Evaluación de los beneficios del champú durante 4 semanas de tratamiento y después de 24 semanas

Criterios de inclusión:

• En la evaluación inicial: Un nivel moderado a severo de escamas: Puntuación total de escamas (adherentes + no adherentes) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluyendo una puntuación de escamas adherentes ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para la puntuación de escamas no adherentes en la inclusión (Los grupos deben estar equilibrados para garantizar una distribución equitativa).
• Todos los tipos de cuero cabelludo.
• Cualquier fototipo.
• Inclusión por cuestionario: Hábitos alimenticios y sueño (al menos 30 voluntarios por ítem, un sujeto puede ser incluido en ambos grupos).
• Puntuación de picor severo ≥ 7.
• Sujeto con longitud de cabello > 2 cm.
• Sujeto que ha recibido la información sobre las modalidades del estudio y ha dado su consentimiento por escrito y ha firmado el "formulario de consentimiento informado" específico para este estudio, de acuerdo con el procedimiento correspondiente.
• Sujeto que normalmente usa un champú 3 veces por semana y acepta seguir una frecuencia de 3 veces por semana durante todo el período de estudio.

• Sujeto que acepta no usar ningún otro producto para el cabello aparte de los proporcionados para el estudio (hasta el final del estudio); en particular:

  • ningún producto de peinado (tónico, spray, loción, espuma) tres días antes de la visita de estudio.
  • ningún producto capilar de tratamiento (acondicionador, mascarilla capilar, producto capilar sin aclarado, aceite...).
  • ningún producto anti-escamas (cualquiera que sea el tipo: champú, tratamiento...).
  • ningún tinte o decoloración capilar dentro de la semana previa a cualquier visita de estudio.
• Sujeto que acepta no hacerse un corte de cabello corto durante todo el período de estudio.
• Sujetos en buen estado de salud general y mental según la opinión del investigador.
• Sujetos que demuestran comprensión de los procedimientos, restricciones del estudio y voluntad de participar, evidenciado por el consentimiento informado voluntario por escrito y que han recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Sujetos que han acordado cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas.

Criterios de exclusión:

• Sujeto con psoriasis del cuero cabelludo.
• Sujeto con más del 60% de cabello blanco que influya en la puntuación de escamas.
• Sujeto que tiene marcas en la piel del cuero cabelludo que podrían interferir con la evaluación (trastorno de pigmentación, elementos de cicatriz...).
• Sujeto con alopecia en la coronilla (etapa > IIIa Hamilton y > I Ludwig).
• Sujeto que ha usado tratamiento tópico para el cuero cabelludo (anti-caída, calmante...) durante las últimas tres semanas antes del inicio del estudio.
• Sujeto que ha usado productos para el cuero cabelludo (tinte, decoloración, permanente y alisado...) dentro de las tres semanas previas al estudio.
• Sujeto con antecedentes de alergia y/o reacciones al látex.

• Sujeto que ha tomado:

  • Corticoides (locales o por vía oral) dentro de las 2 semanas antes de la entrada al estudio.
  • Anti-histamínicos, anti-fúngicos, anti-inflamatorios no esteroideos, inmunosupresores o fármacos basados en litio menos de 1 mes antes de la entrada al estudio.
  • Ácido retinoico (local o por vía oral) desde hace menos de 6 meses antes de la entrada al estudio.
• Sujeto que practica regularmente deportes acuáticos y/o tiene sesiones regulares de sauna.
• Sujeto expuesto al sol o rayos UV de manera excesiva durante el último mes (según el investigador).
• Embarazo, lactancia, potencial de embarazo sin anticoncepción adecuada, o ciclos menstruales irregulares.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Antecedentes o sospecha de falta de fiabilidad, mala cooperación o incumplimiento del tratamiento médico.
• Tratamiento tópico del cuero cabelludo con otro medicamento antifúngico o con corticosteroides en las últimas 3 semanas antes del inicio del estudio.
• Uso sistémico de eritromicina, tetraciclina o cualquiera de sus derivados, trimetoprim/sulfametoxazol, o metronidazol dentro de los 28 días antes del inicio del estudio.
• Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reacciones adversas a productos cosméticos que contengan agentes tensioactivos (jabones, gel de ducha, acondicionador...).
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo de estudio.
• Signos clínicos y/o antecedentes de inmunosupresión.
• Enfermedad grave (ej. cáncer, infarto cardíaco, angina de pecho inestable).
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la entrada al estudio.
• Empleado del patrocinador o del centro de estudio.