Vyhodnocení přínosů šamponu během 4 týdnů léčby a po 24 týdnech

Kritéria pro zařazení:

• V základním stavu: Středně těžká až těžká úroveň šupin: Celkové skóre šupin (přilnavé + nepřilnavé) ≥ 4 (v rozmezí 0 až 10) včetně skóre přilnavých šupin ≥ 2,5 (v rozmezí 0 až 5) a žádné omezení pro skóre nepřilnavých šupin při zařazení (skupiny musí být vyvážené, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení)
• Všechny typy pokožky hlavy.
• Jakýkoliv fototyp
• Zařazení dotazníkem: Strava a spánek (alespoň 30 dobrovolníků na položku, subjekt může být zařazen do obou skupin)
• Skóre silného svědění ≥ 7
• Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
• Subjekt, který obdržel informace o podmínkách studie a dal/a svůj písemný souhlas a podepsal/a "informovaný souhlas" specifický pro tuto studii v souladu s odpovídajícím postupem.
• Subjekt, který obvykle používá šampon 3× týdně a přijímá dodržování frekvence 3× týdně po celou dobu studie.

• Subjekt souhlasící s nepoužíváním jakýchkoliv jiných vlasových produktů kromě těch poskytnutých pro studii (do konce studie); konkrétně:

  • žádné stylingové produkty (tonikum, sprej, lotion, pěna) tři dny před návštěvou studie.
  • žádné ošetřující vlasové přípravky (kondicionér, vlasová maska, neoplachovací vlasová péče, olej...).
  • žádné produkty proti šupinám (jakéhokoliv typu: šampon, léčba...).
  • žádné barvení vlasů nebo odbarvování vlasů během jednoho týdne před jakoukoliv návštěvou studie.
• Subjekt souhlasící s tím, že si během celého období studie neostříhá vlasy nakrátko.
• Subjekty v dobrém celkovém a duševním zdraví dle názoru vyšetřujícího
• Subjekty prokazující porozumění studijním postupům, omezením a ochotu účastnit se, jak dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a které obdržely podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
• Subjekty, které souhlasily s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt s lupénkou pokožky hlavy
• Subjekt s více než 60 % bílých vlasů ovlivňujících hodnocení šupin.
• Subjekt, který má na pokožce hlavy kožní znaky, které by mohly interferovat s hodnocením (pigmentační porucha, jizvy...).
• Subjekt s alopecií ve vertexu (stupeň > IIIa Hamilton a > I Ludwig)
• Subjekt, který použil lokální léčbu pro pokožku hlavy (proti vypadávání vlasů, uklidňující...) během posledních tří týdnů před začátkem studie.
• Subjekt, který použil produkty pro pokožku hlavy (barvení, odbarvování, trvalá ondulace a narovnávání...) během tří týdnů před studií.
• Subjekt s anamnézou alergie a/nebo reakcí na latex.

• Subjekt, který užíval:

  • Kortikosteroidy (lokální nebo perorální) do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Antihistaminika, antimykotika, nesteroidní protizánětlivé léky, imunosupresiva nebo léky na bázi lithia méně než 1 měsíc před vstupem do studie,
  • kyselinu retinovou (lokální nebo perorální) méně než 6 měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt pravidelně provozující vodní sporty a/nebo s pravidelnými saunovacími sezeními.
• Subjekt vystavený slunci nebo UV záření nadměrným způsobem během posledního měsíce (dle názoru vyšetřujícího).
• Těhotenství, kojení, plodný věk bez adekvátní antikoncepce nebo nepravidelný menstruační cyklus.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Anamnéza nebo podezření na nespolehlivost, špatnou spolupráci nebo nedodržování léčby
• Lokální léčba pokožky hlavy jinými antimykotiky nebo kortikosteroidy během posledních 3 týdnů před začátkem studie.
• Systémové užívání erytromycinu, tetracyklinu nebo jakéhokoliv jeho derivátu, trimetoprim/sulfamethoxazolu nebo metronidazolu do 28 dnů před začátkem studie
• Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo nežádoucích reakcí na kosmetické výrobky obsahující povrchově aktivní látky (mýdla, sprchový gel, kondicionér...)
• Pravděpodobnost nutnosti léčby během studie léky nepovolenými studijním protokolem
• Klinické příznaky a/nebo anamnéza imunosuprese
• Těžké onemocnění (např. rakovina, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris)
• Léčba jakýmkoliv jiným experimentálním lékem do 4 týdnů před vstupem do studie
• Zaměstnanec sponzora nebo studijního centra