tDCS w modulacji bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie randomizowane z grupą kontrolną (KOA-tDCS)
Ocena neuromodulacyjnego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Zwyrodnienie stawu kolanowego (KOA) to powszechny stan, który powoduje długotrwały ból kolana i trudności w codziennych czynnościach. Wielu pacjentów odczuwa ból silniejszy, niż można by się spodziewać na podstawie zmian w stawie, ponieważ układ nerwowy staje się bardziej wrażliwy na ból. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje niewielki prąd elektryczny przykładany do skóry głowy, aby pomóc zmniejszyć wrażliwość na ból.
To badanie sprawdzi, czy aktywna tDCS nad pierwszą korą ruchową może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie u osób ze zwyrodnieniem stawu kolanowego. Łącznie 102 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnej tDCS lub stymulacji pozornej (placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają 15 sesji w ciągu trzech tygodni. Zmierzymy natężenie bólu, wrażliwość na ból, funkcję fizyczną, depresję, funkcje poznawcze i jakość życia przed leczeniem, po 3-tygodniowym programie leczenia oraz ponownie miesiąc później.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gonartroza (KOA) jest główną przyczyną przewlekłego bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia. U wielu pacjentów nasilenie bólu przekracza strukturalne uszkodzenie stawu z powodu obwodowego i ośrodkowego uwrażliwienia, w tym zaburzonej modulacji bólu warunkowego (CPM). Taka dysfunkcja zstępujących szlaków hamujących przyczynia się do wzmocnienia bólu i słabej odpowiedzi na standardowe leczenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną zdolną do modulowania pobudliwości korowej, wzmacniania zstępującego hamowania i potencjalnie przywracania zmienionych mechanizmów przetwarzania bólu.
To randomizowane, zaślepione dla oceniającego i uczestnika, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne zbada efekty neuromodulacyjne anodalnej tDCS pierwotnej kory ruchowej (M1) u pacjentów z KOA wykazujących zaburzone CPM. Łącznie 102 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych (1:1) do otrzymania aktywnej anodalnej M1-tDCS (2 mA, 20 minut na sesję) lub stymulacji pozorowanej, z użyciem identycznego rozmieszczenia elektrod i krótkiej początkowej stymulacji w celu utrzymania zaślepienia. Obie grupy otrzymają 15 sesji przeprowadzonych przez trzy kolejne tygodnie.
Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w natężeniu bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary obwodowego i ośrodkowego uwrażliwienia – Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT), Modulację Bólu Warunkowego (CPM), Inwentarz Uwrażliwienia Ośrodkowego (CSI) i PainDETECT – oraz funkcjonalne punkty końcowe oceniane przy użyciu indeksu WOMAC, testu Timed Up and Go (TUG) i Stania na Jednej Nodze. Dodatkowe punkty końcowe obejmują objawy depresyjne (Inwentarz Depresji Becka, BDI), funkcje poznawcze (Mini-Mental State Examination, MMSE) i jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-12).
To badanie ma na celu kompleksową ocenę analgetycznych i neuromodulacyjnych efektów tDCS w KOA oraz wyjaśnienie jego wpływu na modulację bólu, uwrażliwienie na ból, funkcję fizyczną, depresję, poznanie i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University Hospitals - Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Outpatient Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) zgodnie z klinicznymi kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
- Dorośli obojga płci w wieku 35 lat lub starsi.
- Kliniczny ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
- Średnie natężenie bólu kolana ≥ 4/10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10) w ciągu ostatnich 24 godzin, z jednym dominującym zajętym kolanem.
- Fenotyp centralnej sensytyzacji: upośledzona modulacja bólu warunkowanego (CPM), zdefiniowana jako brak zmiany lub zmniejszenie progu bólu uciskowego (PPT) po bodźcu warunkującym, odpowiadająca stosunkowi PPT ≥ 1 (przed do po bodźcu).
- Poprzednie farmakologiczne leczenie bólu za pomocą NLPZ i/lub SNRI przerwane z powodu działań niepożądanych, nietolerancji lub przeciwwskazań, oraz możliwość ukończenia wymaganego okresu wypłukania (2 tygodnie dla NLPZ i 4 tygodnie dla SNRI) przed oceną wyjściową.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na pobudliwość korową, zakłócić pomiary wyników lub zakłócić bezpieczeństwo tDCS, w tym:
- Inne przewlekłe stany bólowe związane z centralną sensytyzacją (np. fibromialgia).
- Zapalne artropatie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
- Zespoły bólu neuropatycznego (np. radikulopatia lędźwiowa lub szyjna).
- Jakakolwiek klinicznie istotna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa (zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe lub metaboliczne).
- Ciaża lub aktywna choroba nowotworowa.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym padaczka, historia omdleń, urazowe uszkodzenie mózgu z deficytem resztkowym lub duża depresja.
- Aktualny udział w programach fizjoterapii, elektroterapii lub rehabilitacji ruchowej.
- Implanty metalowe lub wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, stymulatory głębokiego mózgu).
- Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zrozumienie instrukcji lub wyrażenie świadomej zgody.
- Przeciwwskazania dermatologiczne w miejscach stymulacji lub testowania (np. otwarte rany, infekcja, podrażnienie).
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji, lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, które zmieniają pobudliwość korową (np. benzodiazepiny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tDCS
Uczestnicy w tej grupie (grupa aktywnej tDCS) otrzymają aktywną anodalną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) aplikowaną nad pierwszorzędową korą ruchową (M1).
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez 20 minut na sesję, łącznie 15 sesji (pięć sesji tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie).
Umiejscowienie elektrod będzie zgodne ze standardowymi protokołami montażu M1.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która wykorzystuje prąd stały o niskim natężeniu do modulowania pobudliwości kory mózgowej.
W tym badaniu stymulacja jest dostarczana nad pierwotną korą ruchową (M1) przy użyciu elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną.
Dla ramienia aktywnego anodowa tDCS jest stosowana z natężeniem 2 mA przez 20 minut na sesję, przez 15 sesji w ciągu trzech tygodni.
Dla ramienia pozorowanego stosowane są te same ustawienia elektrod i urządzenia, ale prąd jest stopniowo zmniejszany po około 30 sekundach, aby naśladować odczucie aktywnej stymulacji bez wywoływania efektów neuromodulacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS
Uczestnicy w tej grupie (grupa z pozorowanym tDCS) otrzymają pozorowane tDCS przy użyciu identycznego rozmieszczenia elektrod i ustawień urządzenia jak w grupie z aktywnym tDCS.
Prąd będzie aplikowany przez około 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany do zera, aby naśladować początkowe mrowienie charakterystyczne dla aktywnej stymulacji, nie dostarczając jednak efektywnej stymulacji.
Łącznie przeprowadzonych zostanie 15 sesji w ciągu trzech tygodni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która wykorzystuje prąd stały o niskim natężeniu do modulowania pobudliwości kory mózgowej.
W tym badaniu stymulacja jest dostarczana nad pierwotną korą ruchową (M1) przy użyciu elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną.
Dla ramienia aktywnego anodowa tDCS jest stosowana z natężeniem 2 mA przez 20 minut na sesję, przez 15 sesji w ciągu trzech tygodni.
Dla ramienia pozorowanego stosowane są te same ustawienia elektrod i urządzenia, ale prąd jest stopniowo zmniejszany po około 30 sekundach, aby naśladować odczucie aktywnej stymulacji bez wywoływania efektów neuromodulacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (wyniki VAS i BPI)
Ramy czasowe: Początkowo, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI).
Głównym wynikiem jest zmiana w punktacji bólu VAS i BPI od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po interwencji oraz po miesiącu obserwacji.
|
Początkowo, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w progu bólowym uciskowym (PPT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 15 sesji leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
PPT będzie oceniane za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego w dwóch standardowych lokalizacjach po stronie dotkniętej – przyśrodkowej linii stawu kolanowego oraz na podudziu po tej samej stronie – w celu oceny obwodowej sensytyzacji, a także w odległym miejscu na przedramieniu w celu oceny centralnej sensytyzacji.
Głównym wynikiem będzie zmiana średnich wartości PPT w trzech punktach czasowych: wyjściowym, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 15 sesji leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana centralnego uwrażliwienia oceniana za pomocą wyniku Central Sensitization Inventory (CSI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Objawy sensytyzacji ośrodkowej będą oceniane za pomocą Inwentarza Sensytyzacji Ośrodkowej (CSI).
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku CSI (0-100) między punktem wyjściowym, po interwencji oraz podczas obserwacji.
|
W punkcie wyjścia, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana efektywności modulacji bólu warunkowanego (CPM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Efektywność CPM będzie oceniana za pomocą testu opaski uciskowej z submaxymalnym wysiłkiem.
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie mierzony bezpośrednio przed i po bodźcu warunkującym.
Efektywność CPM będzie obliczana jako stosunek PPT przed warunkowaniem do PPT po warunkowaniu.
Stosunek PPT przed bodźcem do po bodźcu większy lub równy 1 (wskazujący na brak zmiany lub redukcję PPT po warunkowaniu) będzie klasyfikowany jako upośledzenie CPM, odzwierciedlające niedobór zstępującej hamującej modulacji bólu.
Wynikiem jest zmiana efektywności CPM w czasie: na początku, po interwencji i w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana cech bólu neuropatycznego (wynik PainDETECT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po 15 sesjach interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Cechy bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą kwestionariusza PainDETECT.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PainDETECT w porównaniu do wartości wyjściowej, po interwencji i podczas obserwacji.
|
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po 15 sesjach interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana funkcji fizycznej (Wynik WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Ból, sztywność i funkcja fizyczna będą oceniane za pomocą kwestionariusza WOMAC.
Wyższe wyniki WOMAC wskazują na większą dysfunkcję fizyczną.
Wynikiem jest zmiana w całkowitych i podskalowych wynikach WOMAC od wartości wyjściowej do okresu po interwencji i obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana w sprawności funkcjonalnej mierzona testem Timed Up and Go (TUG) oraz czasem stania na jednej nodze (OLS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ocena wydolności funkcjonalnej będzie przeprowadzana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) dla mobilności funkcjonalnej oraz testu One-Leg Stance (OLS) dla równowagi.
Wynik definiuje się jako zmianę czasu wykonania testu TUG oraz zmianę maksymalnego czasu utrzymania pozycji w teście OLS (w sekundach) w porównaniu do pomiarów wyjściowych, po interwencji oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Wynikiem jest zmiana w całkowitym wyniku BDI pomiędzy wartościami wyjściowymi, po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wyniku jakości życia SF-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Wynikiem jest zmiana wskaźników podsumowujących komponent fizyczny i psychiczny od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą skali Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu
|
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Wynikiem jest zmiana wyniku MMSE w porównaniu z wartościami wyjściowymi, po interwencji oraz po 1-miesięcznej obserwacji.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po 15-sesyjnej interwencji oraz w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nourhan E. Elkaraly, M.B.B.Ch.2015; MSc (PMRR)2020, Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Aziza S. Omar, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Ahmed F. Genedy, M.D., Faculty of Medicine, Armed Forces Military Academy
- Krzesło do nauki: Samah I. Nasef, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Maha E. Ibrahim, M.D., Suez Canal University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS121225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania