A sampon előnyeinek értékelése a 4 hetes kezelés alatt és 24 hét után

Bevonási kritériumok:

• Alapvonalnál: Mérsékelt vagy súlyos pikkelyesség: Összes pikkely pontszám (tapadó + nem tapadó) ≥ 4 (0-tól 10-ig), beleértve egy tapadó pikkely pontszámot ≥ 2,5 (0-tól 5-ig), és nincs korlát a nem tapadó pikkely pontszámra a bevonásnál (A csoportokat ki kell egyensúlyozni az egyenlő elosztás biztosítása érdekében).
• Minden típusú fejbőr.
• Bármilyen fototípus.
• Kérdőív bevonás: Étrendi szokások és alvás (legalább 30 válasz minden tételre, egy alany bevonható mindkét csoportba).
• Súlyos viszketés pontszám ≥ 7.
• Alany, akinek a hajhossza > 2 cm.
• Alany, aki megkapta a tanulmányi módokkal kapcsolatos tájékoztatást, és írásban hozzájárulását adta, valamint aláírta a tanulmányra vonatkozó „tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot”, az előírt eljárásnak megfelelően.
• Alany, aki általában heti 3 alkalommal sampont használ, és vállalja, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt heti 3 alkalommal tartja ezt a gyakoriságot.

• Alany, aki vállalja, hogy a tanulmány végéig nem használ más hajterméket, mint amelyeket a tanulmányhoz biztosítanak; különösen:

  • nincs formázó termék (tonik, spray, balzsam, hab) három nappal a tanulmányi látogatás előtt.
  • nincs kezelő hajápoló termék (balzsam, hajmaszk, nem öblítendő hajápoló termék, olaj…).
  • nincs pikkelygátló termék (bármilyen típusú: sampon, kezelés…).
  • nincs hajfestés vagy hajszőkítés egy héttel bármely tanulmányi látogatás előtt.
• Alany, aki vállalja, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt nem vágat rövidre a haját.
• Alanyok jó általános és mentális egészségi állapotban a vizsgálatvezető véleménye szerint.
• Alanyok, akik megértik a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat, és hajlandóságot mutatnak a részvételre, amit önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezés igazol, és akik aláírt és dátumozott példányt kaptak a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatról.
• Alanyok, akik vállalták, hogy betartják a tanulmány eljárásait és követelményeit, és részt vesznek a tervezett értékelő látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

• Alany fejbőr-pszoriázissal.
• Alany, akinek több mint 60% fehér haja van, ami befolyásolja a pikkelyek pontozását.
• Alany, akinek bőrjelzések vannak a fejbőrén, amelyek zavarhatják az értékelést (pigmentációs zavar, hegek…).
• Alany vertex alopeciaval (stádium > IIIa Hamilton és > I Ludwig).
• Alany, aki a tanulmány kezdete előtti utolsó három héten helyi kezelést alkalmazott a fejbőrre (hajvesztés elleni, nyugtató…).
• Alany, aki a tanulmány előtti három héten belül fejbőrre szánt termékeket használt (festés, szőkítés, tartós hullámítás és egyenesítés…).
• Alany latexa allergia és/vagy reakciók előzményével.

• Alany, aki szedett:

  • Kortikoszteroidokat (helyi vagy szájon át) a tanulmányi belépéstől számított 2 héten belül.
  • Antihisztamint, gombaellenes, nem szteroid gyulladáscsökkentő, immunuszuppresszív vagy lítium-alapú gyógyszereket kevesebb, mint 1 hónappal a tanulmányi belépés előtt.
  • Retinoidsavat (helyi vagy szájon át) kevesebb, mint 6 hónappal a tanulmányi belépés előtt.
• Alany, aki rendszeresen vízi sportot űz és/vagy rendszeres szaunázásban vesz részt.
• Alany, aki az elmúlt hónapban túlzottan volt kitéve a napnak vagy UV-sugaraknak (a vizsgálatvezető szerint).
• Terhesség, szoptatás, gyermekvállalási potenciál megfelelő fogamzásgátlás nélkül, vagy szabálytalan menstruációs ciklus.
• Drog- vagy alkoholfüggőség előzménye.
• Megbízhatatlanság, rossz együttműködés vagy orvosi kezelés nem betartása előzménye vagy gyanúja.
• A fejbőr helyi kezelése más gombaellenes gyógyszerrel vagy kortikoszteroiddal a tanulmány kezdete előtti utolsó 3 héten belül.
• Eritromicin, tetraciklin vagy bármely származéka, trimetoprim/szulfametoxazol vagy metronidazol rendszeres használata a tanulmány kezdete előtti 28 napon belül.
• Alany személyes allergia és/vagy mellékhatások előzményével felületaktív anyagokat tartalmazó kozmetikai termékekre (szappanok, tusfürdő, balzsam…).
• Valószínűsége annak, hogy a tanulmányi időszak alatt a tanulmányi protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel való kezelésre lesz szükség.
• Immunszuppresszió klinikai jelei és/vagy előzménye.
• Súlyos betegség (pl. rák, szívroham, instabil angina pectoris).
• Bármely más vizsgálati gyógyszer kezelése a tanulmányi belépéstől számított 4 héten belül.
• A szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottja.