainDETECT - nonché gli esiti funzionali valutati utilizzando l'indice WOMAC, il test Timed Up and Go (TUG) e la prova dell'equilibrio su una gamba sola. Ulteriori esiti includono i sintomi depressivi (Inventario della Depressione di Beck, BDI), la funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE) e la qualità della vita correlata alla salute (SF-12).

Questo studio mira a fornire una valutazione completa degli effetti analgesici e neuromodulatori della tDCS nella KOA e a chiarirne l'impatto sulla modulazione del dolore, sulla sensibilizzazione al dolore, sulla funzione fisica, sulla depressione, sulla cognizione e sulla qualità della vita complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio (KOA) secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Adulti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 35 anni.
  • Dolore al ginocchio clinicamente persistente da almeno 3 mesi.
  • Intensità media del dolore al ginocchio ≥ 4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0-10) nelle precedenti 24 ore, con un ginocchio dominante affetto.
  • Fenotipo di sensibilizzazione centrale: alterata modulazione del dolore condizionata (CPM), definita come nessun cambiamento o una riduzione della soglia del dolore da pressione (PPT) dopo lo stimolo condizionante, corrispondente a un rapporto PPT ≥ 1 (da prima a dopo lo stimolo).
  • Precedente gestione farmacologica del dolore con FANS e/o SNRI interrotta a causa di effetti avversi, intolleranza o controindicazioni, e in grado di completare il periodo di washout richiesto (2 settimane per i FANS e 4 settimane per gli SNRI) prima della valutazione basale.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se presentano qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'eccitabilità corticale, confondere le misure di esito o interferire con la sicurezza della tDCS, inclusi:

  • Altre condizioni di dolore cronico associate a sensibilizzazione centrale (es. fibromialgia).
  • Artropatie infiammatorie (es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico).
  • Sindromi di dolore neuropatico (es. radicolopatia lombare o cervicale).
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa o instabile (disturbi cardiovascolari, epatici, renali o metabolici).
  • Gravidanza o neoplasia maligna attiva.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici inclusi epilessia, storia di sincope, trauma cranico con deficit residuo o disturbo depressivo maggiore.
  • Partecipazione attuale a programmi di fisioterapia, elettroterapia o riabilitazione fisica.
  • Impianti metallici o dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker, impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi).
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la comprensione delle istruzioni o la fornitura del consenso informato.
  • Controindicazioni dermatologiche nei siti di stimolazione o test (es. ferite aperte, infezioni, irritazioni).
  • Storia di abuso di alcol o sostanze, o uso attuale di farmaci ad azione centrale che alterano l'eccitabilità corticale (es. benzodiazepine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti in questo braccio (gruppo attivo tDCS) riceveranno una stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) anodale attiva applicata sulla corteccia motoria primaria (M1). La stimolazione sarà erogata a 2 mA per 20 minuti per sessione, per un totale di 15 sessioni (cinque sessioni a settimana per tre settimane consecutive). Il posizionamento degli elettrodi segue i protocolli standardizzati di montaggio M1.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)
La Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica una corrente diretta a bassa intensità per modulare l'eccitabilità corticale. In questo studio, la stimolazione viene erogata sulla corteccia motoria primaria (M1) utilizzando elettrodi a spugna imbevuti di soluzione salina. Per il braccio attivo, viene applicata tDCS anodale a 2 mA per 20 minuti per sessione, per 15 sessioni nell'arco di tre settimane. Per il braccio sham, vengono utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse impostazioni del dispositivo, ma la corrente viene ridotta gradualmente dopo circa 30 secondi per simulare la sensazione della stimolazione attiva senza produrre effetti neuromodulatori.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti in questo braccio (gruppo tDCS sham) riceveranno tDCS sham utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse impostazioni del dispositivo del braccio tDCS attivo. La corrente verrà applicata per circa 30 secondi e poi gradualmente ridotta a zero per simulare la sensazione iniziale di formicolio della stimolazione attiva, senza erogare alcuna stimolazione efficace. Verranno somministrate un totale di 15 sedute nell'arco di tre settimane.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)
La Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica una corrente diretta a bassa intensità per modulare l'eccitabilità corticale. In questo studio, la stimolazione viene erogata sulla corteccia motoria primaria (M1) utilizzando elettrodi a spugna imbevuti di soluzione salina. Per il braccio attivo, viene applicata tDCS anodale a 2 mA per 20 minuti per sessione, per 15 sessioni nell'arco di tre settimane. Per il braccio sham, vengono utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse impostazioni del dispositivo, ma la corrente viene ridotta gradualmente dopo circa 30 secondi per simulare la sensazione della stimolazione attiva senza produrre effetti neuromodulatori.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore (Punteggi VAS e BPI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il Brief Pain Inventory (BPI). L'esito primario è la variazione dei punteggi del dolore VAS e BPI dal basale a subito dopo l'intervento e al follow-up di un mese.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo aver completato le 15 sedute di trattamento e al follow-up a 1 mese
La PPT sarà valutata utilizzando un algometro digitale a pressione in due posizioni standardizzate sul lato affetto - la linea articolare mediale del ginocchio e la parte inferiore della gamba ipsilaterale - per valutare la sensibilizzazione periferica, così come in un sito remoto sull'avambraccio per valutare la sensibilizzazione centrale. L'esito primario sarà la variazione dei valori medi della PPT in tre momenti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese.
Baseline, immediatamente dopo aver completato le 15 sedute di trattamento e al follow-up a 1 mese
Variazione della Sensibilizzazione Centrale utilizzando il Punteggio dell'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI). L'esito è la variazione del punteggio totale CSI (0-100) tra baseline, post-intervento e follow-up.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
Variazione nell'Efficienza della Modulazione del Dolore Condizionata (CPM)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
L'efficienza del CPM sarà valutata utilizzando il test del laccio emostatico a sforzo sub-massimale. La soglia del dolore da pressione (PPT) sarà misurata immediatamente prima e dopo lo stimolo condizionante. L'efficienza del CPM sarà calcolata come il rapporto tra la PPT pre-condizionamento e la PPT post-condizionamento. Un rapporto PPT pre-post stimolo maggiore o uguale a 1 (che indica nessun cambiamento o una riduzione della PPT dopo il condizionamento) sarà classificato come CPM compromesso, riflettendo una modulazione del dolore inibitoria discendente deficitaria. L'esito è il cambiamento nell'efficienza del CPM attraverso la baseline, post-intervento e follow-up a 1 mese.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
Cambiamento nelle caratteristiche del dolore neuropatico (Punteggio PainDETECT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
Le caratteristiche del dolore neuropatico saranno valutate utilizzando il questionario PainDETECT. L'esito è la variazione del punteggio totale del PainDETECT tra il basale, il post-intervento e il follow-up.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
Variazione della funzione fisica (Punteggio WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica saranno valutati utilizzando il questionario WOMAC. Punteggi WOMAC più alti indicano una maggiore disfunzione fisica. L'esito è la variazione dei punteggi totali e delle sottoscale WOMAC dal basale al post-intervento e al follow-up.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
Variazione della performance funzionale utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) Performance e il test One-Leg Stance (OLS) Time.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) per la mobilità funzionale e il test One-Leg Stance (OLS) per l'equilibrio. Il risultato è definito come la variazione del tempo di completamento del TUG e la variazione della durata massima della posizione OLS (in secondi) durante la valutazione basale, post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni, e al follow-up a 1 mese
Variazione dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI). L'esito è la variazione del punteggio totale del BDI tra il basale, il post-intervento e il follow-up.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
Variazione del Punteggio di Qualità della Vita SF-12
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-12.
L'esito è la variazione dei punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali dal basale al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
Variazione della funzione cognitiva utilizzando il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
L'esito è la variazione del punteggio MMSE tra il basale, il post-intervento e il follow-up a 1 mese.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 15 sessioni e al follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
  • Cattedra di studio: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS121225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di un progetto di ricerca di dottorato accademico monocentrico e l'approvazione etica ottenuta non consente la condivisione pubblica dei dati a livello di paziente. Tutti i dati raccolti sono riservati e saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio in conformità con le normative istituzionali e nazionali sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi