洗发水在4周治疗期间及24周后的益处评估
2026年3月3日 更新者：Vichy Laboratoires
评估中度至重度头皮屑和严重瘙痒状态受试者在治疗4周期间及之后24周每周使用1次洗发水（维持阶段）的益处。
本研究旨在评估洗发水在4周（治疗阶段）后，以及在5周、8周、10周、12周、16周、20周和24周时（每周使用一次，为维持阶段），对中度至重度头皮屑和严重瘙痒状态受试者的疗效。
参与者将：
在4周内每周使用三次研究产品，在24周内每周使用一次研究产品和两次中性产品；在研究期间访问中心10次进行评估；记录不适感和使用研究产品的次数日记。
研究概览
详细说明
=> 4周后（治疗阶段）以及5周、8周、10周、12周、16周、20周和24周，每周使用1次（维持阶段）
主要目的：
• 评估总头屑（附着和非附着）的减少情况
次要目的：
- 评估生活质量（QoL）的变化
- 评估不适感（瘙痒、刺痛、灼烧感）的减少
- 评估鳞屑的减少
- 评估研究产品的化妆品特性
- 评估研究产品的耐受性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Phoenix、毛里求斯、73408
- CIDP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
毛里求斯凤凰城患有中度至重度头皮屑和严重瘙痒状态的患者
描述
纳入标准：
- 基线时：中度至重度头皮屑水平：总头皮屑评分（附着+非附着）≥ 4（范围0-10），其中附着头皮屑评分 ≥ 2.5（范围0-5），纳入时非附着头皮屑评分无限制（各组必须平衡以确保公平分配）
- 所有头皮类型
- 任何皮肤光型
- 问卷纳入：饮食习惯与睡眠（每项至少30份问卷，受试者可同时纳入两组）
- 严重瘙痒评分 ≥ 7
- 头发长度 > 2厘米的受试者
- 已获知研究方案信息、签署书面同意并签署本研究专用《知情同意书》的受试者，符合相应程序要求
- 通常每周使用洗发水3次，并同意在整个研究期间保持每周3次使用频率的受试者
同意在研究期间（直至研究结束）不使用研究提供产品外的任何其他护发产品的受试者，包括：
- 研究访视前三天不使用造型产品（护发素、喷雾、乳液、泡沫等）
- 不使用护发护理产品（护发素、发膜、免洗护发产品、精油等）
- 不使用任何类型去屑产品（洗发水、护理品等）
- 任何研究访视前一周内不进行染发或漂发
- 同意在整个研究期间不剪短发的受试者
- 研究者认为总体健康状况与精神状况良好的受试者
- 通过自愿签署书面知情同意书并已收到签署日期知情同意书副本，证明理解研究程序、限制条件及参与意愿的受试者
- 同意遵守研究程序要求并按时参加预定评估访视的受试者
排除标准：
- 患有头皮银屑病的受试者
- 白发比例超过60%可能影响头皮屑评分的受试者
- 头皮存在可能干扰评估的皮肤标记（色素异常、疤痕等）的受试者
- 头顶脱发（汉密尔顿分期 > IIIa 或路德维希分期 > I）的受试者
- 研究开始前三周内使用过头皮局部治疗产品（防脱发、舒缓类等）的受试者
- 研究前三周内使用过头皮相关产品（染发、漂发、烫发、拉直等）的受试者
- 有乳胶过敏史和/或反应的受试者
符合以下用药情况的受试者：
- 研究入组前2周内使用皮质类固醇（局部或口服）
- 研究入组前1个月内使用抗组胺药、抗真菌药、非甾体抗炎药、免疫抑制剂或含锂药物
- 研究入组前6个月内使用维A酸（局部或口服）
- 经常进行水上运动和/或定期桑拿的受试者
- 最近一个月内过度暴露于阳光或紫外线（经研究者判断）的受试者
- 妊娠期、哺乳期、无有效避孕措施的育龄期或月经周期不规律者
- 药物或酒精滥用史
- 不可靠、合作性差或不遵医嘱治疗史或嫌疑
- 研究开始前3周内使用其他抗真菌药物或皮质类固醇进行头皮局部治疗
- 研究开始前28天内系统性使用红霉素、四环素及其衍生物、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑或甲硝唑
- 对含表面活性剂的化妆品（肥皂、沐浴露、护发素等）有过敏史和/或不良反应史的受试者
- 研究期间可能需要使用研究方案禁止药物的受试者
- 免疫抑制的临床症状和/或病史
- 严重疾病（如癌症、心肌梗死、不稳定型心绞痛）
- 研究入组前4周内使用过任何其他试验药物
- 申办方或研究中心雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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洗发水
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1％SES2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮屑评估（非粘附性和粘附性）
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 9 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 28 周
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头皮屑总分 = 粘附性和非粘附性头皮屑评分之和，这是两个0至5分的量表（0分相当于没有头皮屑，5分表示头皮屑数量非常多）。
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第 0 天、第 4 周、第 9 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者根据结构化量表对不适感（刺痛、瘙痒、灼烧感）进行自我评估；
大体时间：第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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结构化量表0至9分（0分相当于无，阳性结果；9分表示极显著，阴性结果）
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第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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受试者通过结构化量表对头皮屑状态和油腻程度进行自我评估
大体时间：结构化量表 0 到 9（0 相当于无，阳性结果；9 表示极大，阴性结果）
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结构化量表0至9分（0分表示无，阳性结果；9分表示极严重，阴性结果）
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结构化量表 0 到 9（0 相当于无，阳性结果；9 表示极大，阴性结果）
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生活质量问卷 - Scalpdex
大体时间：第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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发布生活质量问卷，每个项目采用5点量表评估，评分范围从0（从不，积极结果）到100（总是，消极结果）
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第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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头皮标准化图片
大体时间：第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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功效与皮肤耐受性
大体时间：第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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每个问题包含5个选项的问卷：完全同意、基本同意、既不同意也不反对、基本不同意、完全不同意
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第0天、第4周、第9周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周和第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gitanjali PETKAR, Dr、CIDP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年11月15日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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