Оценка преимуществ шампуня в течение 4 недель лечения и через 24 недели

Критерии включения:

• На исходном уровне: умеренный или тяжелый уровень шелушения: Общий балл по шелушению (прикрепленное + неприкрепленное) ≥ 4 (диапазон от 0 до 10), включая балл по прикрепленному шелушению ≥ 2,5 (диапазон от 0 до 5) и без ограничений по баллу неприкрепленного шелушения при включении (группы должны быть сбалансированы для обеспечения равномерного распределения).
• Все типы кожи головы.
• Любой фототип.
• Включение по анкете: пищевые привычки и сон (не менее 30 ответов на каждый пункт, субъект может быть включен в обе группы).
• Балл по сильному зуду ≥ 7.
• Субъект с длиной волос > 2 см.
• Субъект, получивший информацию об условиях исследования, давший свое письменное согласие и подписавший «информированное согласие», специфичное для данного исследования, в соответствии с соответствующей процедурой.
• Субъект, обычно использующий шампунь 3 раза в неделю и согласный следовать частоте 3 раза в неделю в течение всего периода исследования.

• Субъект, согласный не использовать никакие другие средства для волос, кроме предоставленных для исследования (до конца исследования); в частности:

  • не использовать средства для укладки (тоник, спрей, лосьон, пену) за три дня до визита в рамках исследования.
  • не использовать лечебные средства по уходу за волосами (кондиционер, маска для волос, несмываемые средства по уходу за волосами, масло и т.д.).
  • не использовать средства против перхоти (любого типа: шампунь, лечение и т.д.).
  • не окрашивать и не осветлять волосы в течение одной недели до любого визита в рамках исследования.
• Субъект, согласный не делать короткую стрижку в течение всего периода исследования.
• Субъекты в хорошем общем и психическом здоровье по мнению исследователя.
• Субъекты, демонстрирующие понимание процедур, ограничений исследования и готовность к участию, подтвержденные добровольным письменным информированным согласием и получившие подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Субъекты, которые согласились соблюдать процедуры и требования исследования и посещать запланированные оценочные визиты.

Критерии исключения:

• Субъект с псориазом кожи головы.
• Субъект с более чем 60% седых волос, влияющих на оценку шелушения.
• Субъект с кожными отметинами на коже головы, которые могут мешать оценке (нарушения пигментации, рубцы и т.д.).
• Субъект с алопецией в теменной области (стадия > IIIa по Гамильтону и > I по Людвигу).
• Субъект, использовавший местное лечение кожи головы (против выпадения волос, успокаивающее и т.д.) в течение последних трех недель до начала исследования.
• Субъект, использовавший средства для кожи головы (окрашивание, осветление, химическая завивка и выпрямление и т.д.) в течение трех недель до исследования.
• Субъект с историей аллергии и/или реакций на латекс.

• Субъект, принимавший:

  • Кортикостероиды (местные или пероральные) в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Антигистаминные, противогрибковые, нестероидные противовоспалительные, иммуносупрессивные или препараты на основе лития менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
  • Ретиноевую кислоту (местную или пероральную) менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Субъект, регулярно занимающийся водными видами спорта и/или посещающий сауну.
• Субъект, подвергавшийся чрезмерному воздействию солнца или УФ-лучей в течение последнего месяца (по мнению исследователя).
• Беременность, кормление грудью, детородный потенциал без адекватной контрацепции или нерегулярные менструальные циклы.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История или подозрение на ненадежность, плохое сотрудничество или несоблюдение медицинского лечения.
• Местное лечение кожи головы другими противогрибковыми препаратами или кортикостероидами в последние 3 недели до начала исследования.
• Системное использование эритромицина, тетрациклина или любых его производных, триметоприма/сульфаметоксазола или метронидазола в течение 28 дней до начала исследования.
• Субъект с личной историей аллергии и/или побочных реакций на косметические продукты, содержащие поверхностно-активные вещества (мыло, гель для душа, кондиционер и т.д.).
• Вероятность необходимости лечения в период исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
• Клинические признаки и/или история иммуносупрессии.
• Тяжелое заболевание (например, рак, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия).
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование.
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра.