Ocena korzyści stosowania szamponu w trakcie 4 tygodni leczenia oraz po 24 tygodniach

Kryteria włączenia:

• Na początku badania: Umiarkowany do ciężki poziom łusek: Całkowity wynik łusek (przylegających + nieprzylegających) ≥ 4 (w skali od 0 do 10), w tym wynik łusek przylegających ≥ 2,5 (w skali od 0 do 5) i brak ograniczenia dla wyniku łusek nieprzylegających przy włączeniu (grupy muszą być zrównoważone, aby zapewnić sprawiedliwy rozkład)
• Wszystkie rodzaje skóry głowy.
• Dowolny fototyp
• Kryterium kwestionariuszowe: Nawyk żywieniowy i sen (co najmniej 30 woluminów na pozycję, uczestnik może być włączony do obu grup)
• Wynik silnego swędzenia ≥ 7
• Uczestnik z długością włosów > 2 cm.
• Uczestnik, który otrzymał informacje o sposobie przeprowadzenia badania, wyraził pisemną zgodę i podpisał „formularz świadomej zgody” specyficzny dla tego badania, zgodnie z odpowiednią procedurą.
• Uczestnik zwykle używający szamponu 3 razy w tygodniu i zgadzający się na stosowanie go 3 razy w tygodniu przez cały okres badania.

• Uczestnik zgadzający się nie używać żadnych innych produktów do włosów poza dostarczonymi do badania (do końca badania); w szczególności:

  • brak produktów stylizacyjnych (tonik, spray, lotion, pianka) na trzy dni przed wizytą badawczą.
  • brak produktów pielęgnacyjnych do włosów (odżywka, maska do włosów, produkt pielęgnacyjny bez spłukiwania, olejek…).
  • brak produktów przeciwłupieżowych (niezależnie od typu: szampon, kuracja...).
  • brak farbowania lub rozjaśniania włosów na tydzień przed każdą wizytą badawczą.
• Uczestnik zgadzający się nie poddawać krótkiej strzyżce przez cały okres badania.
• Uczestnicy w dobrej ogólnej i psychicznej kondycji w opinii badacza
• Uczestnicy wykazujący zrozumienie procedur badawczych, ograniczeń i chęć udziału, potwierdzoną dobrowolną pisemną świadomą zgodą oraz otrzymaniem podpisanej i datowanej kopii formularza świadomej zgody
• Uczestnicy, którzy zgodzili się przestrzegać procedur i wymagań badania oraz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach oceniających

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z łuszczycą skóry głowy
• Uczestnik z ponad 60% siwych włosów wpływających na ocenę łusek.
• Uczestnik ze śladami na skórze głowy, które mogą zakłócać ocenę (zaburzenia pigmentacji, blizny…).
• Uczestnik z łysieniem na czubku głowy (stopień > IIIa Hamiltona i > I Ludwiga)
• Uczestnik, który stosował miejscowe leczenie skóry głowy (przeciw wypadaniu włosów, łagodzące…) w ciągu ostatnich trzech tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik, który stosował produkty na skórę głowy (farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja i prostowanie…) w ciągu trzech tygodni przed badaniem.
• Uczestnik z historią alergii i/lub reakcji na lateks.

• Uczestnik, który przyjmował:

  • Kortykosteroidy (miejscowo lub doustnie) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Leki przeciwhistaminowe, przeciwgrzybicze, niesteroidowe przeciwzapalne, immunosupresyjne lub na bazie litu krócej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania,
  • kwas retinowy (miejscowo lub doustnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik regularnie uprawiający sporty wodne i/lub regularnie korzystający z sauny.
• Uczestnik narażony na słońce lub promienie UV w nadmierny sposób w ciągu ostatniego miesiąca (według badacza).
• Ciaża, karmienie piersią, potencjał rozrodczy bez odpowiedniej antykoncepcji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Historia lub podejrzenie niewiarygodności, słabej współpracy lub nieprzestrzegania leczenia
• Miejscowe leczenie skóry głowy innymi lekami przeciwgrzybiczymi lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Systemowe stosowanie erytromycyny, tetracykliny lub któregokolwiek z jej pochodnych, trimetoprimu/sulfametoksazolu lub metronidazolu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
• Uczestnik z osobistą historią alergii i/lub niepożądanych reakcji na produkty kosmetyczne zawierające środki powierzchniowo czynne (mydła, żel pod prysznic, odżywka…)
• Prawdopodobieństwo wymagania leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi przez protokół badania
• Objawy kliniczne i/lub historia immunosupresji
• Poważna choroba (np. rak, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa)
• Leczenie jakimkolwiek innym lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pracownik sponsora lub miejsca badania